Poprawa wyników zdrowia snu dla opiekunów rodzinnych
16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Elliane Irani, Case Western Reserve University
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności dostosowanej interwencji zdrowia snu dla opiekunów rodzinnych.
Badacze testują randomizowane badanie kliniczne w celu przetestania Transdiagnostycznej Interwencji dla Opiekunów Rodzinnych na Zaburzenia Snu i Rytmu Dziennego (Caregiver TranS-C), dostosowanej interwencji, która integruje terapię poznawczo-behawioralną, mindfulness i wskazówki dotyczące opieki.
Dostosowana do potrzeb opieki adaptacja Transdiagnostycznej Interwencji na Zaburzenia Snu i Rytmu Dziennego (TranS-C) ma potencjał poprawy wyników zdrowia snu i zwiększenia dobrostanu psychicznego u opiekunów rodzinnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Pomaganie dorosłemu krewnemu lub przyjacielowi mieszkającemu w społeczności z przewlekłymi schorzeniami i pełnienie tej roli opiekuna przez co najmniej 6 miesięcy
- Mieszkanie z osobą wymagającą opieki
Posiadanie samodzielnie zgłoszonego problemu ze snem potwierdzonego jednym z poniższych kryteriów:
- surowy wynik ≥ 25 (wynik T ≥ 55,3) w skróconej formie pomiaru PROMIS-Zaburzenia snu 8b [Wynik T równy 55 oznacza 1/2 odchylenia standardowego powyżej średniej populacyjnej], lub
- samodzielnie zgłoszone suboptymalne zdrowie snu w co najmniej jednym z wymiarów zdrowia snu (regularność, satysfakcja, czujność, czas, wydajność i czas trwania)
- Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
Kryteria wykluczenia:
- Opiekowanie się dorosłą osobą z chorobą terminalną lub zapisaną do opieki hospicyjnej
- Praca na nocną zmianę lub zmianę rotacyjną
- Obecna ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transdiagnostyczna Interwencja dla Opiekunów Rodzinnych w Zaburzeniach Snu i Rytmu Doby
Interwencja Transdiagnostyczna dla Opiekunów Rodzinnych w Zaburzeniach Snu i Rytmu Dziennego (Caregiver TranS-C) to spersonalizowana interwencja, która integruje terapię poznawczo-behawioralną, mindfulness oraz wskazówki dotyczące opieki.
12-tygodniowa interwencja, składająca się z 4 osobistych sesji co dwa tygodnie oraz 2 rozmów telefonicznych kontrolnych co dwa tygodnie, Caregiver TranS-C obejmuje cztery moduły przekrojowe: sformułowanie przypadku, edukację na temat snu i rytmu dobowego, zmianę zachowań i motywację oraz wyznaczanie celów.
Moduły są dostosowane do wstępnej oceny snu każdego uczestnika.
|
Spersonalizowana interwencja, która integruje terapię poznawczo-behawioralną, uważność i wskazówki dla opiekunów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Zintensyfikowana Standardowa Opieka (EUC)
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej Wzmocnionej Zwykłej Opieki (EUC) nie otrzymają żadnej interwencji w trakcie 14-tygodniowego okresu badania.
Po zakończeniu badania uczestnicy z grupy EUC otrzymają swój raport snu wraz z zaleceniami dotyczącymi zdrowia snu, zeszyt ćwiczeń interwencyjnych oraz listę zasobów opiekuńczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana regularności snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 tygodni
|
Regularność snu będzie mierzona za pomocą dwóch nieparametrycznych parametrów okołodobowych - stabilności między dniem a dniem i zmienności wewnątrzdziennej - wyliczonych z 7-dniowego aktygrafu noszonego na nadgarstku.
Wyższa stabilność między dniem a dniem w połączeniu z niższą zmiennością wewnątrzdzienną w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na bardziej regularny sen.
|
Linia bazowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana w czasie snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 tygodni
|
Czas snu będzie mierzony za pomocą 7-dniowej średniej punktu środkowego snu między porą snu a porą przebudzenia, uzyskanej z 7-dniowego aktografu noszonego na nadgarstku.
Środek snu to czas zegarowy oznaczający punkt środkowy między początkiem a końcem snu i jest używany jako miara rytmu dobowego, gdzie późniejszy środek może wskazywać na zaburzenia rytmu dobowego.
Wcześniejszy czas zegarowy punktu środkowego w 14. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę rytmu dobowego.
|
Linia bazowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana efektywności snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 14 tygodni
|
Wydajność snu, wyliczona jako średnia z 7-dniowego aktu grafu noszonego na nadgarstku, będzie obliczana jako stosunek całkowitego czasu snu do całkowitego czasu spędzonego w łóżku (całkowity czas snu / czas w łóżku x 100%).
Wyższy procent wydajności snu po 14 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę wydajności snu.
|
Linia wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana czasu trwania snu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 14 tygodni
|
Czas trwania snu, 7-dniowa średnia całkowitego czasu snu w minutach, obliczona jako całkowity czas snu (czas w łóżku minus opóźnienie początku snu i przebudzenia po zaśnięciu), mierzona za pomocą 7-dniowego, noszonego na nadgarstku aktigrafu.
Wyższa liczba minut czasu trwania snu po 14 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czasu trwania snu.
|
Linia wyjściowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana w zadowoleniu ze snu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 14 tygodni
|
Satysfakcja ze snu będzie mierzona za pomocą 8-punktowej Skali Zaburzeń Snu PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), która jest samoopisowym narzędziem do oceny nasilenia zaburzeń snu.
Każdy element jest oceniany w 5-punktowej skali Likerta od 1 (Wcale) do 5 (Bardzo).
Łączne surowe wyniki mieszczą się w zakresie 8-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów zaburzeń snu.
Niższy surowy wynik w 14. tygodniu w porównaniu z wynikiem wyjściowym wskazuje na poprawę satysfakcji ze snu.
|
Linia bazowa i 14 tygodni
|
|
Zmiana w dziennej czujności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 14 tygodni
|
Czujność w ciągu dnia będzie mierzona za pomocą 8-punktowej Skali Senności Epworth (ESS).
ESS jest kwestionariuszem wypełnianym samodzielnie, zaprojektowanym do oceny objawów senności w ciągu dnia.
Każdy element oceniany jest w 4-punktowej skali Likerta od 0 (Nigdy nie zdrzemnąłbym się lub nie zasnął) do 3 (Duże prawdopodobieństwo zdrzemnięcia się lub zaśnięcia).
Łączne surowe wyniki mieszczą się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów senności w ciągu dnia.
Niższy surowy wynik po 14 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową wskazuje na poprawę czujności w ciągu dnia.
|
Punkt wyjściowy i 14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganym stresie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 14 tygodni
|
Postrzegany stres mierzony za pomocą 10-punktowej Skali Postrzeganego Stresu (PSS), kwestionariusza samoopisowego mierzącego postrzeganie niedawnego stresu.
Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 0 (Nigdy) do 4 (Bardzo często).
Łączne surowe wyniki mieszczą się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom stresu psychologicznego.
Niższy surowy wynik w 14. tygodniu w porównaniu z wyjściowym wskazuje na poprawę postrzeganego stresu psychologicznego.
|
Punkt wyjściowy i 14 tygodni
|
|
Zmiana objawów depresyjnych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 14 tygodni
|
Objawy depresyjne mierzone za pomocą 10-punktowej Skali Depresji Centrum Badań Epidemiologicznych (CES-D-10), narzędzia samoopisowego do pomiaru objawów depresyjnych w populacji ogólnej.
Każda pozycja jest oceniana w 4-punktowej skali Likerta od 0 (rzadko lub wcale) do 3 (przez większość czasu).
Całkowite surowe wyniki mieszczą się w zakresie 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Niższy surowy wynik w 14. tygodniu w porównaniu z wynikiem wyjściowym wskazuje na poprawę objawów.
|
Linia wyjściowa i 14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY20250016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .