改善家庭照护者的睡眠健康效果
2026年6月16日 更新者：Elliane Irani、Case Western Reserve University
改善家庭照护者的睡眠健康成果
这项先导研究旨在评估针对家庭照护者调整的睡眠健康干预措施的可行性、可接受性和初步效果。
研究人员正在进行一项随机临床试验的先导试验，以测试家庭照护者睡眠和昼夜节律功能障碍跨诊断干预（Caregiver TranS-C），这是一种整合了认知行为疗法、正念和照护指导的定制化干预措施。
针对照护者调整的睡眠和昼夜节律功能障碍跨诊断干预（TranS-C）改编版，有望改善家庭照护者的睡眠健康结果并提升其心理健康水平。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- Case Western Reserve University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 协助居住在社区的成年亲属或朋友应对慢性健康状况，并已在此护理角色中至少6个月
- 与护理对象同住
自我报告存在睡眠问题，需满足以下任一标准：
- PROMIS-睡眠障碍简表8b测量原始得分≥25（T得分≥55.3）[T得分55代表高于人口均值1/2个标准差]，或
- 在至少一个睡眠健康维度（规律性、满意度、警觉性、时间安排、效率、持续时间）上自我报告睡眠健康状况欠佳
- 能够说、读、理解英语
排除标准：
- 护理患有终末期疾病或已入住临终关怀的成年人
- 夜班或轮班工作者
- 当前怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：针对睡眠和昼夜节律功能障碍的家庭照顾者跨诊断干预
家庭照顾者跨诊断睡眠与昼夜节律功能障碍干预（Caregiver TranS-C）是一种定制化干预方案，整合了认知行为疗法、正念疗法和照护指导。
这项为期12周的干预包括4次每两周一次的面授课程和2次每两周一次的电话随访，Caregiver TranS-C包含四个贯穿始终的模块：个案概念化、睡眠与昼夜节律教育、行为改变与动机激发，以及目标设定。
所有模块均根据每位参与者的基线睡眠评估进行个性化调整。
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整合认知行为疗法、正念和照护指导的定制化干预方案。
其他名称：
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无干预：强化常规护理 (EUC)
被随机分配至强化常规护理（EUC）对照组的参与者在为期14周的研究期间将不接受任何干预。
研究完成后，EUC组的参与者将收到其睡眠报告，以及睡眠健康建议、干预工作手册和一份照护资源列表。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠规律性变化
大体时间：基线及14周
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睡眠规律性将通过两个非参数化昼夜节律参数——日间稳定性和日内变异性——进行测量，这些参数源自为期7天、佩戴于手腕的活动记录仪。
与基线相比，在第14周时更高的日间稳定性配合更低的日内变异性表明睡眠更为规律。
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基线及14周
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睡眠时间变化
大体时间：基线和第14周
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睡眠时间将通过腕戴式活动记录仪记录的7天数据，计算就寝时间和起床时间之间的中点睡眠时间，并取7天平均值进行测量。
睡眠中点是指睡眠开始和结束之间时间中点的时钟时间，用作昼夜节律的衡量指标，较晚的中点可能表明昼夜节律失调。
与基线相比，第14周时较早的睡眠中点时钟时间表明昼夜节律有所改善。
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基线和第14周
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睡眠效率变化
大体时间：基线和第14周
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睡眠效率将通过佩戴于手腕的活动记录仪连续7天监测得出的平均值进行计算，计算公式为总睡眠时间与卧床总时间的比值（总睡眠时间/卧床时间×100%）。
若第14周时的睡眠效率百分比高于基线水平，则表明睡眠效率有所改善。
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基线和第14周
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睡眠时长变化
大体时间：基线和14周
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睡眠时长，即7天内总睡眠时间（分钟）的平均值，通过佩戴在手腕上的7天活动记录仪测量得出，计算方法为总睡眠时间（卧床时间减去入睡潜伏期和睡眠后清醒时间）。
与基线相比，14周时睡眠时长（分钟）增加表明睡眠时长有所改善。
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基线和14周
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睡眠满意度变化
大体时间：基线和14周
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睡眠满意度将使用包含8个条目的患者报告结局测量信息系统（PROMIS）睡眠障碍量表进行测量，该量表为评估睡眠障碍严重程度的自我报告工具。
每个条目采用5点李克特量表评分，从1（完全没有）到5（非常严重）。
原始总分范围为8-40分，分数越高表明睡眠障碍症状越严重。
若第14周时的原始分数低于基线分数，则表明睡眠满意度有所改善。
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基线和14周
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日间警觉性变化
大体时间：基线和第14周
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日间警觉性将使用包含8个项目的埃普沃思嗜睡量表（ESS）进行测量。
ESS是一种自我报告式调查，旨在评估日间嗜睡症状。
每个项目采用4点李克特量表评分，范围从0（从不会打瞌睡或入睡）到3（打瞌睡或入睡的可能性很高）。
原始总分范围为0-24分，分数越高表明日间嗜睡症状越严重。
与基线相比，14周时较低的原始分数表明日间警觉性得到改善。
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基线和第14周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感知压力变化
大体时间：基线和14周
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通过10项感知压力量表（PSS）测量的感知压力，这是一份评估近期压力感知的自我报告问卷。
每项条目采用5点李克特量表评分，范围从0（从不）到4（非常频繁）。
原始总分范围为0-40分，分数越高表明心理压力水平越高。
若第14周时的原始分数低于基线值，则表明感知心理压力得到改善。
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基线和14周
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抑郁症状变化
大体时间：基线和14周
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通过10项流行病学研究中心抑郁量表（CES-D-10）测量的抑郁症状，该量表是一种用于测量普通人群抑郁症状的自我报告工具。
每个项目按4点李克特量表评分，从0（很少或没有）到3（大部分时间）。
原始总分范围为0-30分，分数越高表明抑郁症状越严重。
与基线相比，14周时原始分数降低表明症状改善。
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基线和14周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elliane Irani, PhD, RN、Case Western Reserve University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年6月26日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月1日
首次发布 (实际的)
2026年4月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY20250016
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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