Zlepšení výsledků zdraví spánku pro rodinné pečovatele
1. dubna 2026 aktualizováno: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Zlepšování výsledků zdraví spánku pro rodinné pečovatele
Tato pilotní studie je určena k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti adaptované intervence zaměřené na zdravý spánek pro rodinné pečovatele.
Výzkumníci pilotují randomizovanou klinickou studii k otestování Transdiagnostické intervence pro rodinné pečovatele zaměřené na spánek a cirkadiánní dysfunkci (Caregiver TranS-C), což je přizpůsobená intervence, která integruje kognitivně behaviorální terapii, mindfulness a vedení v péči.
Přizpůsobená verze Transdiagnostické intervence pro spánek a cirkadiánní dysfunkci (TranS-C) pro pečovatele má potenciál zlepšit výsledky v oblasti zdravého spánku a posílit psychickou pohodu rodinných pečovatelů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Elliane Irani, PhD, RN
- Telefonní číslo: 216-368-0437
- E-mail: exi26@case.edu
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Nábor
- Case Western Reserve University
-
Kontakt:
- Elliane Irani, PhD, RN
- Telefonní číslo: 216-368-0437
- E-mail: exi26@case.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Pomáhat dospělému příbuznému nebo příteli žijícímu v komunitě s chronickými zdravotními potížemi a být v této pečovatelské roli alespoň 6 měsíců
- Bydlet s osobou, o kterou pečujete
Mít deklarovaný problém se spánkem prokázaný jedním z následujících kritérií:
- skóre ≥ 25 (T-skóre ≥ 55,3) v měřítku PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b [T-skóre 55 představuje 1/2 směrodatné odchylky nad populačním průměrem], nebo
- deklarované suboptimální zdraví spánku v alespoň jedné z dimenzí zdraví spánku (pravidelnost, spokojenost, bdělost, načasování, efektivita a délka)
- Schopnost mluvit, číst a rozumět anglicky
Vylučovací kritéria:
- Péče o dospělého s terminálním onemocněním nebo zařazeného do hospice
- Noční směna nebo rotační směny
- Aktuální těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transdiagnostický zásah pro rodinné pečovatele při poruchách spánku a cirkadiánního rytmu
Intervence Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C) je přizpůsobená intervence, která integruje kognitivně behaviorální terapii, mindfulness a vedení v péči.
12týdenní intervence, skládající se ze 4 osobních sezení každé dva týdny a 2 následných telefonních hovorů každé dva týdny, Caregiver TranS-C zahrnuje čtyři průřezové moduly: formulaci případu, vzdělávání o spánku a cirkadiánních rytmech, změnu chování a motivaci a stanovení cílů.
Moduly jsou přizpůsobeny základnímu hodnocení spánku každého účastníka.
|
Přizpůsobený zásah, který integruje kognitivně behaviorální terapii, mindfulness a poradenství pro pečující.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Vylepšená obvyklá péče (EUC)
Účastníci randomizovaní do kontrolní skupiny Enhanced Usual Care (EUC) během 14týdenního studijního období neobdrží žádnou intervenci.
Po dokončení studie obdrží účastníci ve skupině EUC svou spánkovou zprávu spolu s doporučeními pro zdravý spánek, intervenční pracovní sešit a seznam zdrojů péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v pravidelnosti spánku
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Pravidelnost spánku bude měřena pomocí dvou neparametrických cirkadiánních parametrů – interdenní stability a intradenní variability – odvozených z 7denního zápěstního aktigrafu.
Vyšší interdenní stabilita spolu s nižší intradenní variabilitou po 14 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje pravidelnější spánek.
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změna načasování spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14 týdnů
|
Načasování spánku bude měřeno pomocí 7denního průměru středního bodu spánku mezi dobou usnutí a probuzení, jak je odvozeno z 7denního aktigrafu nošeného na zápěstí.
Střední bod spánku je čas na hodinách, který označuje poloviční bod mezi začátkem a koncem spánku, a je používán jako měřítko cirkadiánního rytmu, kde pozdější střední bod může naznačovat cirkadiánní dysrytmii.
Dřívější střední bod čas na hodinách ve 14 týdnech ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení cirkadiánního rytmu.
|
Výchozí hodnoty a 14 týdnů
|
|
Změna v účinnosti spánku
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14 týdnů
|
Účinnost spánku, odvozená jako průměr z 7denního aktigrafu nošeného na zápěstí, se vypočítá jako poměr celkové doby spánku k celkové době strávené v posteli (celková doba spánku / doba v posteli × 100 %).
Vyšší procento účinnosti spánku ve 14 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou indikuje zlepšenou účinnost spánku. |
Výchozí hodnoty a 14 týdnů
|
|
Změna v délce spánku
Časové okno: Výchozí stav a 14 týdnů
|
Délka spánku, 7denní průměr celkové doby spánku v minutách, vypočítaná jako celkový čas spánku (čas v posteli minus latence usnutí a probuzení po usnutí), měřená 7denním aktigrafem nošeným na zápěstí.
Vyšší počet minut délky spánku ve 14. týdnu ve srovnání se výchozí hodnotou naznačuje zlepšení délky spánku.
|
Výchozí stav a 14 týdnů
|
|
Změna spokojenosti se spánkem
Časové okno: Výchozí hodnoty a 14 týdnů
|
Spokojenost se spánkem bude měřena pomocí 8položkové stupnice měření poruch spánku systému PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), což je sebeposuzovací měřítko pro hodnocení závažnosti poruch spánku.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (Vůbec ne) do 5 (Velmi).
Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 8–40, přičemž vyšší skóre indikuje větší příznaky poruch spánku.
Nižší hrubé skóre po 14 týdnech ve srovnání s výchozím stavem indikuje zlepšenou spokojenost se spánkem.
|
Výchozí hodnoty a 14 týdnů
|
|
Změna denní bdělosti
Časové okno: Základní měření a 14 týdnů
|
Denní bdělost bude měřena pomocí 8-položkové Epworthovy škály spavosti (ESS).
ESS je dotazník vyplňovaný samotnými účastníky, který slouží k vyhodnocení příznaků denní spavosti.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (Nikdy bych nezdřímnul nebo neusnul) do 3 (Vysoká pravděpodobnost zdřímnutí nebo usnutí).
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre značí výraznější příznaky denní spavosti.
Nižší hrubé skóre po 14 týdnech ve srovnání s výchozí hodnotou naznačuje zlepšení denní bdělosti.
|
Základní měření a 14 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vnímaného stresu
Časové okno: Výchozí hodnota a 14 týdnů
|
Vnímaný stres měřený 10položkovou škálou vnímaného stresu (PSS), což je dotazník pro vlastní vyplňování, který měří vnímání nedávného stresu.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové hrubé skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší úroveň psychického stresu.
Nižší hrubé skóre po 14 týdnech ve srovnání s výchozím stavem naznačuje zlepšení vnímaného psychického stresu.
|
Výchozí hodnota a 14 týdnů
|
|
Změna v příznacích deprese
Časové okno: Počáteční stav a 14 týdnů
|
Depresivní příznaky měřené pomocí 10položkové Škály deprese pro epidemiologické studie (CES-D-10), což je nástroj pro sebehodnocení měřící depresivní příznaky v běžné populaci.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále od 0 (vzácně nebo nikdy) do 3 (většinu času).
Celkové hrubé skóre se pohybuje v rozmezí 0-30, přičemž vyšší skóre indikuje větší depresivní příznaky.
Nižší hrubé skóre po 14 týdnech ve srovnání se vstupní hodnotou indikuje zlepšení příznaků.
|
Počáteční stav a 14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY20250016
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .