Melhorar os Resultados de Saúde do Sono para Cuidadores Familiares
16 de junho de 2026 atualizado por: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Este estudo piloto visa avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção adaptada de saúde do sono para cuidadores familiares.
Os investigadores estão a realizar um ensaio clínico randomizado para testar a Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e Disfunção Circadiana para Cuidadores Familiares (Caregiver TranS-C), uma intervenção personalizada que integra terapia cognitivo-comportamental, mindfulness e orientação para cuidados.
A adaptação personalizada para cuidados da Intervenção Transdiagnóstica para o Sono e Disfunção Circadiana (TranS-C) tem o potencial de melhorar os resultados de saúde do sono e aumentar o bem-estar psicológico em cuidadores familiares.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Prestar assistência a um familiar ou amigo adulto que reside na comunidade e tem condições crónicas de saúde e ter desempenhado esta função de cuidador durante pelo menos 6 meses
- Viver com a pessoa cuidada
Ter um problema de sono auto-reportado evidenciado por um dos seguintes critérios:
- uma pontuação bruta ≥ 25 (pontuação T ≥ 55,3) na medida PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b [Uma pontuação T de 55 representa 1/2 desvio padrão acima da média da população], ou
- saúde do sono subótima auto-reportada em pelo menos uma das dimensões da saúde do sono (regularidade, satisfação, alerta, horário, eficiência e duração)
- Capaz de falar, ler e compreender inglês
Critérios de Exclusão:
- Cuidar de um adulto com uma doença terminal ou inscrito em cuidados paliativos
- Trabalhador de turno noturno ou de turnos rotativos
- Gravidez atual
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Transdiagnóstica para Cuidador Familiar em Disfunção do Sono e Ritmo Circadiano
A Intervenção Transdiagnóstica para o Cuidador Familiar em Disfunção do Sono e Ritmo Circadiano (Caregiver TranS-C) é uma intervenção personalizada que integra terapia cognitivo-comportamental, mindfulness e orientação para cuidados.
Uma intervenção de 12 semanas, que consiste em 4 sessões presenciais quinzenais e 2 chamadas de acompanhamento quinzenais, a Caregiver TranS-C inclui quatro módulos transversais: formulação de caso, educação sobre sono e ritmo circadiano, mudança de comportamento e motivação, e definição de objetivos.
Os módulos são personalizados de acordo com a avaliação basal do sono de cada participante.
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Intervenção personalizada que integra terapia cognitivo-comportamental, mindfulness e orientação para cuidadores.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados Habituais Reforçados (EUC)
Os participantes randomizados para o grupo de controlo de Cuidados Habituais Reforçados (CHR) não receberão qualquer intervenção durante o período de estudo de 14 semanas.
Após a conclusão do estudo, os participantes do grupo CHR receberão o seu relatório de sono juntamente com recomendações de saúde do sono, o manual de intervenção e uma lista de recursos de apoio aos cuidadores. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Regularidade do Sono
Prazo: Baseline e 14 Semanas
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A regularidade do sono será medida com dois parâmetros circadianos não paramétricos – estabilidade interdias e variabilidade intradias – derivados de um actígrafo de pulso utilizado durante 7 dias.
Uma estabilidade interdias mais elevada associada a uma variabilidade intradias mais baixa às 14 semanas, em comparação com a linha de base, indica um sono mais regular.
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Baseline e 14 Semanas
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Alteração no Horário de Sono
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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O horário do sono será medido utilizando a média de 7 dias do ponto médio do sono entre a hora de deitar e a hora de acordar, obtida através de um actígrafo de pulso usado durante 7 dias.
O ponto médio do sono é a hora do relógio que marca o ponto intermédio entre o início e o fim do sono e é utilizado como medida do ritmo circadiano, onde um ponto médio mais tardio pode indicar disritmia circadiana.
Um ponto médio mais cedo no relógio às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma melhoria no ritmo circadiano.
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Linha de base e 14 semanas
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Alteração na Eficiência do Sono
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
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A eficiência do sono, derivada como média de um actígrafo usado no pulso durante 7 dias, será calculada como a razão entre o tempo total de sono e o tempo total passado na cama (tempo total de sono/tempo na cama x 100%).
Uma percentagem de eficiência do sono mais elevada às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma eficiência do sono melhorada.
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Linha de Base e 14 Semanas
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Alteração na Duração do Sono
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
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Duração do sono, uma média de 7 dias do tempo total de sono em minutos, calculada como o tempo total dormido (tempo na cama menos latência de início do sono e vigília após o início do sono), medida por um actígrafo de pulso usado durante 7 dias.
Um maior número de minutos de duração do sono às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma melhoria na duração do sono.
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Linha de Base e 14 Semanas
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Alteração na Satisfação do Sono
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
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A satisfação com o sono será medida utilizando a Escala de Perturbação do Sono PROMIS de 8 itens (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System), uma medida auto-reportada para avaliar a gravidade da perturbação do sono.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de 1 (Nada) a 5 (Muito).
As pontuações brutas totais variam entre 8 e 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais graves de perturbação do sono.
Uma pontuação bruta mais baixa às 14 semanas, em comparação com a linha de base, indica uma melhoria na satisfação com o sono.
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Linha de Base e 14 Semanas
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Alteração no Estado de Alerta Diurno
Prazo: Linha de base e 14 semanas
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A alerta diurna será medida utilizando a Escala de Sonolência de Epworth (ESS) de 8 itens.
A ESS é um questionário de autorrelato concebido para avaliar sintomas de sonolência diurna.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos, de 0 (Nunca adormeceria ou cairia no sono) a 3 (Elevada probabilidade de adormecer ou cair no sono).
As pontuações brutas totais variam entre 0-24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maiores sintomas de sonolência diurna.
Uma pontuação bruta mais baixa às 14 semanas, em comparação com a linha de base, indica uma melhoria na alerta diurna.
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Linha de base e 14 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no Stress Percebido
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
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Stress percecionado medido pela Escala de Stress Percecionado de 10 itens (PSS), um questionário de autorresposta que mede as perceções de stress recente.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 5 pontos, de 0 (Nunca) a 4 (Muito frequentemente).
As pontuações brutas totais variam entre 0 e 40, sendo que pontuações mais elevadas indicam níveis mais altos de stress psicológico.
Uma pontuação bruta mais baixa às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma melhoria do stress psicológico percecionado.
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Linha de Base e 14 Semanas
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Alteração nos Sintomas Depressivos
Prazo: Linha de Base e 14 Semanas
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Sintomas depressivos medidos pela Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos de 10 itens (CES-D-10), uma ferramenta de autorrelato para medir sintomas depressivos na população em geral.
Cada item é pontuado numa escala Likert de 4 pontos de 0 (raramente ou nenhuma vez) a 3 (a maior parte do tempo).
As pontuações brutas totais variam de 0-30, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas depressivos mais graves.
Uma pontuação bruta mais baixa às 14 semanas em comparação com a linha de base indica uma melhoria dos sintomas.
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Linha de Base e 14 Semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY20250016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .