Улучшение показателей здоровья сна у семейных сиделок
16 июня 2026 г. обновлено: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Улучшение показателей здоровья сна у семейных опекунов
Это пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости, приемлемости и предварительной эффективности адаптированного вмешательства по улучшению сна для семейных лиц, осуществляющих уход.
Исследователи проводят пилотное рандомизированное клиническое исследование для тестирования Трансдиагностического вмешательства для семейных лиц, осуществляющих уход, при нарушениях сна и циркадных ритмов (Caregiver TranS-C) — адаптированного вмешательства, которое объединяет когнитивно-поведенческую терапию, практики осознанности и рекомендации по уходу.
Адаптированная для лиц, осуществляющих уход, версия Трансдиагностического вмешательства при нарушениях сна и циркадных ритмов (TranS-C) обладает потенциалом для улучшения показателей здоровья сна и повышения психологического благополучия у семейных лиц, осуществляющих уход.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Оказывать помощь взрослому родственнику или другу, проживающему в сообществе, с хроническими заболеваниями, и находиться в этой роли ухаживающего не менее 6 месяцев
- Проживать вместе с лицом, за которым осуществляется уход
Иметь самостоятельно сообщаемую проблему со сном, подтвержденную одним из следующих критериев:
- сырой балл ≥ 25 (T-балл ≥ 55.3) по шкале PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b [T-балл 55 представляет 1/2 стандартного отклонения выше среднего значения по популяции], или
- самостоятельно сообщаемое неоптимальное здоровье сна хотя бы по одному из измерений здоровья сна (регулярность, удовлетворенность, бдительность, время, эффективность и продолжительность)
- Способность говорить, читать и понимать английский язык
Критерии исключения:
- Уход за взрослым с терминальным заболеванием или находящимся в хосписе
- Работа в ночную смену или посменно
- Текущая беременность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трансдиагностическое вмешательство для членов семьи, осуществляющих уход, при нарушениях сна и циркадных ритмов
Интервенция для членов семьи, осуществляющих уход, трансдиагностическая для нарушений сна и циркадных ритмов (Caregiver TranS-C) — это адаптированное вмешательство, которое интегрирует когнитивно-поведенческую терапию, практики осознанности и рекомендации по уходу.
12-недельная программа, состоящая из 4 очных сессий раз в две недели и 2 контрольных телефонных звонков раз в две недели, Caregiver TranS-C включает четыре сквозных модуля: формулировка случая, обучение по вопросам сна и циркадных ритмов, изменение поведения и мотивация, а также постановка целей.
Модули адаптированы в соответствии с исходной оценкой сна каждого участника.
|
Индивидуальное вмешательство, сочетающее когнитивно-поведенческую терапию, практики осознанности и рекомендации по уходу.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Расширенная стандартная помощь (EUC)
Участники, рандомизированные в контрольную группу с расширенным обычным уходом (EUC), не будут получать вмешательство в течение 14-недельного периода исследования.
По завершении исследования участники группы EUC получат свой отчет о сне вместе с рекомендациями по здоровью сна, рабочую тетрадь вмешательства и список ресурсов по уходу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение регулярности сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Регулярность сна будет измеряться с помощью двух непараметрических циркадных параметров — межсуточной стабильности и внутрисуточной изменчивости, полученных с помощью 7-дневного актиграфа, носимого на запястье.
Более высокая межсуточная стабильность в сочетании с более низкой внутрисуточной изменчивостью на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на более регулярный сон.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение времени сна
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Время сна будет измеряться с использованием 7-дневного среднего значения середины сна между временем отхода ко сну и временем пробуждения, полученного с помощью 7-дневного актиграфа, носимого на запястье.
Середина сна — это время по часам, отмечающее среднюю точку между началом и окончанием сна, и используется как мера циркадного ритма, где более поздняя середина может указывать на нарушение циркадного ритма.
Более раннее время середины сна по часам на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение циркадного ритма.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение эффективности сна
Временное ограничение: Исходные данные и 14 недель
|
Эффективность сна, полученная как среднее значение за 7 дней с помощью носимого на запястье актиграфа, будет рассчитываться как отношение общего времени сна к общему времени, проведенному в постели (общее время сна/время в постели × 100%).
Более высокий процент эффективности сна через 14 недель по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение эффективности сна.
|
Исходные данные и 14 недель
|
|
Изменение продолжительности сна
Временное ограничение: Базовый уровень и 14 недель
|
Продолжительность сна, 7-дневное среднее значение общего времени сна в минутах, рассчитанное как общее время сна (время в постели минус латентность начала сна и пробуждение после начала сна), измеренное с помощью носимого на запястье актиграфа в течение 7 дней.
Более высокая продолжительность сна в минутах на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение продолжительности сна.
|
Базовый уровень и 14 недель
|
|
Изменение удовлетворенности сном
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Удовлетворенность сном будет оцениваться с помощью 8-пунктовой шкалы нарушений сна системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) — это самоотчетная мера для оценки степени тяжести нарушений сна.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (Совсем нет) до 5 (Очень сильно).
Общие исходные баллы варьируются от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы нарушения сна.
Более низкий исходный балл на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение удовлетворенности сном.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение дневной бдительности
Временное ограничение: Исходные данные и 14 недель
|
Дневная бдительность будет измеряться с помощью 8-пунктовой шкалы сонливости Эпворта (ESS).
ESS — это самоотчетный опросник, предназначенный для оценки симптомов дневной сонливости.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (Никогда бы не задремал/заснул) до 3 (Высокая вероятность задремать/заснуть).
Общий сырой балл находится в диапазоне от 0 до 24, причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы дневной сонливости.
Более низкий сырой балл через 14 недель по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение дневной бдительности.
|
Исходные данные и 14 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение воспринимаемого стресса
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Уровень воспринимаемого стресса, измеряемый с помощью 10-пунктовой Шкалы воспринимаемого стресса (PSS) — опросника для самоотчета, который оценивает восприятие недавнего стресса.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (Никогда) до 4 (Очень часто).
Общие исходные баллы варьируются от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень психологического стресса.
Более низкий исходный балл на 14-й неделе по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение воспринимаемого психологического стресса.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
|
Изменение симптомов депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 14 недель
|
Депрессивные симптомы, измеренные по 10-пунктовой шкале Центра эпидемиологических исследований депрессии (CES-D-10) — инструменту самоотчета для измерения депрессивных симптомов в общей популяции.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (редко или никогда) до 3 (большую часть времени).
Общий исходный балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
Более низкий исходный балл через 14 недель по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение симптомов.
|
Исходный уровень и 14 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 июня 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY20250016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .