Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af søvnhelbredsresultater for pårørende

1. april 2026 opdateret af: Elliane Irani, Case Western Reserve University

Forbedring af søvnhelbredsresultater for familieplejere

Denne pilotundersøgelse er beregnet til at evaluere gennemførligheden, accepten og den foreløbige effekt af en tilpasset søvnhelbredsintervention for familieplejere. Forskerne piloterer en randomiseret klinisk undersøgelse for at teste Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C), en skræddersyet intervention, der integrerer kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og plejervejledning. Den til plejearbejde tilpassede tilpasning af Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) har potentiale til at forbedre søvnhelbredsresultater og forbedre den psykiske trivsel hos familieplejere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Elliane Irani, PhD, RN
  • Telefonnummer: 216-368-0437
  • E-mail: exi26@case.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Elliane Irani, PhD, RN
          • Telefonnummer: 216-368-0437
          • E-mail: exi26@case.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Assisterer en voksen pårørende eller ven i eget hjem med kroniske helbredsproblemer og har haft denne omsorgsrolle i mindst 6 måneder
  • Bor sammen med den person, der modtager omsorgen

  • Har et selvrapporteret søvnproblem dokumenteret ved et af følgende kriterier:

    1. en råscore ≥25 (T-score ≥55,3) på PROMIS-Søvnforstyrrelser Short Form 8b-målingen [En T-score på 55 repræsenterer 1/2 standardafvigelse over befolkningens gennemsnit], eller
    2. selvrapporteret suboptimal søvnhelbred på mindst én af søvnhelbredsdimensionerne (regelmæssighed, tilfredshed, årvågenhed, timing, effektivitet og varighed)
  • Kan tale, læse og forstå engelsk

Eksklusionskriterier:

  • Plejer en voksen med en terminal sygdom eller indskrevet i hospice
  • Nat- eller skiftarbejder
  • Nuværende graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Familieplejerske Transdiagnostisk Intervention for Søvn- og Cirkadisk Dysfunktion
Familieplejeren Transdiagnostisk Intervention for Søvn og Circadian Dysfunktion (Caregiver TranS-C) er en skræddersyet intervention, der integrerer kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og plejeguide. En 12-ugers intervention, bestående af 4 personlige sessioner hver anden uge og 2 opfølgende telefonopkald hver anden uge, Caregiver TranS-C inkluderer fire tværgående moduler: caseformulering, søvn- og circadian uddannelse, adfærdsændring og motivation, og målfastsættelse. Modulerne er skræddersyet til hver deltagers baseline søvnvurdering.
Adfærdsmæssigt: Familieplejerske Transdiagnostisk Intervention for Søvn- og Døgnrytmeforstyrrelse
Skræddersyet intervention, der integrerer kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og omsorgsvejledning.
Andre navne:
  • Pårørende TranS-C
Ingen indgriben: Forbedret Sædvanlig Behandling (EUC)
Deltagere, der randomiseres til Enhanced Usual Care (EUC)-kontrolgruppen, vil ikke modtage nogen intervention i løbet af den 14-ugers undersøgelsesperiode. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne i EUC-gruppen modtage deres søvnrapport sammen med anbefalinger til søvnsundhed, interventionshæftet og en liste over plejeressourcer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Søvnregulæritet
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvnregelmæssighed vil blive målt med to ikke-parametriske cirkadiske parametre - interdaglig stabilitet og intradaglig variabilitet - udledt fra en 7-dages, håndledsbaåret aktigraf. Højere interdaglig stabilitet sammen med lavere intradaglig variabilitet efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer mere regelmæssig søvn.
Baseline og 14 uger
Ændring i søvntiming
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvnens timing vil blive målt ved hjælp af 7-dages gennemsnittet af midtpunktet i søvnen mellem sengetid og opvågnings tid, som er afledt af en 7-dages, håndledsbaåret aktigraf. Midtpunktet i søvnen er klokkeslættet, der markerer halvvejen mellem søvnens begyndelse og afslutning, og bruges som et mål for døgnrytmen, hvor et senere midtpunkt kan indikere cirkadisk dysrytmi. Et tidligere midtpunkt klokkeslæt efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer en forbedring af døgnrytmen.
Baseline og 14 uger
Ændring i Søvneffektivitet
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvneffektivitet, beregnet som et gennemsnit fra en 7-dages, håndledsbaåret aktigraf, vil blive beregnet som forholdet mellem total søvntid og den samlede tid brugt i sengen (total søvntid/tid i seng x 100%). En højere søvneffektivitetsprocent efter 14 uger sammenlignet med udgangspunktet indikerer forbedret søvneffektivitet.
Baseline og 14 uger
Ændring i søvnvarighed
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvnduration, et 7-dages gennemsnit af den samlede søvntid i minutter, beregnet som den samlede tid sovet (tid i seng minus søvnindtrædelseslatens og vågen efter søvnindtrædelse), målt med en 7-dages, håndledsmonteret aktigraf. Højere søvnduration i minutter ved 14 uger sammenlignet med udgangspunktet indikerer forbedret søvnduration.
Baseline og 14 uger
Ændring i søvntilfredshed
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Søvn tilfredshed vil blive målt ved hjælp af det 8-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelses Skala, et selvrapporteret mål til at vurdere sværhedsgraden af søvnforstyrrelser. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Slet ikke) til 5 (Meget). Samlede råscore spænder fra 8-40, hvor højere score indikerer flere symptomer på søvnforstyrrelser. En lavere råscore efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer forbedret søvn tilfredshed.
Baseline og 14 uger
Ændring i Dagsvagthed
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Daglig årvågenhed vil blive målt ved hjælp af den 8-punkts Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS er en selvrapporteret undersøgelse designet til at vurdere symptomer på daglig søvnighed. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Ville aldrig døse eller falde i søvn) til 3 (Høj sandsynlighed for at døse eller falde i søvn). Samlede råscore spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer større symptomer på daglig søvnighed. En lavere råscore efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer forbedret daglig årvågenhed.
Baseline og 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Oplevet stress målt ved 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS), et selvrapporteringsspørgeskema, der måler opfattelsen af nylig stress. Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldrig) til 4 (Meget ofte). Samlede råscore spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer højere niveauer af psykologisk stress. En lavere råscore efter 14 uger sammenlignet med baseline indikerer forbedret oplevet psykologisk stress.
Baseline og 14 uger
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Baseline og 14 uger
Depressive symptomer målt med Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), et selvrapporteringsværktøj til måling af depressive symptomer i den generelle befolkning. Hvert punkt scores på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (det meste af tiden). Samlede råscore spænder fra 0-30, hvor højere score indikerer flere depressive symptomer. En lavere råscore ved 14 uger sammenlignet med udgangspunktet indikerer forbedrede symptomer.
Baseline og 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Case Western Reserve University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY20250016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner