Mejora de los Resultados de Salud del Sueño para Cuidadores Familiares
16 de junio de 2026 actualizado por: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Mejora de los Resultados de Salud del Sueño para los Cuidadores Familiares
Este estudio piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de una intervención adaptada para la salud del sueño dirigida a cuidadores familiares.
Los investigadores están llevando a cabo un ensayo clínico aleatorizado piloto para probar la Intervención Transdiagnóstica para el Sueño y la Disfunción Circadiana para Cuidadores Familiares (Caregiver TranS-C), una intervención personalizada que integra terapia cognitivo-conductual, mindfulness y orientación en cuidados.
La adaptación personalizada para cuidadores de la Intervención Transdiagnóstica para el Sueño y la Disfunción Circadiana (TranS-C) tiene el potencial de mejorar los resultados de salud del sueño y potenciar el bienestar psicológico en cuidadores familiares.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- Asistir a un familiar o amigo adulto que viva en la comunidad con condiciones de salud crónicas y haber estado en este rol de cuidador durante al menos 6 meses
- Vivir con la persona que recibe los cuidados
Tener un problema de sueño autoinformado evidenciado por uno de los siguientes criterios:
- una puntuación bruta ≥ 25 (puntuación T ≥ 55.3) en la medida PROMIS-Trastornos del Sueño Forma Corta 8b [Una puntuación T de 55 representa 1/2 desviación estándar por encima de la media de la población], o
- salud del sueño subóptima autoinformada en al menos una de las dimensiones de salud del sueño (regularidad, satisfacción, alerta, momento, eficiencia y duración)
- Capaz de hablar, leer y entender inglés
Criterios de exclusión:
- Cuidar a un adulto con una enfermedad terminal o inscrito en cuidados paliativos
- Trabajador de turno nocturno o turnos rotativos
- Embarazo actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención Transdiagnóstica para el Cuidador Familiar en Disfunción del Sueño y del Ritmo Circadiano
La Intervención Transdiagnóstica para el Sueño y la Disfunción Circadiana para Cuidadores Familiares (Caregiver TranS-C) es una intervención personalizada que integra terapia cognitivo-conductual, mindfulness y orientación en el cuidado.
Una intervención de 12 semanas, que consta de 4 sesiones presenciales quincenales y 2 llamadas de seguimiento quincenales, Caregiver TranS-C incluye cuatro módulos transversales: formulación de casos, educación sobre sueño y ritmo circadiano, cambio de comportamiento y motivación, y establecimiento de objetivos.
Los módulos se adaptan a la evaluación basal del sueño de cada participante.
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Intervención personalizada que integra terapia cognitivo-conductual, mindfulness y orientación sobre cuidados.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cuidado Habitual Mejorado (EUC)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo de control de Atención Habitual Mejorada (EUC) no recibirán ninguna intervención durante el período de estudio de 14 semanas.
Al finalizar el estudio, los participantes del grupo EUC recibirán su informe de sueño junto con recomendaciones de salud del sueño, el cuaderno de trabajo de la intervención y una lista de recursos para cuidadores.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Regularidad del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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La regularidad del sueño se medirá con dos parámetros circadianos no paramétricos - estabilidad interdía y variabilidad intradía - derivados de un actígrafo de muñeca usado durante 7 días.
Una mayor estabilidad interdía junto con una menor variabilidad intradía a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica un sueño más regular.
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en el Momento del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 14 semanas
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El horario del sueño se medirá utilizando el promedio de 7 días del punto medio del sueño entre la hora de acostarse y la hora de despertarse, obtenido de un actígrafo de muñeca usado durante 7 días.
El punto medio del sueño es la hora del reloj que marca el punto medio entre el inicio y el final del sueño y se utiliza como medida del ritmo circadiano, donde un punto medio más tardío puede indicar disritmia circadiana.
Un punto medio de hora del reloj más temprano a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora en el ritmo circadiano.
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Línea base y 14 semanas
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Cambio en la Eficiencia del Sueño
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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La eficiencia del sueño, obtenida como promedio de un actígrafo de muñeca durante 7 días, se calculará como la proporción entre el tiempo total de sueño y el tiempo total en la cama (tiempo total de sueño/tiempo en cama x 100%).
Un porcentaje de eficiencia del sueño más alto a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora en la eficiencia del sueño.
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Línea de base y 14 semanas
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Cambio en la Duración del Sueño
Periodo de tiempo: Línea base y 14 semanas
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Duración del sueño, un promedio de 7 días del tiempo total de sueño en minutos, calculado como el tiempo total dormido (tiempo en cama menos la latencia de inicio del sueño y el despertar tras el inicio del sueño), medido mediante un actígrafo de muñeca usado durante 7 días.
Una mayor duración del sueño en minutos a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora en la duración del sueño.
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Línea base y 14 semanas
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Cambio en la Satisfacción del Sueño
Periodo de tiempo: Línea basal y 14 semanas
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La satisfacción del sueño se medirá utilizando el Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS) de 8 ítems para Trastornos del Sueño, una medida autoinformada para evaluar la gravedad de los trastornos del sueño.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos, desde 1 (Nada) hasta 5 (Muchísimo).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas de trastornos del sueño.
Una puntuación bruta más baja a las 14 semanas en comparación con la basal indica una mejor satisfacción del sueño.
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Línea basal y 14 semanas
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Cambio en el Estado de Alerta Diurno
Periodo de tiempo: Línea de base y 14 semanas
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La alerta diurna se medirá mediante la Escala de Somnolencia de Epworth de 8 ítems (ESS).
La ESS es una encuesta de autoinforme diseñada para evaluar los síntomas de somnolencia diurna.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos desde 0 (Nunca se adormecería o se quedaría dormido) hasta 3 (Alta probabilidad de adormecerse o quedarse dormido).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 24, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas de somnolencia diurna.
Una puntuación bruta más baja a las 14 semanas en comparación con el inicio del estudio indica una mejora en la alerta diurna.
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Línea de base y 14 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el Estrés Percibido
Periodo de tiempo: Baseline y 14 Semanas
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Estrés percibido medido mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS) de 10 ítems, un cuestionario autoinformado que evalúa las percepciones de estrés reciente.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 5 puntos desde 0 (Nunca) hasta 4 (Muy a menudo).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0-40, donde puntuaciones más altas indican mayores niveles de estrés psicológico.
Una puntuación bruta más baja a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora en el estrés psicológico percibido.
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Baseline y 14 Semanas
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Cambio en los Síntomas Depresivos
Periodo de tiempo: Línea base y 14 semanas
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Síntomas depresivos medidos mediante la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos de 10 ítems (CES-D-10), una herramienta de autoinforme para medir síntomas depresivos en la población general.
Cada ítem se puntúa en una escala de Likert de 4 puntos, desde 0 (rara vez o ninguna vez) hasta 3 (la mayor parte del tiempo).
Las puntuaciones brutas totales oscilan entre 0 y 30, y las puntuaciones más altas indican mayores síntomas depresivos.
Una puntuación bruta más baja a las 14 semanas en comparación con el valor basal indica una mejora de los síntomas.
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Línea base y 14 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY20250016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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