Förbättra sömnhälsoutkomster för familjevårdare
16 juni 2026 uppdaterad av: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Förbättra sömnens hälsoutfall för familjevårdare
Denna pilotstudie är avsedd att utvärdera genomförbarheten, acceptansen och den preliminära effekten av en anpassad sömnintervention för familjevårdare.
Forskarna genomför en pilotstudie med randomiserad klinisk prövning för att testa Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C), en skräddarsydd intervention som integrerar kognitiv beteendeterapi, mindfulness och vårdgivarguidning.
Den vårdanpassade versionen av Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) har potential att förbättra sömnhälsa och stärka psykiskt välbefinnande hos familjevårdare.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- Assistera en vuxen anhörig eller vän som bor i samhället med kroniska hälsotillstånd och har haft denna vårdgivarroll i minst 6 månader
- Bo tillsammans med vårdtagaren
Har ett självrapporterat sömnproblem som bekräftas av ett av följande kriterier:
- ett råpoäng ≥25 (T-poäng ≥55,3) på PROMIS-Sömnstörningar kortform 8b-mätningen [En T-poäng på 55 representerar 1/2 standardavvikelse över populationsmedelvärdet], eller
- självrapporterad suboptimal sömnhälsa på minst en av sömnhälsodimensionerna (regelbundenhet, tillfredsställelse, alerthet, timing, effektivitet och varaktighet)
- Kan tala, läsa och förstå engelska
Exklusionskriterier:
- Vårdar en vuxen med en terminal sjukdom eller är inskriven i hospicevård
- Nattarbetare eller skiftarbetare med rotationsschema
- Pågående graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjeomsorgsgivares transdiagnostiska intervention för sömn- och dygnsrytmstörningar
Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C) är en skräddarsydd intervention som integrerar kognitiv beteendeterapi, mindfulness och vårdgivarstöd. En 12-veckors intervention, bestående av 4 personliga möten varannan vecka och 2 uppföljningssamtal via telefon varannan vecka, inkluderar Caregiver TranS-C fyra övergripande moduler: fallformulering, sömn- och cirkadisk utbildning, beteendeförändring och motivation samt målställning. Modulerna är skräddarsydda efter varje deltagares baslinjebedömning av sömn.
|
Skräddarsydd intervention som integrerar kognitiv beteendeterapi, mindfulness och omsorgsrådgivning.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Förbättrad vanlig vård (EUC)
Deltagare som randomiseras till Enhanced Usual Care (EUC) kontrollgruppen kommer inte att få någon intervention under studieperioden på 14 veckor.
Vid studiens avslutande kommer deltagare i EUC-gruppen att få sin sömnrapport tillsammans med rekommendationer för sömnens hälsa, interventionsarbetsboken och en lista över vårdresurser.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnreglering
Tidsram: Baseline och 14 veckor
|
Sömnregelbundenhet kommer att mätas med två icke-parametriska cirkadiana parametrar - interdaglig stabilitet och intradaglig variabilitet - härledda från en 7-dagars, handledsbar aktigraf. Högre interdaglig stabilitet kombinerat med lägre intradaglig variabilitet vid 14 veckor jämfört med baslinjen indikerar mer regelbunden sömn.
|
Baseline och 14 veckor
|
|
Förändring i sömnens tidpunkt
Tidsram: Baseline och 14 veckor
|
Sömnens tidpunkt kommer att mätas med hjälp av det 7-dagars genomsnittet av mittpunkten för sömnen mellan läggdags- och uppvakningstider, som härleds från en 7-dagars, handledsaktigraf.
Mittpunkten för sömnen är klocktiden som markerar halvvägs mellan sömnens början och slut och används som ett mått på cirkadisk rytm där en senare mittpunkt kan indikera cirkadisk dysrytmi.
En tidigare mittpunkts klocktid vid 14 veckor jämfört med baslinjen indikerar förbättring i cirkadisk rytm.
|
Baseline och 14 veckor
|
|
Förändring i sömneffektivitet
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Sömn effektivitet, beräknad som ett genomsnitt från en 7-dagars, handledsbar aktigraf, kommer att beräknas som förhållandet mellan total sömntid och total tid i sängen (total sömntid/tid i säng x 100%).
Högre sömneffektivitetsprocent vid 14 veckor jämfört med baslinjen indikerar förbättrad sömneffektivitet.
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Förändring i sömnlängd
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Sömnlängd, ett 7-dagars genomsnitt av total sömntid i minuter, beräknat som den totala tiden sovet (tid i sängen minus sömnlatens och uppvaknande efter sömnens början), som mäts med en 7-dagars, handledsbar aktigraf.
Högre sömntid i minuter vid 14 veckor jämfört med baslinjen indikerar förbättrad sömnlängd.
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Förändring i sömnupplevelse
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Sömnupplevelsen kommer att mätas med hjälp av det 8-frågor Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Scale, ett självrapporterat verktyg för att bedöma allvarlighetsgraden av sömnstörningar.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 1 (Inte alls) till 5 (Mycket).
Totala råpoängen sträcker sig från 8-40, där högre poäng indikerar större symptom på sömnstörningar.
Ett lägre råpoäng vid 14 veckor jämfört med baslinjen indikerar förbättrad sömnupplevelse.
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Förändring i dagtidens alerthet
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Dagvakenhet kommer att mätas med hjälp av den 8-punkts Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS är en självrapporterad enkät utformad för att utvärdera symptom på dagtrötthet.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (Skulle aldrig dåsa till eller somna) till 3 (Hög sannolikhet att dåsa till eller somna).
Totala råpoäng varierar från 0-24 där högre poäng indikerar större symptom på dagtrötthet.
Ett lägre råpoäng vid 14 veckor jämfört med baslinjen indikerar förbättrad dagvakenhet.
|
Baslinje och 14 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i upplevd stress
Tidsram: Baslinje och 14 veckor
|
Upplevd stress mätt med 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS), ett självrapporteringsformulär som mäter upplevelser av nyligen upplevd stress.
Varje fråga poängsätts på en 5-gradig Likertskala från 0 (Aldrig) till 4 (Mycket ofta).
Totala råpoäng varierar från 0-40 där högre poäng indikerar högre nivåer av psykologisk stress.
Ett lägre råpoäng vid 14 veckor jämfört med baslinjen indikerar förbättrad upplevd psykologisk stress.
|
Baslinje och 14 veckor
|
|
Förändring i depressiva symtom
Tidsram: Baseline och 14 veckor
|
Depressiva symptom mätta med det 10-punkts Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), ett självrapporteringsverktyg för att mäta depressiva symptom i allmänbefolkningen.
Varje punkt poängsätts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (sällan eller aldrig) till 3 (för det mesta).
Totala råpoäng sträcker sig från 0-30 där högre poäng indikerar mer uttalade depressiva symptom.
Ett lägre råpoäng vid 14 veckor jämfört med baslinjen indikerar förbättrade symptom.
|
Baseline och 14 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 juni 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2026
Första postat (Faktisk)
7 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY20250016
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .