Verbetering van slaapgezondheidsresultaten voor mantelzorgers
16 juni 2026 bijgewerkt door: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Verbeteren van slaapgezondheidsresultaten voor familiezorgverleners
Deze pilotstudie is bedoeld om de haalbaarheid, acceptatie en voorlopige effectiviteit te evalueren van een aangepaste slaapgezondheidsinterventie voor familiezorgverleners.
De onderzoekers testen een gerandomiseerde klinische studie om de Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C) te testen, een op maat gemaakte interventie die cognitieve gedragstherapie, mindfulness en zorgbegeleiding integreert.
De op zorgverlening toegesneden aanpassing van de Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) heeft het potentieel om de slaapgezondheidsresultaten te verbeteren en het psychologisch welzijn van familiezorgverleners te versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Een thuiswonende volwassen familielid of vriend met chronische gezondheidsproblemen bijstaan en minimaal 6 maanden in deze zorgverlenende rol zijn
- Samenwonen met de zorgontvanger
Een zelfgerapporteerd slaapprobleem hebben, aangetoond door een van de volgende criteria:
- een ruwe score ≥ 25 (T-score ≥ 55,3) op de PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b-meting [een T-score van 55 vertegenwoordigt 1/2 standaarddeviatie boven het populatiegemiddelde], of
- zelfgerapporteerde suboptimale slaapgezondheid op ten minste één van de slaapgezondheidsdimensies (regelmaat, tevredenheid, alertheid, timing, efficiëntie en duur)
- In staat zijn om Engels te spreken, lezen en begrijpen
Exclusiecriteria:
- Zorgen voor een volwassene met een terminale ziekte of ingeschreven in een hospice
- Nachtdienst- of ploegendienstwerker
- Huidige zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsverzorger Transdiagnostische Interventie voor Slaap- en Circadiane Dysfunctie
De Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C) is een op maat gemaakte interventie die cognitieve gedragstherapie, mindfulness en zorgbegeleiding integreert.
Een interventie van 12 weken, bestaande uit 4 tweewekelijkse persoonlijke sessies en 2 tweewekelijkse follow-up telefoongesprekken, omvat Caregiver TranS-C vier overkoepelende modules: casusformulering, slaap- en circadiaan ritme educatie, gedragsverandering en motivatie, en doelstellingen bepalen.
De modules zijn aangepast aan de uitgangssituatie van de slaapbeoordeling van elke deelnemer.
|
Maatwerk interventie die cognitieve gedragstherapie, mindfulness en zorgbegeleiding integreert.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Verbeterde Standaardzorg (EUC)
Deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de Enhanced Usual Care (EUC) controlegroep, ontvangen tijdens de 14-weken durende studieperiode geen interventie.
Na voltooiing van de studie ontvangen deelnemers in de EUC-groep hun slaaprapport samen met aanbevelingen voor slaapgezondheid, het interventiewerkboek en een lijst met zorgbronnen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Slaapregelmatigheid
Tijdsspanne: Baseline en 14 weken
|
De slaapregelmatigheid wordt gemeten met twee niet-parametrische circadiane parameters - interdaagse stabiliteit en intra-daagse variabiliteit - afgeleid van een 7-daags, polsgedragen actigraaf.
Hogere interdaagse stabiliteit in combinatie met lagere intra-daagse variabiliteit na 14 weken in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op regelmatigere slaap.
|
Baseline en 14 weken
|
|
Verandering in slaaptiming
Tijdsspanne: Baseline en 14 weken
|
De slaaptiming wordt gemeten met behulp van het 7-dagen gemiddelde van het slaapmiddenpunt tussen bedtijd en wakker tijd, zoals afgeleid van een 7-daagse, polsgedragen actigraaf.
Het middenpunt van de slaap is het kloktijdstip dat het halverwege punt markeert tussen slaapbegin en slaapeinde en wordt gebruikt als maat voor het circadiane ritme, waarbij een later middenpunt kan wijzen op circadiane dysritmie.
Een eerder middenpunt kloktijd op 14 weken vergeleken met de uitgangswaarde duidt op verbetering van het circadiane ritme.
|
Baseline en 14 weken
|
|
Verandering in Slaapefficiëntie
Tijdsspanne: Baseline en 14 Weken
|
Slaapefficiëntie, berekend als gemiddelde van een 7-daagse, polsgedragen actigraaf, wordt berekend als de verhouding van de totale slaaptijd tot de totale tijd in bed (totale slaaptijd/tijd in bed x 100%).
Een hoger slaapefficiëntiepercentage na 14 weken vergeleken met de uitgangswaarde duidt op verbeterde slaapefficiëntie. |
Baseline en 14 Weken
|
|
Verandering in slaapduur
Tijdsspanne: Baseline en 14 weken
|
Slaapduur, een 7-daags gemiddelde van de totale slaaptijd in minuten, berekend als de totale geslapen tijd (tijd in bed minus de slaaponsetlatentie en het wakker worden na slaaponset), zoals gemeten door een 7-daags, polsgedragen actigraaf.
Hogere slaapduur in minuten op 14 weken vergeleken met baseline wijst op een verbeterde slaapduur.
|
Baseline en 14 weken
|
|
Verandering in Slaaptevredenheid
Tijdsspanne: Baseline en 14 weken
|
De slaaptevredenheid wordt gemeten met behulp van de 8-item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Scale, een zelfgerapporteerde meting om de ernst van slaapstoornissen te beoordelen.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likert-schaal van 1 (Helemaal niet) tot 5 (Heel erg).
De totale ruwe scores variëren van 8-40 waarbij hogere scores wijzen op ernstigere slaapstoornissymptomen.
Een lagere ruwe score na 14 weken in vergelijking met de basislijn duidt op verbeterde slaaptevredenheid.
|
Baseline en 14 weken
|
|
Verandering in Waakzaamheid Overdag
Tijdsspanne: Baseline en 14 weken
|
De dagelijkse alertheid wordt gemeten met behulp van de 8-item Epworth Slaperigheidsschaal (ESS).
De ESS is een zelfgerapporteerde vragenlijst die is ontworpen om symptomen van overdagse slaperigheid te evalueren.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal van 0 (Zou nooit indutten of in slaap vallen) tot 3 (Grote kans op indutten of in slaap vallen).
De totale ruwe scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer symptomen van overdagse slaperigheid.
Een lagere ruwe score na 14 weken vergeleken met de baseline wijst op verbeterde dagelijkse alertheid.
|
Baseline en 14 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Baseline en 14 weken
|
Waargenomen stress zoals gemeten door de 10-item Perceived Stress Scale (PSS), een zelfrapportagevragenlijst die de perceptie van recente stress meet.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal van 0 (Nooit) tot 4 (Zeer vaak).
Totale ruwe scores variëren van 0-40 waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van psychologische stress.
Een lagere ruwe score na 14 weken in vergelijking met baseline duidt op verbeterde waargenomen psychologische stress.
|
Baseline en 14 weken
|
|
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Baseline en 14 weken
|
Depressieve symptomen zoals gemeten met de 10-item Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), een zelfrapportage-instrument voor het meten van depressieve symptomen in de algemene bevolking.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-schaal van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal).
De totale ruwe scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores wijzen op meer depressieve symptomen.
Een lagere ruwe score na 14 weken in vergelijking met de uitgangswaarde duidt op verbeterde symptomen.
|
Baseline en 14 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
26 juni 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY20250016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .