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Verbesserung der Schlafgesundheitsergebnisse für pflegende Angehörige

1. April 2026 aktualisiert von: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Diese Pilotstudie soll die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer angepassten Schlafgesundheitsintervention für pflegende Angehörige bewerten. Die Forscher pilotieren eine randomisierte klinische Studie, um die Transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion für pflegende Angehörige (Caregiver TranS-C) zu testen, eine maßgeschneiderte Intervention, die kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Pflegeberatung integriert. Die pflegespezifische Anpassung der Transdiagnostischen Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion (TranS-C) hat das Potenzial, die Schlafgesundheitsergebnisse zu verbessern und das psychische Wohlbefinden von pflegenden Angehörigen zu steigern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Elliane Irani, PhD, RN
  • Telefonnummer: 216-368-0437
  • E-Mail: exi26@case.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rekrutierung
        • Case Western Reserve University
        • Kontakt:
          • Elliane Irani, PhD, RN
          • Telefonnummer: 216-368-0437
          • E-Mail: exi26@case.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Unterstützung eines erwachsenen Verwandten oder Freundes mit chronischen Gesundheitsproblemen, der in der Gemeinschaft lebt, und mindestens 6 Monate in dieser Pflegerolle tätig sein
  • Mit dem Pflegebedürftigen zusammenleben

  • Ein selbstberichtetes Schlafproblem haben, das durch eines der folgenden Kriterien belegt wird:

    1. ein Rohwert ≥ 25 (T-Wert ≥ 55,3) bei der PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b-Messung [Ein T-Wert von 55 entspricht 1/2 Standardabweichung über dem Bevölkerungsdurchschnitt], oder
    2. selbstberichtete suboptimale Schlafgesundheit bei mindestens einer der Schlafgesundheitsdimensionen (Regelmäßigkeit, Zufriedenheit, Wachsamkeit, Zeitpunkt, Effizienz und Dauer)
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Pflege eines Erwachsenen mit einer terminalen Erkrankung oder in Hospizbetreuung
  • Nachtschicht- oder Wechselschichtarbeitende
  • Aktuelle Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienbetreuer transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion
Die transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion für pflegende Angehörige (Caregiver TranS-C) ist eine maßgeschneiderte Intervention, die kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Pflegeberatung integriert. Eine 12-wöchige Intervention, bestehend aus 4 zweiwöchentlichen persönlichen Sitzungen und 2 zweiwöchentlichen Telefon-Nachfolgegesprächen, umfasst Caregiver TranS-C vier übergreifende Module: Fallformulierung, Schlaf- und zirkadiane Aufklärung, Verhaltensänderung und Motivation sowie Zielsetzung. Die Module werden auf die Basis-Schlafbewertung jedes Teilnehmers zugeschnitten.
Verhalten: Familienbetreuer-Transdiagnostische Intervention für Schlaf- und zirkadiane Dysfunktion
Maßgeschneiderte Intervention, die kognitive Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und Betreuungsanleitung integriert.
Andere Namen:
  • Betreuungsperson TranS-C
Kein Eingriff: Erweiterte Standardbehandlung (EUC)
Teilnehmer, die der Kontrollgruppe Enhanced Usual Care (EUC) zugeordnet wurden, erhalten während der 14-wöchigen Studienphase keine Intervention. Nach Abschluss der Studie erhalten Teilnehmer der EUC-Gruppe ihren Schlafbericht zusammen mit Empfehlungen zur Schlafgesundheit, dem Interventionsarbeitsbuch und einer Liste von Betreuungsressourcen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafregelmäßigkeit
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Schlafregelmäßigkeit wird anhand von zwei nichtparametrischen zirkadianen Parametern gemessen – der intertäglichen Stabilität und der intratäglichen Variabilität –, die aus einem 7-tägigen, am Handgelenk getragenen Aktigraphen abgeleitet werden. Eine höhere intertägliche Stabilität gepaart mit einer geringeren intratäglichen Variabilität nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf einen regelmäßigeren Schlaf hin.
Baseline und 14 Wochen
Änderung des Schlafzeitpunkts
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Schlafzeit wird anhand des 7-Tage-Durchschnitts des Schlafmittelpunkts zwischen Schlafenszeit und Aufwachzeit gemessen, der von einem 7-tägigen, am Handgelenk getragenen Aktigraphen abgeleitet wird. Der Schlafmittelpunkt ist die Uhrzeit, die den Halbpunkt zwischen Schlafbeginn und -ende markiert, und wird als Maß für den zirkadianen Rhythmus verwendet, wobei ein späterer Mittelpunkt auf eine zirkadiane Dysrhythmie hindeuten kann. Ein früherer Schlafmittelpunkt (Uhrzeit) nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung des zirkadianen Rhythmus hin.
Baseline und 14 Wochen
Veränderung der Schlafeffizienz
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Die Schlafeffizienz, die als Durchschnitt aus einem 7-tägigen, am Handgelenk getragenen Aktigraphen abgeleitet wird, wird als Verhältnis der Gesamtschlafzeit zur Gesamtzeit im Bett berechnet (Gesamtschlafzeit/Zeit im Bett x 100%). Ein höherer Prozentsatz der Schlafeffizienz nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine verbesserte Schlafeffizienz hin.
Ausgangswert und 14 Wochen
Veränderung der Schlafdauer
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Schlafdauer, ein 7-Tage-Durchschnitt der Gesamtschlafzeit in Minuten, berechnet als die insgesamt geschlafene Zeit (Zeit im Bett minus Einschlaflatenz und Wachzeit nach dem Einschlafen), gemessen durch einen 7-tägigen, am Handgelenk getragenen Aktigraphen. Höhere Schlafdauer-Minuten nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Schlafdauer hin.
Baseline und 14 Wochen
Veränderung der Schlafzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Schlafzufriedenheit wird mithilfe der 8-Item Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Scale gemessen, einer selbstberichteten Messgröße zur Bewertung der Schwere von Schlafstörungen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (überhaupt nicht) bis 5 (sehr) bewertet. Die Gesamtrohwerte reichen von 8–40, wobei höhere Werte stärkere Schlafstörungssymptome anzeigen. Ein niedrigerer Rohwert nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert zeigt eine verbesserte Schlafzufriedenheit an.
Baseline und 14 Wochen
Veränderung der Tageswachheit
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Die Tageswachheit wird mit der 8-Item Epworth Sleepiness Scale (ESS) gemessen. Die ESS ist eine selbstberichtete Umfrage, die zur Bewertung von Symptomen der Tagesschläfrigkeit entwickelt wurde. Jedes Item wird auf einer 4-Punkt-Likert-Skala von 0 (Würde niemals einschlafen oder einnicken) bis 3 (Hohe Wahrscheinlichkeit einzuschlafen oder einzunicken) bewertet. Die Gesamtrohwerte liegen zwischen 0-24, wobei höhere Werte auf stärkere Tagesschläfrigkeitssymptome hinweisen. Ein niedrigerer Rohwert nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert weist auf eine verbesserte Tageswachheit hin.
Baseline und 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Ausgangswert und 14 Wochen
Wahrgenommener Stress, gemessen mit der 10-Punkte-Perceived-Stress-Skala (PSS), einem Selbstauskunftsfragebogen, der die Wahrnehmung von kürzlichem Stress misst. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (Nie) bis 4 (Sehr oft) bewertet. Die Gesamt-Rohwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an psychologischem Stress hindeuten. Ein niedrigerer Rohwert nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine verbesserte wahrgenommene psychologische Belastung hin.
Ausgangswert und 14 Wochen
Veränderung depressiver Symptome
Zeitfenster: Baseline und 14 Wochen
Depressive Symptome gemessen anhand der 10-Item-Version der Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), einem Selbstauskunftsinstrument zur Messung depressiver Symptome in der Allgemeinbevölkerung. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (selten oder nie) bis 3 (die meiste Zeit) bewertet. Die Gesamtrohwerte liegen zwischen 0 und 30, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen. Ein niedrigerer Rohwert nach 14 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert deutet auf eine Verbesserung der Symptome hin.
Baseline und 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Case Western Reserve University

Ermittler

  • Hauptermittler: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY20250016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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