Amélioration des résultats en matière de santé du sommeil pour les aidants familiaux
16 juin 2026 mis à jour par: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Cette étude pilote vise à évaluer la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité préliminaire d'une intervention adaptée pour la santé du sommeil destinée aux aidants familiaux.
Les chercheurs testent un essai clinique randomisé pour évaluer l'intervention transdiagnostique pour le sommeil et les dysfonctionnements circadiens adaptée aux aidants familiaux (Caregiver TranS-C), une intervention personnalisée qui intègre la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et des conseils pour l'accompagnement.
L'adaptation de l'intervention transdiagnostique pour le sommeil et les dysfonctionnements circadiens (TranS-C) spécifiquement conçue pour l'accompagnement a le potentiel d'améliorer les résultats en matière de santé du sommeil et de renforcer le bien-être psychologique des aidants familiaux.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans
- Assister un parent ou un ami adulte vivant en communauté avec des problèmes de santé chroniques et occuper ce rôle d'aidant depuis au moins 6 mois
- Vivre avec la personne aidée
Présenter un problème de sommeil auto-déclaré attesté par l'un des critères suivants :
- un score brut ≥ 25 (score T ≥ 55,3) sur la mesure PROMIS-Sleep Disturbance Short Form 8b [Un score T de 55 représente 1/2 écart-type au-dessus de la moyenne de la population], ou
- une santé du sommeil auto-déclarée sous-optimale sur au moins l'une des dimensions de la santé du sommeil (régularité, satisfaction, vigilance, horaire, efficacité et durée)
- Capable de parler, lire et comprendre l'anglais
Critères d'exclusion :
- S'occuper d'un adulte atteint d'une maladie en phase terminale ou inscrit en soins palliatifs
- Travailleur de nuit ou en rotation
- Grossesse en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention transdiagnostique pour les aidants familiaux concernant les dysfonctionnements du sommeil et du rythme circadien
L'intervention transdiagnostique pour les aidants familiaux sur les troubles du sommeil et du rythme circadien (Caregiver TranS-C) est une intervention personnalisée qui intègre la thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et le soutien à l'aidant.
Intervention de 12 semaines, comprenant 4 sessions en personne bimensuelles et 2 appels téléphoniques de suivi bimensuels, le Caregiver TranS-C inclut quatre modules transversaux : la formulation de cas, l'éducation sur le sommeil et le rythme circadien, le changement de comportement et la motivation, ainsi que la fixation d'objectifs.
Les modules sont adaptés à l'évaluation initiale du sommeil de chaque participant.
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Intervention personnalisée intégrant une thérapie cognitivo-comportementale, la pleine conscience et des conseils en matière de soins.
Autres noms:
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Aucune intervention: Soins Usuels Renforcés (EUR)
Les participants randomisés dans le groupe témoin de Soins Usuels Renforcés (SUR) ne recevront aucune intervention pendant la période d'étude de 14 semaines.
À la fin de l'étude, les participants du groupe SUR recevront leur rapport de sommeil ainsi que des recommandations sur la santé du sommeil, le cahier d'intervention et une liste de ressources pour les aidants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de régularité du sommeil
Délai: Ligne de base et 14 semaines
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La régularité du sommeil sera mesurée avec deux paramètres circadiens non paramétriques - la stabilité interdaily et la variabilité intradaily - dérivés d'un actigraphe porté au poignet pendant 7 jours.
Une stabilité interdaily plus élevée associée à une variabilité intradaily plus faible à 14 semaines par rapport à la ligne de base indique un sommeil plus régulier. |
Ligne de base et 14 semaines
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Changement de l'horaire de sommeil
Délai: Ligne de base et 14 semaines
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Le moment du sommeil sera mesuré en utilisant la moyenne sur 7 jours du point médian du sommeil entre l'heure du coucher et l'heure du réveil, tel que dérivé d'un actigraphe porté au poignet pendant 7 jours.
Le point médian du sommeil est l'heure indiquant le point à mi-chemin entre le début et la fin du sommeil et est utilisé comme mesure du rythme circadien, où un point médian plus tardif peut indiquer une dysrythmie circadienne.
Un point médian horaire plus précoce à 14 semaines par rapport à la ligne de base indique une amélioration du rythme circadien.
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Ligne de base et 14 semaines
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Changement de l'efficacité du sommeil
Délai: Ligne de base et 14 semaines
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L'efficacité du sommeil, calculée comme moyenne sur 7 jours à partir d'un actigraphe porté au poignet, sera déterminée comme le rapport entre le temps total de sommeil et le temps total passé au lit (temps total de sommeil / temps au lit x 100 %).
Un pourcentage d'efficacité du sommeil plus élevé à 14 semaines par rapport à la valeur initiale indique une amélioration de l'efficacité du sommeil.
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Ligne de base et 14 semaines
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Changement de la durée du sommeil
Délai: Ligne de base et 14 semaines
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Durée de sommeil, une moyenne sur 7 jours du temps total de sommeil en minutes, calculée comme le temps total de sommeil (temps au lit moins la latence d'endormissement et les éveils après l'endormissement), mesurée par un actigraphe porté au poignet pendant 7 jours.
Un nombre de minutes de durée de sommeil plus élevé à 14 semaines par rapport à la valeur de base indique une amélioration de la durée de sommeil. |
Ligne de base et 14 semaines
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Changement de satisfaction du sommeil
Délai: Baseline et 14 semaines
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La satisfaction du sommeil sera mesurée à l'aide de l'échelle de perturbation du sommeil PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) à 8 items, une mesure auto-déclarée pour évaluer la sévérité des troubles du sommeil.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, allant de 1 (Pas du tout) à 5 (Énormément).
Les scores bruts totaux vont de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant des symptômes de perturbation du sommeil plus importants.
Un score brut inférieur à 14 semaines par rapport au niveau de base indique une amélioration de la satisfaction du sommeil.
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Baseline et 14 semaines
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Changement de vigilance diurne
Délai: Ligne de base et 14 semaines
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La vigilance diurne sera mesurée à l'aide de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) en 8 items.
L'ESS est une enquête auto-déclarée conçue pour évaluer les symptômes de somnolence diurne. Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points allant de 0 (ne s'endormirait jamais ou ne s'endormirait pas) à 3 (forte probabilité de s'endormir ou de s'endormir). Les scores bruts totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant des symptômes de somnolence diurne plus importants. Un score brut inférieur à 14 semaines par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la vigilance diurne. |
Ligne de base et 14 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du Stress Perçu
Délai: Référence et 14 semaines
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Le stress perçu tel que mesuré par l'échelle de stress perçu en 10 items (PSS), un questionnaire d'auto-évaluation qui mesure les perceptions de stress récent.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points de 0 (Jamais) à 4 (Très souvent).
Les scores bruts totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de stress psychologique.
Un score brut inférieur à 14 semaines par rapport à la ligne de base indique une amélioration du stress psychologique perçu.
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Référence et 14 semaines
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Changement des symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base et 14 semaines
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Symptômes dépressifs mesurés par l'échelle CES-D-10 (Center for Epidemiologic Studies Depression Scale) en 10 items, un outil d'auto-évaluation pour mesurer les symptômes dépressifs dans la population générale.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps).
Les scores bruts totaux vont de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Un score brut inférieur à 14 semaines par rapport à la ligne de base indique une amélioration des symptômes.
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Ligne de base et 14 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 juin 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 avril 2026
Première publication (Réel)
7 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY20250016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .