A családi gondozók alvás-egészségének eredményeinek javítása
2026. június 16. frissítette: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Családi gondozók alvás-egészségének javítása
Ez a pilot tanulmány a családi gondozók számára kialakított, alkalmazkodott alvás-egészség intervenció megvalósíthatóságának, elfogadhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelését célozza.
A kutatók egy randomizált klinikai vizsgálatot pilotolnak a Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C) tesztelésére, amely egy testreszabott intervenció, amely kognitív viselkedésterápiát, mindfulness-t és gondozási útmutatást integrál.
A Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) gondozáshoz testreszabott adaptációjának lehetősége van a családi gondozók alvás-egészségi eredményeinek javítására és pszichológiai jólétének fokozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
31
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- Közösségben élő, krónikus egészségügyi állapottal küzdő felnőtt rokon vagy barát gondozásában segít, és legalább 6 hónapja betölti ezt a gondozói szerepet
- A gondozottal él együtt
Önjelentésű alvási problémával rendelkezik, amelyet az alábbi kritériumok egyike igazol:
- nyers pontszám ≥ 25 (T-pontszám ≥ 55,3) a PROMIS-Alvászavar Rövid Forma 8b mérőeszközön [Az 55-ös T-pontszám a populáció átlagától 1/2 szórásnyival magasabb értéket jelent], vagy
- önjelentésű, nem optimális alvás-egészség legalább egy alvás-egészségi dimenzióban (rendszeresség, elégedettség, éberség, időzítés, hatékonyság és időtartam)
- Képes angolul beszélni, olvasni és megérteni
Kizárási kritériumok:
- Végstádiumú betegségben szenvedő felnőtt gondozása vagy hospice ellátásban részesül
- Éjszakai vagy váltott műszakos munkavállaló
- Aktuális terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Családi Gondozó Transzdiagnosztikus Beavatkozás az Alvás és a Circadián Funkciózavarokra
A Családgondozó Transzdiagnosztikus Intervenció az Alvás és Circadián Diszfunkcióra (Caregiver TranS-C) egy személyre szabott intervenció, amely integrálja a kognitív viselkedésterápiát, a mindfulness-t és a gondozási útmutatást.
Egy 12 hetes intervenció, amely 4 kéthetente tartott személyes ülést és 2 kéthetente tartott telefonos követő hívást tartalmaz, a Caregiver TranS-C négy átfogó modult foglal magában: esetformuláció, alvás- és cirkadián oktatás, viselkedésváltozás és motiváció, valamint célkitűzés.
A modulok minden résztvevő alvás-kiindulási értékeléséhez igazodnak.
|
A kognitív viselkedésterápia, a mindfulness és a gondozási útmutatás integrálására szolgáló személyre szabott intervenció.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kibővített Szokásos Gondozás (EUC)
Az Enhanced Usual Care (EUC) kontrollcsoportba randomizált résztvevők nem kapnak beavatkozást a 14 hetes tanulmányi időszak alatt.
A tanulmány befejezésekor az EUC csoport résztvevői megkapják alvási jelentésüket, az alvás-egészségre vonatkozó ajánlásokat, a beavatkozási munkafüzetet és az ápolási források listáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alvási rendszeresség változása
Időkeret: Kiindulási érték és 14 hét
|
Az alvási szabályosságot két nemparaméteres cirkadián paraméterrel - a napközi stabilitással és a napon belüli variabilitással - mérik, amelyeket egy 7 napos, csuklón viselt aktigráfból származtatnak.
A 14. héten magasabb napközi stabilitás alacsonyabb napon belüli variabilitással párosulva az alvás szabályosabb jellegét mutatja a kiindulási állapothoz képest.
|
Kiindulási érték és 14 hét
|
|
Alvási időzítés változása
Időkeret: Alapvonal és 14 hét
|
Az alvási időzítést a lefekvés és az ébredés közötti alvás középpontjának 7 napos átlagával mérik, amelyet egy 7 napig csuklón viselt aktográf segítségével határoznak meg.
Az alvás középpontja az az óra időpontja, amely az alvás kezdete és vége közötti félidőt jelöli, és a cirkadián ritmus mérésére szolgál, ahol egy későbbi középpont cirkadián diszritmiát jelezhet.
Egy korábbi középpont óra időpont a 14. héten a kiindulási állapothoz képest a cirkadián ritmus javulását jelzi.
|
Alapvonal és 14 hét
|
|
Alvás hatékonyságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 14 hét
|
Az alvás hatékonyságát, amelyet egy 7 napos, csuklón viselt aktigráf átlagaként származtatnak, az összes alvási idő és az ágyban töltött teljes idő arányaként számítják ki (összes alvási idő/ágyban töltött idő x 100%).
A 14. héten mért magasabb alvás hatékonysági százalék az alapvonalhoz képest javult alvás hatékonyságot jelez.
|
Kiindulási állapot és 14 hét
|
|
Alvási idő változása
Időkeret: Alapvonal és 14 hét
|
Az alvási időtartam, amely a teljes alvási idő 7 napos átlaga percben kifejezve, kiszámítva a teljes alvással töltött időként (ágyban töltött idő mínusz az alvásba merülés késleltetése és az alvás utáni ébredés), egy 7 napig viselt csuklóaktigráf által mért módon.
A 14. héten mért magasabb alvási időtartam percekben az alapvonalhoz képest javult alvási időtartamot jelez.
|
Alapvonal és 14 hét
|
|
Alvás elégedettség változása
Időkeret: Alapvonal és 14 hét
|
Az alvási elégedettséget a 8 tételből álló, beteg által jelentett eredmények mérési információs rendszer (PROMIS) alvászavar skálával mérik, amely egy önkitöltős eszköz az alvászavar súlyosságának felmérésére.
Minden tételt 1 (Egyáltalán nem) és 5 (Nagyon) között értékelnek egy 5 fokozatú Likert-skálán.
A nyers összpontszám 8-40 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb alvászavar tüneteket jeleznek.
A 14. héten mért alacsonyabb nyers pontszám a kiinduláshoz képest javult alvási elégedettséget jelez.
|
Alapvonal és 14 hét
|
|
Nappali éberség változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 14 hét
|
A nappali éberséget a 8 tételből álló Epworth Álmosodási Skála (ESS) segítségével mérik.
Az ESS egy önkitöltős kérdőív, amelyet a nappali álmosság tüneteinek értékelésére terveztek.
Minden tételt 4 fokozatú Likert-skálán pontoznak 0-tól (Sosem szundítana el vagy aludna el) 3-ig (Nagy az esélye, hogy elszundít vagy elalszik).
A teljes nyers pontszám 0-24 között változik, a magasabb pontszámok nagyobb nappali álmossági tüneteket jeleznek.
A 14. héten mért alacsonyabb nyers pontszám a kiindulási értékhez képest javult nappali éberséget jelez.
|
Kiindulási állapot és 14 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megélt stressz változása
Időkeret: Alapvonal és 14 hét
|
Az érzékelt stressz mérése a 10 tételből álló Érzékelt Stressz Skála (PSS) segítségével, amely egy önkitöltős kérdőív, és a közelmúltbeli stressz észlelését méri.
Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető 0-tól (Soha) 4-ig (Nagyon gyakran).
A nyers összpontszám 0-40 között mozog, a magasabb pontszámok magasabb szintű pszichológiai stresszt jeleznek.
A 14. héten mért alacsonyabb nyers pontszám a kiindulási értékhez képest javulást mutat az érzékelt pszichológiai stresszben.
|
Alapvonal és 14 hét
|
|
Depressziós tünetek változása
Időkeret: Kiindulási állapot és 14 hét
|
A depressziós tünetek mérése a 10 tételből álló Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10) segítségével, amely egy önkitöltős eszköz a depressziós tünetek mérésére az általános populációban.
Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán értékelhető 0-tól (ritkán vagy egyáltalán nem) 3-ig (a legtöbb időben).
Az összesített nyers pontszám 0-30 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
A 14. héten mért alacsonyabb nyers pontszám a kiindulási értékhez képest a tünetek javulását jelzi.
|
Kiindulási állapot és 14 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. június 26.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 1.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 16.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY20250016
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .