Forbedring av søvnhelseutfall for familieomsorgsgivere
16. juni 2026 oppdatert av: Elliane Irani, Case Western Reserve University
Forbedring av søvnhelseutfall for familieomsorgspersoner
Denne pilotstudien er ment å evaluere gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av en tilpasset søvnhelseintervensjon for familieomsorgspersoner.
Forskerne gjennomfører en pilotstudie i form av en randomisert klinisk studie for å teste Family Caregiver Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (Caregiver TranS-C), en skreddersydd intervensjon som integrerer kognitiv atferdsterapi, oppmerksomhetstrening og omsorgsveiledning.
Den til omsorg tilpassede tilpasningen av Transdiagnostic Intervention for Sleep and Circadian Dysfunction (TranS-C) har potensial til å forbedre søvnhelseutfall og styrke psykologisk velvære hos familieomsorgspersoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
31
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Assisterer en voksen slektning eller venn som bor i eget hjem med kroniske helseproblemer og har hatt denne omsorgsrollen i minst 6 måneder
- Bor sammen med mottakeren av omsorgen
Har et selvrapportert søvnproblem dokumentert ved ett av følgende kriterier:
- en råskore ≥ 25 (T-skår ≥ 55,3) på PROMIS-Søvnforstyrrelse kortform 8b-målingen [En T-skår på 55 representerer 1/2 standardavvik over populasjonsgjennomsnittet], eller
- selvrapportert suboptimal søvnhelse på minst én av søvnhelsedimensjonene (regelmessighet, tilfredshet, årvåkenhet, tidspunkt, effektivitet og varighet)
- Kan snakke, lese og forstå engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Gir omsorg til en voksen med terminal sykdom eller som er innskrevet i hospice
- Nattevakt eller skiftarbeider med roterende skift
- Nåværende svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Familieomsorgsgiver Transdiagnostisk Intervensjon for Søvn- og Døgnrytmefunksjonsforstyrrelser
Familieomsorgsgiverens transdiagnostiske intervensjon for søvn- og døgnrytmeforstyrrelser (Caregiver TranS-C) er en tilpasset intervensjon som integrerer kognitiv atferdsterapi, oppmerksomhetstrening og veiledning i omsorgsarbeid.
En 12-ukers intervensjon, bestående av 4 personlige møter hver annen uke og 2 oppfølgingssamtaler hver annen uke, inkluderer Caregiver TranS-C fire tverrgående moduler: caseformulering, undervisning om søvn og døgnrytme, atferdsendring og motivasjon, og målsatteing. Modulene tilpasses hver deltakers basisvurdering av søvn. |
Atferdsmessig: Familieomsorgsgiver Transdiagnostisk Intervensjon for Søvn- og Døgnrytmeforstyrrelser
Tilpasset intervensjon som integrerer kognitiv atferdsterapi, oppmerksomhetstrening og omsorgsveiledning.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Forbedret vanlig behandling (EUC)
Deltakere som er randomisert til Enhanced Usual Care (EUC)-kontrollgruppen vil ikke motta noen intervensjon i løpet av 14-ukers studieperioden.
Ved fullføring av studien vil deltakerne i EUC-gruppen motta sin søvnrapport sammen med søvnhelseanbefalinger, intervensjonsarbeidsboken og en liste over omsorgsressurser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i søvnregelmessighet
Tidsramme: Utgangspunkt og 14 uker
|
Søvnregelmessighet vil bli målt med to ikke-parametriske døgnrytmeparametere - interdaglig stabilitet og intradaglig variabilitet - hentet fra en 7-dagers håndleddsbåret aktigraf.
Høyere interdaglig stabilitet kombinert med lavere intradaglig variabilitet etter 14 uker sammenlignet med utgangspunktet indikerer mer regelmessig søvn.
|
Utgangspunkt og 14 uker
|
|
Endring i søvntidspunkt
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Søvntidspunkt vil bli målt ved hjelp av 7-dagers gjennomsnittet av søvnmiddelpunktet mellom leggetid og oppvåkningstid, som er hentet fra en 7-dagers, håndleddsbåret aktigraf.
Søvnmiddelpunktet er klokkeslettet som markerer midtpunktet mellom søvninnsett og søvnslutt, og brukes som et mål på døgnrytme hvor et senere middelsøvntidspunkt kan indikere døgnrytmeforstyrrelse. Et tidligere middelsøvntidspunkt ved 14 uker sammenlignet med utgangspunktet indikerer forbedring i døgnrytmen. |
Baseline og 14 uker
|
|
Endring i søvneffektivitet
Tidsramme: Utgangspunkt og 14 uker
|
Søvneffektivitet, beregnet som et gjennomsnitt fra en 7-dagers, håndleddsbåret aktigraf, vil bli beregnet som forholdet mellom total søvntid og total tid tilbrakt i seng (total søvntid/tid i seng x 100%).
Høyere søvneffektivitetsprosent ved 14 uker sammenlignet med baseline indikerer forbedret søvneffektivitet.
|
Utgangspunkt og 14 uker
|
|
Endring i søvndyretid
Tidsramme: Baseline og 14 uker
|
Søvndur, et 7-dagers gjennomsnitt av total søvntid i minutter, beregnet som den totale tiden man har sovet (tid i seng minus søvnsøkningstid og våkentid etter søvninnsettelse), målt med en 7-dagers håndleddsbåren aktigraf.
Høyere søvndur i minutter ved 14 uker sammenlignet med utgangspunktet indikerer forbedret søvndur.
|
Baseline og 14 uker
|
|
Endring i søvntilfredshet
Tidsramme: Utgangspunkt og 14 uker
|
Søvntilfredshet vil bli målt ved hjelp av det 8-punkts Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sleep Disturbance Scale, et selvrapportert mål for å vurdere alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser.
Hvert punkt poengsettes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Ikke i det hele tatt) til 5 (I svært stor grad).
Totale råpoeng spenner fra 8-40, der høyere poeng indikerer mer uttalte symptomer på søvnforstyrrelser.
Et lavere råpoeng etter 14 uker sammenlignet med utgangspunktet indikerer forbedret søvntilfredshet.
|
Utgangspunkt og 14 uker
|
|
Endring i daglig våkenhet
Tidsramme: Utgangspunkt og 14 uker
|
Daglig våkenhet vil bli målt ved hjelp av 8-punkts Epworth Sleepiness Scale (ESS).
ESS er en selvrapportert undersøkelse designet for å vurdere symptomer på daglig søvnighet.
Hvert punkt poengsettes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (Ville aldri døse av eller sovne) til 3 (Høy sannsynlighet for å døse av eller sovne).
Totale råskår varierer fra 0-24 hvor høyere skår indikerer større symptomer på daglig søvnighet.
Et lavere råskår etter 14 uker sammenlignet med utgangspunktet indikerer forbedret daglig våkenhet.
|
Utgangspunkt og 14 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Utgangspunkt og 14 uker
|
Opplevd stress målt med 10-punkts Perceived Stress Scale (PSS), et selvrapporteringsskjema som måler oppfatninger av nylig stress.
Hvert punkt scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 4 (Svært ofte).
Totale råskår varierer fra 0-40, der høyere skår indikerer høyere nivåer av psykologisk stress.
En lavere råskår ved 14 uker sammenlignet med utgangspunktet indikerer forbedret opplevd psykologisk stress.
|
Utgangspunkt og 14 uker
|
|
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Utestillingsdato og 14 uker
|
Depressive symptomer målt med 10-punkts Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-10), et selvrapporteringsverktøy for å måle depressive symptomer i den generelle befolkningen.
Hvert punkt poengsettes på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (sjelden eller ingen av gangene) til 3 (det meste av tiden). Totale råpoeng varierer fra 0-30, hvor høyere poeng indikerer større depressive symptomer. Et lavere råpoeng ved 14 uker sammenlignet med utgangspunktet indikerer forbedrede symptomer. |
Utestillingsdato og 14 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elliane Irani, PhD, RN, Case Western Reserve University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY20250016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .