救急診療所に呼吸器疾患で来院する患者の転帰に対するマルチプレックス呼吸器PCR検査の影響：ハイブリッド有効性準実験試験

抗菌薬耐性（AMR）は、重大な公衆衛生上の課題であり、世界的な負担となっています。 米国では、ほとんどの抗生物質は外来診療で処方されており、呼吸器感染症の疑いや確定診断が、不必要な抗生物質使用の主な要因となっています。 この使用は、約30％の症例で不適切と見なされています。 この推定値は、環境や患者集団によって異なります。 例えば、退役軍人省（VA）病院における抗生物質使用を評価した研究では、患者の64.2％が不必要な抗生物質を投与されており、気管支炎や非特異的上気道感染症などの診断が抗生物質使用につながる可能性が最も高いことが示されました。 重要なことに、抗生物質の過剰使用は、救急部門（ED）受診につながる有害事象と関連しているため、無害ではありません。 環境に関わらず、急性気管支炎や急性副鼻腔炎などの急性呼吸器疾患は、不適切な抗生物質処方率が最も高いと関連しています。 咽頭炎の場合も、同様の傾向が観察されています。 2020年の研究では、A群レンサ球菌（GAS）咽頭炎の有病率は小児で20～30％、成人で5～15％である一方、これらの集団全体で57％の症例で抗生物質が処方されていたことが明らかになりました。 注目すべきは、検査室検査がより適切な処方と関連しているにもかかわらず、50％の患者が事前のGAS検査なしに抗生物質を投与されていたことです。 小児を対象とした研究では、気管支炎または細気管支炎の外来診療の58％で不必要な抗生物質処方が発生し、診断の不確実性が不適切な使用を促進する主要な要因として特定されました。

入院環境における多重迅速診断検査（mRDT）の役割は、多くの研究の焦点となってきました。 外来診療環境におけるその役割は、まだあまり研究されていません。 外来診療環境では、確立された患者-医療提供者関係の欠如、時間的制約、患者満足度、および医療法的考慮事項などの要因が処方行動に影響を与えます。 mRDTを導入した研究からの初期の証拠は、分子呼吸器迅速診断検査が患者ケアにプラスの影響を与える可能性があることを示唆しています。 ED環境では、検査回転時間（TAT）の短縮、滞在期間の短縮、より適切な抗ウイルス薬の使用などの利点が研究で実証されています。 しかし、抗生物質の使用やED滞在期間への影響は一貫しておらず、臨床的意思決定と状況的要因が重要な役割を果たしています。

疾病管理予防センター（CDC）は、外来抗生物質適正使用プログラム（ASP）のための基本要素を提供しており、これらの推奨事項の要素を多面的介入内で活用した外来環境で実施された研究は、適正使用の成果を改善する可能性を示しています。 ある研究では、臨床医教育と監査およびフィードバックを組み合わせることで、細菌性急性呼吸器感染症の処方ガイドラインへの遵守が改善されたことが実証されました。 同様に、別の研究では、医師の行動変容戦略と保護者教育を組み合わせることが抗生物質使用を減らす効果的であることを強調しました。 より最近では、新たな研究が、医療提供者と患者の両方への教育、電子健康記録ツール、ベンチマーキング、メディアキャンペーンを含む多面的な適正使用アプローチが、緊急医療環境での呼吸器感染症に対する抗生物質処方を減らしたことを実証しました。

医療効果データ情報セット（HEDIS）からのパフォーマンス指標などのパフォーマンス指標は、抗生物質適正使用の取り組みを評価する上で重要な役割を果たします。 米国の医療保険プランの90％以上で使用されているHEDIS指標は、パフォーマンスのギャップを特定するのに役立ちます。 急性気管支炎に対する抗生物質処方を記述した2008年から2012年のHEDISデータの分析では、保険プラン全体でパフォーマンスが低く、成人症例の80％で抗生物質が処方されていました。 最近、呼吸器疾患に対する抗生物質使用を評価するために新たに検証されたHEDIS指標が導入され、外来適正使用の基本要素として「測定」（つまり、利用、改善）を強調しています。 この指標は、抗生物質適正使用プログラムと医療保険プランの関係者の間で広く支持されており、2億人以上の個人のケアの質を評価するために使用されています。

実施科学は、エビデンスに基づく介入の採用と持続可能性を高めることを目的とした臨床研究の比較的新しい分野です。 長年の研究により、イノベーションの採用は有効性に加えて状況的要因に依存することが実証されています。 診断イノベーションが臨床転帰に与える影響を完全に理解するためには、これらの要素を一緒に考慮することが重要です。

BIOFIRE® SPOTFIRE® Respiratory/Sore Throat（R/ST）パネルは、COVID-19を含む呼吸器感染症の兆候や症状がある個人から採取された鼻咽頭スワブ（NPS）検体（呼吸器メニュー）、または咽頭炎の兆候や症状がある個人から採取された咽頭スワブ（TS）検体（咽頭痛メニュー）から、複数の呼吸器ウイルスおよび細菌の核酸を同時に定性的に検出および同定するために、BIOFIRE® SPOTFIRE®システムで使用することを意図した多重ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査です。 検査開始から結果までの時間は約15分です。

SPOTFIREシステムで使用するために設計されたSPOTFIRE R/STパネルは、呼吸器感染症または咽頭炎の兆候や症状がある個人からそれぞれ採取された輸送培地中の鼻咽頭スワブ（NPS）検体から15種類の異なる細菌およびウイルス生物、またはTS検体から14種類の異なる細菌およびウイルス生物の核酸を同時に同定する、PCRベースのサンプルから結果までの診断検査です。 SPOTFIRE R/STパネルは、2つの検体タイプに対して異なる分析物報告を行う単一の機器プロトコルを使用します。 検体タイプは検査時に選択され、システムのソフトウェアが選択された検体タイプに基づいて分析物報告を制御します。

この検査で同定されるウイルスおよび細菌生物の核酸は、一般に感染急性期のNPS/TS検体で検出可能です。 呼吸器感染症および/または咽頭炎の兆候や症状を示す個人からの特定のウイルスおよび細菌核酸の検出および同定は、同定された微生物の存在を示し、他の臨床的および疫学的情報、および検査所見と併用して診断に役立ちます。 この検査の結果は、診断、治療、またはその他の患者管理の決定の唯一の根拠として使用すべきではありません。

呼吸器疾患および/または咽頭炎の状況での陰性結果は、この検査では検出されない病原体による感染、またはNPSまたはTS検体では検出されない可能性のある呼吸器感染症による可能性があります。 陽性結果は、他の生物との共感染の可能性を排除するものではありません。 SPOTFIRE R/STパネルによって検出された病原体は、必ずしも疾患の明確な原因であるとは限りません。

臨床医の裁量により、呼吸器感染症および/または咽頭炎の可能性のある患者を評価する際に、追加の検査室検査（例：細菌およびウイルス培養、免疫蛍光法、X線検査）が行われる場合があります。

SPOTFIRE R/STパネルは、CLIA免除証明書を保持する施設（米国）で、検査室訓練を受けていない医療専門家による使用を意図しています。また、訓練を受けた医療および検査室の専門家が検査室環境で、または訓練を受けた検査室専門家の監督下で使用することもできます。