- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07513558
Prééclampsie : Origine, Caractéristiques et Effets sur la Mère et le Bébé (GRAZ-PE)
Face à face avec la prééclampsie : Comprendre son origine, ses caractéristiques et ses effets sur la mère et le bébé
La prééclampsie (PE) est une complication grave de la grossesse caractérisée par une hypertension artérielle d'apparition récente et des signes de dysfonctionnement organique maternel, souvent accompagnée d'anomalies placentaires et d'une dysfonction endothéliale systémique. La PE est associée à des issues maternelles et périnatales défavorables et confère un risque accru à long terme de maladies cardiovasculaires et métaboliques pour la mère et la progéniture.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à établir une cohorte longitudinale de grossesse et de naissance de femmes diagnostiquées avec une prééclampsie. Les femmes enceintes avec un diagnostic clinique de PE selon les directives obstétricales actuelles seront recrutées lors de leur première présentation, soit en consultation externe ou interne, soit en salle d'accouchement, respectivement, et suivies tout au long de la fin de la grossesse, de l'accouchement et du début du post-partum.
Les participantes subiront des visites d'étude pendant la grossesse, une collecte d'échantillons à l'accouchement et une visite post-partum 8 à 12 semaines après la naissance. Des données cliniques, des mesures physiques, des informations basées sur des questionnaires et des échantillons biologiques seront collectés auprès des mères et des nourrissons pour permettre un phénotypage complet des grossesses compliquées par une prééclampsie.
Les données et les échantillons biologiques de cette cohorte seront utilisés pour des analyses descriptives et basées sur des hypothèses et pourront être comparés aux données d'une cohorte longitudinale existante de grossesses saines pour soutenir l'interprétation des changements biologiques et cliniques associés à la prééclampsie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prééclampsie (PE) est un trouble hypertensif spécifique à la grossesse caractérisé par une hypertension nouvellement apparue et des signes de dysfonctionnement d'organe maternel, souvent accompagnés d'anomalies placentaires et d'une dysfonction endothéliale systémique. La PE est associée à une morbidité périnatale accrue et à un risque à long terme plus élevé de maladies cardiovasculaires et métaboliques chez la mère et la descendance. Malgré sa pertinence clinique, les mécanismes biologiques sous-jacents à la PE et ses conséquences à long terme ne sont pas entièrement compris.
Cette étude de cohorte observationnelle prospective et monocentrique vise à établir une cohorte longitudinale bien caractérisée de grossesses et de naissances chez des femmes diagnostiquées avec une PE. L'objectif principal est de collecter des données cliniques et des échantillons biologiques tout au long de la grossesse, de l'accouchement et de la période post-partum précoce pour permettre un phénotypage détaillé des grossesses avec PE et des issues de vie précoce.
Environ 50 femmes enceintes avec un diagnostic confirmé de PE seront recrutées chaque année au Département d'Obstétrique et de Gynécologie. Les participantes éligibles sont des femmes âgées de 18 ans ou plus avec une grossesse en cours et un diagnostic clinique de PE selon les directives obstétricales actuelles. Les femmes présentant des anomalies fœtales majeures sont exclues.
La participation à l'étude comprend quatre temps :
- optionnel : une visite suite au diagnostic de PE,
- optionnel : une visite en fin de grossesse,
- collecte d'échantillons et de données cliniques à l'accouchement, et
- une visite de suivi post-partum 8 à 12 semaines après la naissance.
À chaque visite d'étude, des évaluations cliniques standardisées, des mesures physiques et des informations basées sur des questionnaires seront recueillies. Les évaluations maternelles incluent des évaluations hémodynamiques, des mesures anthropométriques et de la composition corporelle. La croissance fœtale est évaluée par échographie obstétricale de routine. À l'accouchement, des échantillons périnataux tels que le placenta, le cordon ombilical et le sang du cordon sont collectés. Les évaluations postnatales incluent l'anthropométrie maternelle et infantile et des mesures cardiovasculaires sélectionnées le cas échéant.
Les échantillons biologiques collectés longitudinalement peuvent inclure du sang, de l'urine, de la salive, des écouvillons vaginaux, du lait maternel, du tissu placentaire, du tissu de cordon ombilical et du sang de cordon ombilical. Les échantillons sont traités et stockés dans une biobanque pour des analyses futures après des approbations éthiques distinctes. Les métadonnées cliniques incluent les issues de grossesse, la sévérité de la PE, le traitement et la prise en charge, les caractéristiques de l'accouchement et les issues néonatales.
Les facteurs liés au mode de vie et au comportement, y compris la nutrition et l'activité physique, sont évalués à l'aide de questionnaires standardisés. Les données sont pseudonymisées et traitées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données.
Cette étude est conçue comme une plateforme de cohorte et de collecte d'échantillons.
Pour des comparaisons contextuelles, les données et les échantillons biologiques d'une cohorte longitudinale existante de grossesses saines seront utilisés lorsque cela est approprié. L'alignement du calendrier des visites et des procédures de collecte de données permet des analyses comparatives entre les grossesses avec PE et les grossesses normotendues.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christina Stern, Dr.med
- Numéro de téléphone: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ursula Hiden, PhD
- Numéro de téléphone: +43 316 385 17837
- E-mail: ursula.hiden@medunigraz.at
Lieux d'étude
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Graz, L'Autriche, 8036
- Recrutement
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
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Chercheur principal:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
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Chercheur principal:
- Ursula Hiden, PhD
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Chercheur principal:
- Christina Stern, Dr.med
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Chercheur principal:
- Federica Piani, MD PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Grossesse en cours avec pré-éclampsie, quel que soit l'âge gestationnel au diagnostic de PE
Critères d'exclusion :
- Anomalies génétiques maternelles ou fœtales
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : évaluations hémodynamiques 1
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
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Vicorder
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De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
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Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : Adiposité
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
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Mesuré en tant que masse grasse et masse maigre par pléthysmographie par déplacement d'air longitudinalement après le diagnostic de diabète gestationnel et pendant le suivi post-partum précoce.
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De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
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Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : évaluations hémodynamiques 2
Délai: de l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
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USCOM 1A
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de l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
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Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : Profil des cytokines
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
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Évaluation des paramètres inflammatoires dans le sérum et le plasma
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De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
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Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : Profil lipidique
Délai: De l'inscription à l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
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Profil lipidique : triglycérides, acides gras libres, phospholipides, HDL/LDL/cholestérol total
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De l'inscription à l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
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Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : évaluations hémodynamiques 3
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
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Scan de la rétine
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De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
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Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : Échocardiographie
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
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Échocardiographie
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De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
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Résultats chez le nourrisson : évaluation hémodynamique
Délai: À la naissance et à 8-12 semaines post-partum
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Mesure de la pression artérielle (systolique et diastolique)
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À la naissance et à 8-12 semaines post-partum
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Résultats pour le nourrisson : composition corporelle
Délai: À la naissance et à 8-12 semaines postpartum
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masse grasse et masse maigre par pléthysmographie à déplacement d'air (via PEAPOD)
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À la naissance et à 8-12 semaines postpartum
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Résultats infantiles : évaluation hémodynamique
Délai: À la naissance et à 8-12 semaines postpartum
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Échocardiographie
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À la naissance et à 8-12 semaines postpartum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1515/2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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