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Prééclampsie : Origine, Caractéristiques et Effets sur la Mère et le Bébé (GRAZ-PE)

9 avril 2026 mis à jour par: Medical University of Graz

Face à face avec la prééclampsie : Comprendre son origine, ses caractéristiques et ses effets sur la mère et le bébé

La prééclampsie (PE) est une complication grave de la grossesse caractérisée par une hypertension artérielle d'apparition récente et des signes de dysfonctionnement organique maternel, souvent accompagnée d'anomalies placentaires et d'une dysfonction endothéliale systémique. La PE est associée à des issues maternelles et périnatales défavorables et confère un risque accru à long terme de maladies cardiovasculaires et métaboliques pour la mère et la progéniture.

Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à établir une cohorte longitudinale de grossesse et de naissance de femmes diagnostiquées avec une prééclampsie. Les femmes enceintes avec un diagnostic clinique de PE selon les directives obstétricales actuelles seront recrutées lors de leur première présentation, soit en consultation externe ou interne, soit en salle d'accouchement, respectivement, et suivies tout au long de la fin de la grossesse, de l'accouchement et du début du post-partum.

Les participantes subiront des visites d'étude pendant la grossesse, une collecte d'échantillons à l'accouchement et une visite post-partum 8 à 12 semaines après la naissance. Des données cliniques, des mesures physiques, des informations basées sur des questionnaires et des échantillons biologiques seront collectés auprès des mères et des nourrissons pour permettre un phénotypage complet des grossesses compliquées par une prééclampsie.

Les données et les échantillons biologiques de cette cohorte seront utilisés pour des analyses descriptives et basées sur des hypothèses et pourront être comparés aux données d'une cohorte longitudinale existante de grossesses saines pour soutenir l'interprétation des changements biologiques et cliniques associés à la prééclampsie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

La prééclampsie (PE) est un trouble hypertensif spécifique à la grossesse caractérisé par une hypertension nouvellement apparue et des signes de dysfonctionnement d'organe maternel, souvent accompagnés d'anomalies placentaires et d'une dysfonction endothéliale systémique. La PE est associée à une morbidité périnatale accrue et à un risque à long terme plus élevé de maladies cardiovasculaires et métaboliques chez la mère et la descendance. Malgré sa pertinence clinique, les mécanismes biologiques sous-jacents à la PE et ses conséquences à long terme ne sont pas entièrement compris.

Cette étude de cohorte observationnelle prospective et monocentrique vise à établir une cohorte longitudinale bien caractérisée de grossesses et de naissances chez des femmes diagnostiquées avec une PE. L'objectif principal est de collecter des données cliniques et des échantillons biologiques tout au long de la grossesse, de l'accouchement et de la période post-partum précoce pour permettre un phénotypage détaillé des grossesses avec PE et des issues de vie précoce.

Environ 50 femmes enceintes avec un diagnostic confirmé de PE seront recrutées chaque année au Département d'Obstétrique et de Gynécologie. Les participantes éligibles sont des femmes âgées de 18 ans ou plus avec une grossesse en cours et un diagnostic clinique de PE selon les directives obstétricales actuelles. Les femmes présentant des anomalies fœtales majeures sont exclues.

La participation à l'étude comprend quatre temps :

  1. optionnel : une visite suite au diagnostic de PE,
  2. optionnel : une visite en fin de grossesse,
  3. collecte d'échantillons et de données cliniques à l'accouchement, et
  4. une visite de suivi post-partum 8 à 12 semaines après la naissance.

À chaque visite d'étude, des évaluations cliniques standardisées, des mesures physiques et des informations basées sur des questionnaires seront recueillies. Les évaluations maternelles incluent des évaluations hémodynamiques, des mesures anthropométriques et de la composition corporelle. La croissance fœtale est évaluée par échographie obstétricale de routine. À l'accouchement, des échantillons périnataux tels que le placenta, le cordon ombilical et le sang du cordon sont collectés. Les évaluations postnatales incluent l'anthropométrie maternelle et infantile et des mesures cardiovasculaires sélectionnées le cas échéant.

Les échantillons biologiques collectés longitudinalement peuvent inclure du sang, de l'urine, de la salive, des écouvillons vaginaux, du lait maternel, du tissu placentaire, du tissu de cordon ombilical et du sang de cordon ombilical. Les échantillons sont traités et stockés dans une biobanque pour des analyses futures après des approbations éthiques distinctes. Les métadonnées cliniques incluent les issues de grossesse, la sévérité de la PE, le traitement et la prise en charge, les caractéristiques de l'accouchement et les issues néonatales.

Les facteurs liés au mode de vie et au comportement, y compris la nutrition et l'activité physique, sont évalués à l'aide de questionnaires standardisés. Les données sont pseudonymisées et traitées conformément aux réglementations applicables en matière de protection des données.

Cette étude est conçue comme une plateforme de cohorte et de collecte d'échantillons.

Pour des comparaisons contextuelles, les données et les échantillons biologiques d'une cohorte longitudinale existante de grossesses saines seront utilisés lorsque cela est approprié. L'alignement du calendrier des visites et des procédures de collecte de données permet des analyses comparatives entre les grossesses avec PE et les grossesses normotendues.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Recrutement
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Chercheur principal:
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
        • Chercheur principal:
          • Ursula Hiden, PhD
        • Chercheur principal:
          • Christina Stern, Dr.med
        • Chercheur principal:
          • Federica Piani, MD PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes diagnostiquées avec une pré-éclampsie qui se présentent à notre clinique, que ce soit en consultation externe, en hospitalisation ou en salle d'accouchement, respectivement.

La description

Critères d'inclusion :

  • Grossesse en cours avec pré-éclampsie, quel que soit l'âge gestationnel au diagnostic de PE

Critères d'exclusion :

  • Anomalies génétiques maternelles ou fœtales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : évaluations hémodynamiques 1
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
Vicorder
De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : Adiposité
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
Mesuré en tant que masse grasse et masse maigre par pléthysmographie par déplacement d'air longitudinalement après le diagnostic de diabète gestationnel et pendant le suivi post-partum précoce.
De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : évaluations hémodynamiques 2
Délai: de l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
USCOM 1A
de l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines postpartum
Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : Profil des cytokines
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
Évaluation des paramètres inflammatoires dans le sérum et le plasma
De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : Profil lipidique
Délai: De l'inscription à l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
Profil lipidique : triglycérides, acides gras libres, phospholipides, HDL/LDL/cholestérol total
De l'inscription à l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : évaluations hémodynamiques 3
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
Scan de la rétine
De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
Phénotype métabolique et cardiométabolique maternel : Échocardiographie
Délai: De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
Échocardiographie
De l'inclusion dans l'étude après le diagnostic d'EP jusqu'à 8-12 semaines post-partum
Résultats chez le nourrisson : évaluation hémodynamique
Délai: À la naissance et à 8-12 semaines post-partum
Mesure de la pression artérielle (systolique et diastolique)
À la naissance et à 8-12 semaines post-partum
Résultats pour le nourrisson : composition corporelle
Délai: À la naissance et à 8-12 semaines postpartum
masse grasse et masse maigre par pléthysmographie à déplacement d'air (via PEAPOD)
À la naissance et à 8-12 semaines postpartum
Résultats infantiles : évaluation hémodynamique
Délai: À la naissance et à 8-12 semaines postpartum
Échocardiographie
À la naissance et à 8-12 semaines postpartum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2036

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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