Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pre-eklampszia: Eredete, Jellemzői és Hatásai az Anyára és a Babára (GRAZ-PE)

2026. április 9. frissítette: Medical University of Graz

Szembenézve a preeklampsiával: Megértése annak eredetének, jellemzőinek és hatásainak az anyára és a gyermekre

A preeklampszia (PE) súlyos terhességi szövődmény, amelyet újonnan kialakuló magas vérnyomás és az anyai szervi működészavar jelei jellemeznek, gyakran a méhlepény rendellenességeivel és szisztémás endotélfunkció-zavarral társul.
A PE kedvezőtlen anyai és perinatális eredményekkel jár, és növeli a szív- és érrendszeri és metabolikus betegségek hosszú távú kockázatát mind az anya, mind az utód számára.

Ez a prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat célja, hogy preeklampsziával diagnosztizált nők longitudinális terhességi és születési kohorszát hozza létre.
Terhes nőket, akiknél a jelenlegi szülészeti irányelvek szerint klinikailag preeklampszia diagnózis áll fenn, az első előfordulásukkor toborozunk, akár a kórházi vagy a járóbeteg klinikán, akár a szülészeti osztályon, majd követjük őket a késői terhesség, a szülés és a korai szülés utáni időszak alatt.

A résztvevők vizsgálati látogatásokat fognak kapni a terhesség alatt, mintavételt a szüléskor, és szülés utáni látogatást 8-12 héttel a születés után.
Klinikai adatokat, fizikai méréseket, kérdőíves információkat és biológiai mintákat gyűjtünk az anyáktól és a csecsemőktől, hogy lehetővé tegyük a preeklampsziával szövődött terhességek átfogó fenotipizálását.

Ebből a kohorszból származó adatokat és biomintákat leíró és hipotézisvezérelt elemzésekhez használjuk fel, és összehasonlíthatjuk egy egészséges terhességekre vonatkozó meglévő longitudinális kohorsz adataival, hogy támogassuk a preeklampsziához kapcsolódó biológiai és klinikai változások értelmezését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A preeklampszia (PE) egy terhességspecifikus hipertóniás rendellenesség, amelyet újonnan kialakult magas vérnyomás és anyai szervi működészavarok jellemeznek, gyakran kíséri méhlepényi rendellenesség és szisztémás endotélkárosodás. A PE a perinatális morbiditás növekedésével és az anyák és utódok kardiovaszkuláris és metabolikus betegségek hosszú távú kockázatának emelkedésével jár. Annak klinikai jelentősége ellenére a PE mögött álló biológiai mechanizmusok és hosszú távú következményei nem teljesen ismertek.

Ez a prospektív, monocentrikus megfigyelési kohorszvizsgálat egy jellemzett, longitudinális terhességi és születési kohorsz létrehozását célozza PE-vel diagnosztizált nők körében. Az elsődleges cél klinikai adatok és biológiai minták gyűjtése a terhesség, szülés és korai szülés utáni időszakban a PE-s terhességek és korai életi kimenetelek részletes fenotipizálásának támogatására.

Évente körülbelül 50, PE-vel megerősített diagnózissal rendelkező terhes nőt toboroznak a Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályon. Jogosult résztvevők 18 éves vagy idősebb nők, akiknek folyamatban van terhességük és PE klinikai diagnózisuk van a jelenlegi szülészeti irányelvek szerint. A jelentős magzati rendellenességekkel rendelkező nők ki vannak zárva.

A vizsgálati részvétel négy időpontot foglal magában:

  1. választható: látogatás a PE diagnózis után,
  2. választható: késői terhességi látogatás,
  3. mintagyűjtés és klinikai adatgyűjtés a szüléskor, és
  4. szülés utáni követő látogatás 8-12 héttel a szülés után.

Minden vizsgálati látogatáskor szabványosított klinikai értékeléseket, fizikai méréseket és kérdőíves információkat gyűjtenek. Az anyai értékelések magukban foglalják a hemodinamikai értékeléseket, antropometriát, testösszetételt. A magzati növekedést rutin szülészeti ultrahanggal értékelik. Szüléskor perinatális mintákat gyűjtenek, mint például méhlepényt, köldökzsinórt és köldökvért. A születés utáni értékelések magukban foglalják az anya és csecsemő antropometriáját és kiválasztott kardiovaszkuláris méréseket, ahol alkalmazható.

A longitudinálisan gyűjtött biológiai minták magukban foglalhatják vért, vizeletet, nyált, hüvelyi kenetet, anyatejet, méhlepény-szövetet, köldökzsinór-szövetet és köldökvér. A mintákat feldolgozzák és biobankban tárolják jövőbeli elemzések céljából külön etikai engedélyeket követve. A klinikai metaadatok magukban foglalják a terhességi kimeneteleket, PE súlyosságát, kezelést és kezelést, szülés jellemzőit és újszülöttkori kimeneteleket.

Az életmódbeli és viselkedési tényezőket, beleértve a táplálkozást és fizikai aktivitást, szabványosított kérdőívekkel értékelik. Az adatok pszeudonimizáltak és kezelésük a vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseknek megfelelően történik.

Ez a vizsgálat kohorsz- és mintagyűjtési platformként van tervezve.

Kontextuális összehasonlítás céljából egy meglévő egészséges terhességek longitudinális kohorszának adatait és biológiai mintáit használják, ahol megfelelő. A látogatási időzítés és adatgyűjtési eljárások összehangolása lehetővé teszi összehasonlító elemzéseket a PE és normotóniás terhességek között.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Graz, Ausztria, 8036
        • Toborzás
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Kutatásvezető:
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Ursula Hiden, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Christina Stern, Dr.med
        • Kutatásvezető:
          • Federica Piani, MD PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A preeklampsziával diagnosztizált terhes nők, akik klinikánkon jelennek meg, akár a kórházi, akár a járóbeteg rendelőben, vagy a szülészeti osztályon.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Folyamatban lévő terhesség preeklampsiával, a terhességi kortól függetlenül, PE diagnózissal

Kizáró kritériumok:

  • Anyai vagy magzati genetikai rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: hemodinamikai vizsgálatok 1
Időkeret: A PE diagnózis utáni vizsgálatba való beiratkozástól a szülés utáni 8-12. héten át
Vicorder
A PE diagnózis utáni vizsgálatba való beiratkozástól a szülés utáni 8-12. héten át
Anyai anyagcsere- és kardiómetabolikus fenotípus: Elhízottság
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a TEP diagnózist követően a szülés utáni 8-12. héten keresztül
A zsírtömeg és zsírmentes tömeg mérése levegőelmozdulásos pletizmográfiával longitudinálisan a terhességi cukorbetegség diagnózisa után és a korai szülés utáni követés során.
A vizsgálatba való bevonástól a TEP diagnózist követően a szülés utáni 8-12. héten keresztül
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: hemodinamikai vizsgálatok 2
Időkeret: a vizsgálatba való bekerülés után a PE diagnózistól a szülés utáni 8-12. héten keresztül
USCOM 1A
a vizsgálatba való bekerülés után a PE diagnózistól a szülés utáni 8-12. héten keresztül
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: Citokin Profil
Időkeret: A PE diagnózist követő vizsgálati bevonástól kezdve a szülés utáni 8-12. héten át
A gyulladási paraméterek értékelése szérumban és plazmában
A PE diagnózist követő vizsgálati bevonástól kezdve a szülés utáni 8-12. héten át
Anyai anyagcsere- és kardiómetabolikus fenotípus: Lipidszint
Időkeret: A vizsgálatba történő felvételtől a PE diagnózis után a szülés utáni 8-12. héten keresztül
Lipidprofil: trigliceridek, szabad zsírsavak, foszfolipidek, HDL/LDL/összes koleszterin
A vizsgálatba történő felvételtől a PE diagnózis után a szülés utáni 8-12. héten keresztül
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: hemodinamikai értékelések 3
Időkeret: A vizsgálatba történő felvételtől a PE diagnózist követően a szülés utáni 8-12. héten keresztül
Retinamérés
A vizsgálatba történő felvételtől a PE diagnózist követően a szülés utáni 8-12. héten keresztül
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: Echocardiográfia
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a PE diagnózis után a szülés utáni 8-12. héten keresztül
Echokardiográfia
A vizsgálatba való bevonástól a PE diagnózis után a szülés utáni 8-12. héten keresztül
Csecsemő eredmények: hemodinamikai vizsgálat
Időkeret: Születéskor és szülés után 8–12 héttel
Vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés)
Születéskor és szülés után 8–12 héttel
Csecsemőkimenetelek: testösszetétel
Időkeret: Születéskor és 8-12 héttel a szülés után
zsírtömeg és zsírmentes tömeg levegő-kiszorításos pletizmográfiával (PEAPOD segítségével)
Születéskor és 8-12 héttel a szülés után
Csecsemő kimenetelek: hemodinamikai vizsgálat
Időkeret: Születéskor és 8-12 héttel a szülés után
Echokardiográfia
Születéskor és 8-12 héttel a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2031. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2036. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel