- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07513558
Pre-eklampszia: Eredete, Jellemzői és Hatásai az Anyára és a Babára (GRAZ-PE)
Szembenézve a preeklampsiával: Megértése annak eredetének, jellemzőinek és hatásainak az anyára és a gyermekre
A preeklampszia (PE) súlyos terhességi szövődmény, amelyet újonnan kialakuló magas vérnyomás és az anyai szervi működészavar jelei jellemeznek, gyakran a méhlepény rendellenességeivel és szisztémás endotélfunkció-zavarral társul.
A PE kedvezőtlen anyai és perinatális eredményekkel jár, és növeli a szív- és érrendszeri és metabolikus betegségek hosszú távú kockázatát mind az anya, mind az utód számára.
Ez a prospektív megfigyelő kohorszvizsgálat célja, hogy preeklampsziával diagnosztizált nők longitudinális terhességi és születési kohorszát hozza létre.
Terhes nőket, akiknél a jelenlegi szülészeti irányelvek szerint klinikailag preeklampszia diagnózis áll fenn, az első előfordulásukkor toborozunk, akár a kórházi vagy a járóbeteg klinikán, akár a szülészeti osztályon, majd követjük őket a késői terhesség, a szülés és a korai szülés utáni időszak alatt.
A résztvevők vizsgálati látogatásokat fognak kapni a terhesség alatt, mintavételt a szüléskor, és szülés utáni látogatást 8-12 héttel a születés után.
Klinikai adatokat, fizikai méréseket, kérdőíves információkat és biológiai mintákat gyűjtünk az anyáktól és a csecsemőktől, hogy lehetővé tegyük a preeklampsziával szövődött terhességek átfogó fenotipizálását.
Ebből a kohorszból származó adatokat és biomintákat leíró és hipotézisvezérelt elemzésekhez használjuk fel, és összehasonlíthatjuk egy egészséges terhességekre vonatkozó meglévő longitudinális kohorsz adataival, hogy támogassuk a preeklampsziához kapcsolódó biológiai és klinikai változások értelmezését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A preeklampszia (PE) egy terhességspecifikus hipertóniás rendellenesség, amelyet újonnan kialakult magas vérnyomás és anyai szervi működészavarok jellemeznek, gyakran kíséri méhlepényi rendellenesség és szisztémás endotélkárosodás. A PE a perinatális morbiditás növekedésével és az anyák és utódok kardiovaszkuláris és metabolikus betegségek hosszú távú kockázatának emelkedésével jár. Annak klinikai jelentősége ellenére a PE mögött álló biológiai mechanizmusok és hosszú távú következményei nem teljesen ismertek.
Ez a prospektív, monocentrikus megfigyelési kohorszvizsgálat egy jellemzett, longitudinális terhességi és születési kohorsz létrehozását célozza PE-vel diagnosztizált nők körében. Az elsődleges cél klinikai adatok és biológiai minták gyűjtése a terhesség, szülés és korai szülés utáni időszakban a PE-s terhességek és korai életi kimenetelek részletes fenotipizálásának támogatására.
Évente körülbelül 50, PE-vel megerősített diagnózissal rendelkező terhes nőt toboroznak a Szülészeti és Nőgyógyászati Osztályon. Jogosult résztvevők 18 éves vagy idősebb nők, akiknek folyamatban van terhességük és PE klinikai diagnózisuk van a jelenlegi szülészeti irányelvek szerint. A jelentős magzati rendellenességekkel rendelkező nők ki vannak zárva.
A vizsgálati részvétel négy időpontot foglal magában:
- választható: látogatás a PE diagnózis után,
- választható: késői terhességi látogatás,
- mintagyűjtés és klinikai adatgyűjtés a szüléskor, és
- szülés utáni követő látogatás 8-12 héttel a szülés után.
Minden vizsgálati látogatáskor szabványosított klinikai értékeléseket, fizikai méréseket és kérdőíves információkat gyűjtenek. Az anyai értékelések magukban foglalják a hemodinamikai értékeléseket, antropometriát, testösszetételt. A magzati növekedést rutin szülészeti ultrahanggal értékelik. Szüléskor perinatális mintákat gyűjtenek, mint például méhlepényt, köldökzsinórt és köldökvért. A születés utáni értékelések magukban foglalják az anya és csecsemő antropometriáját és kiválasztott kardiovaszkuláris méréseket, ahol alkalmazható.
A longitudinálisan gyűjtött biológiai minták magukban foglalhatják vért, vizeletet, nyált, hüvelyi kenetet, anyatejet, méhlepény-szövetet, köldökzsinór-szövetet és köldökvér. A mintákat feldolgozzák és biobankban tárolják jövőbeli elemzések céljából külön etikai engedélyeket követve. A klinikai metaadatok magukban foglalják a terhességi kimeneteleket, PE súlyosságát, kezelést és kezelést, szülés jellemzőit és újszülöttkori kimeneteleket.
Az életmódbeli és viselkedési tényezőket, beleértve a táplálkozást és fizikai aktivitást, szabványosított kérdőívekkel értékelik. Az adatok pszeudonimizáltak és kezelésük a vonatkozó adatvédelmi rendelkezéseknek megfelelően történik.
Ez a vizsgálat kohorsz- és mintagyűjtési platformként van tervezve.
Kontextuális összehasonlítás céljából egy meglévő egészséges terhességek longitudinális kohorszának adatait és biológiai mintáit használják, ahol megfelelő. A látogatási időzítés és adatgyűjtési eljárások összehangolása lehetővé teszi összehasonlító elemzéseket a PE és normotóniás terhességek között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christina Stern, Dr.med
- Telefonszám: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ursula Hiden, PhD
- Telefonszám: +43 316 385 17837
- E-mail: ursula.hiden@medunigraz.at
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Toborzás
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Kutatásvezető:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
-
Kutatásvezető:
- Ursula Hiden, PhD
-
Kutatásvezető:
- Christina Stern, Dr.med
-
Kutatásvezető:
- Federica Piani, MD PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Folyamatban lévő terhesség preeklampsiával, a terhességi kortól függetlenül, PE diagnózissal
Kizáró kritériumok:
- Anyai vagy magzati genetikai rendellenességek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: hemodinamikai vizsgálatok 1
Időkeret: A PE diagnózis utáni vizsgálatba való beiratkozástól a szülés utáni 8-12. héten át
|
Vicorder
|
A PE diagnózis utáni vizsgálatba való beiratkozástól a szülés utáni 8-12. héten át
|
|
Anyai anyagcsere- és kardiómetabolikus fenotípus: Elhízottság
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a TEP diagnózist követően a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
A zsírtömeg és zsírmentes tömeg mérése levegőelmozdulásos pletizmográfiával longitudinálisan a terhességi cukorbetegség diagnózisa után és a korai szülés utáni követés során.
|
A vizsgálatba való bevonástól a TEP diagnózist követően a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
|
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: hemodinamikai vizsgálatok 2
Időkeret: a vizsgálatba való bekerülés után a PE diagnózistól a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
USCOM 1A
|
a vizsgálatba való bekerülés után a PE diagnózistól a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
|
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: Citokin Profil
Időkeret: A PE diagnózist követő vizsgálati bevonástól kezdve a szülés utáni 8-12. héten át
|
A gyulladási paraméterek értékelése szérumban és plazmában
|
A PE diagnózist követő vizsgálati bevonástól kezdve a szülés utáni 8-12. héten át
|
|
Anyai anyagcsere- és kardiómetabolikus fenotípus: Lipidszint
Időkeret: A vizsgálatba történő felvételtől a PE diagnózis után a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
Lipidprofil: trigliceridek, szabad zsírsavak, foszfolipidek, HDL/LDL/összes koleszterin
|
A vizsgálatba történő felvételtől a PE diagnózis után a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
|
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: hemodinamikai értékelések 3
Időkeret: A vizsgálatba történő felvételtől a PE diagnózist követően a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
Retinamérés
|
A vizsgálatba történő felvételtől a PE diagnózist követően a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
|
Anyai metabolikus és kardiometabolikus fenotípus: Echocardiográfia
Időkeret: A vizsgálatba való bevonástól a PE diagnózis után a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
Echokardiográfia
|
A vizsgálatba való bevonástól a PE diagnózis után a szülés utáni 8-12. héten keresztül
|
|
Csecsemő eredmények: hemodinamikai vizsgálat
Időkeret: Születéskor és szülés után 8–12 héttel
|
Vérnyomásmérés (szisztolés és diasztolés)
|
Születéskor és szülés után 8–12 héttel
|
|
Csecsemőkimenetelek: testösszetétel
Időkeret: Születéskor és 8-12 héttel a szülés után
|
zsírtömeg és zsírmentes tömeg levegő-kiszorításos pletizmográfiával (PEAPOD segítségével)
|
Születéskor és 8-12 héttel a szülés után
|
|
Csecsemő kimenetelek: hemodinamikai vizsgálat
Időkeret: Születéskor és 8-12 héttel a szülés után
|
Echokardiográfia
|
Születéskor és 8-12 héttel a szülés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1515/2025
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .