先兆子痫：起源、特征及其对母婴的影响 (GRAZ-PE)
直面子痫前期：了解其起源、特征及对母婴的影响
先兆子痫（PE）是一种严重的妊娠并发症，其特征为新发高血压和母体器官功能障碍的体征，常伴有胎盘异常和全身性内皮功能障碍。 先兆子痫与不良的母体和围产期结局相关，并增加母亲和后代长期心血管和代谢疾病的风险。
这项前瞻性观察队列研究旨在建立一个被诊断为先兆子痫的妇女的纵向妊娠和出生队列。 根据当前产科指南临床诊断为先兆子痫的孕妇将在其首次就诊时（无论是在门诊、住院诊所还是分娩病房）被招募，并随访至妊娠晚期、分娩和产后早期。
参与者将在妊娠期间接受研究访问，分娩时进行样本采集，并在产后8-12周进行一次产后访问。 将从母亲和婴儿处收集临床数据、物理测量、基于问卷的信息和生物样本，以实现对先兆子痫复杂妊娠的全面表型分析。
该队列的数据和生物样本将用于描述性和假设驱动分析，并可能与现有健康妊娠纵向队列的数据进行比较，以支持对先兆子痫相关的生物和临床变化的解释。
研究概览
详细说明
子痫前期是一种妊娠期特有的高血压疾病，其特征为新发高血压及母体器官功能障碍迹象，常伴有胎盘异常和全身内皮功能障碍。子痫前期与围产期发病率增加以及母婴双方心血管和代谢疾病的长期风险升高相关。尽管其具有临床相关性，但子痫前期的生物学机制及其长期后果尚未完全阐明。
这项前瞻性、单中心观察性队列研究旨在建立一个经过充分表征的子痫前期诊断妇女纵向妊娠和出生队列。主要目标是在妊娠期、分娩期和产后早期收集临床数据和生物样本，以支持对子痫前期妊娠和早期生命结局的详细表型分析。
妇产科每年将招募约50名经确诊为子痫前期的孕妇。符合条件的参与者为年龄18岁及以上、处于持续妊娠状态并根据现行产科指南临床诊断为子痫前期的女性。排除存在重大胎儿畸形的女性。
研究参与包括四个时间点：
- 可选：子痫前期诊断后访视，
- 可选：妊娠晚期访视，
- 分娩时样本和临床数据收集，以及
- 产后8-12周随访访视。
每次研究访视将收集标准化的临床评估、身体测量和基于问卷的信息。母体评估包括血流动力学评估、人体测量学、身体成分。胎儿生长通过常规产科超声评估。分娩时收集围产期样本，如胎盘、脐带和脐带血。产后评估包括母婴人体测量学及适用的心血管测量。
纵向收集的生物样本可能包括血液、尿液、唾液、阴道拭子、母乳、胎盘组织、脐带组织和脐带血。样本经处理后储存在生物样本库中，待获得单独伦理批准后用于未来分析。临床元数据包括妊娠结局、子痫前期严重程度、治疗和管理、分娩特征及新生儿结局。
生活方式和行为因素，包括营养和身体活动，通过标准化问卷进行评估。数据经过假名化处理，并按照适用的数据保护法规进行管理。
本研究设计为队列和样本收集平台。
为进行背景比较，将酌情使用现有健康妊娠纵向队列的数据和生物样本。访视时间和数据收集程序的一致性允许子痫前期妊娠与正常血压妊娠之间的比较分析。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christina Stern, Dr.med
- 电话号码：+43 316 385 86306
- 邮箱：christina.stern@medunigraz.at
研究联系人备份
- 姓名：Ursula Hiden, PhD
- 电话号码：+43 316 385 17837
- 邮箱：ursula.hiden@medunigraz.at
学习地点
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Graz、奥地利、8036
- 招聘中
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
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首席研究员：
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
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首席研究员：
- Ursula Hiden, PhD
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首席研究员：
- Christina Stern, Dr.med
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首席研究员：
- Federica Piani, MD PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 无论诊断为子痫前期的孕周如何，正在进行的妊娠合并子痫前期
排除标准：
- 母体或胎儿遗传异常
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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母体代谢与心脏代谢表型：血流动力学评估 1
大体时间：从PE诊断后入组至产后8-12周
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Vicorder
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从PE诊断后入组至产后8-12周
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母体代谢和心脏代谢表型：肥胖
大体时间：从研究入组（PE诊断后）至产后8-12周
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在妊娠期糖尿病诊断后及产后早期随访期间，通过空气置换体积描记法纵向测量脂肪量和去脂体重。
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从研究入组（PE诊断后）至产后8-12周
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母体代谢和心脏代谢表型：血流动力学评估 2
大体时间：从研究入组后，在诊断出PE后，直至产后8-12周
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USCOM 1A
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从研究入组后，在诊断出PE后，直至产后8-12周
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母体代谢和心血管代谢表型：细胞因子谱
大体时间：从诊断肺栓塞后入组研究至产后8-12周
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血清和血浆中炎症参数的评估
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从诊断肺栓塞后入组研究至产后8-12周
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母体代谢与心脏代谢表型：血脂谱
大体时间：从诊断PE后入组研究至产后8-12周
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血脂谱：甘油三酯、游离脂肪酸、磷脂、高密度脂蛋白/低密度脂蛋白/总胆固醇
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从诊断PE后入组研究至产后8-12周
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母体代谢与心脏代谢表型：血流动力学评估3
大体时间：从研究入组（确诊肺栓塞后）至产后8-12周期间
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视网膜扫描
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从研究入组（确诊肺栓塞后）至产后8-12周期间
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母体代谢和心脏代谢表型：超声心动图
大体时间：从确诊肺栓塞后参与研究开始，直至产后8-12周
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超声心动图
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从确诊肺栓塞后参与研究开始，直至产后8-12周
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婴儿结局：血流动力学评估
大体时间：出生时及产后8-12周
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血压测量（收缩压和舒张压）
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出生时及产后8-12周
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婴儿结局：身体成分
大体时间：在出生时和产后8-12周
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通过空气置换体积描记法（经由PEAPOD）测定的脂肪量和去脂体重
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在出生时和产后8-12周
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婴儿结局：血流动力学评估
大体时间：在出生时和产后8-12周
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超声心动图
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在出生时和产后8-12周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1515/2025
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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