Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preeklampsie: Původ, Charakteristika a Dopady na Matku a Dítě (GRAZ-PE)

9. dubna 2026 aktualizováno: Medical University of Graz

Tváří v tvář preeklampsii: Porozumění jejímu vzniku, charakteristikám a účinkům na matku a dítě

Preeklampsie (PE) je závažná komplikace těhotenství charakterizovaná nově vzniklou hypertenzí a známkami dysfunkce mateřských orgánů, často doprovázená placentárními abnormalitami a systémovou endotelovou dysfunkcí. PE je spojena s nepříznivými mateřskými a perinatálními výsledky a zvyšuje dlouhodobé riziko kardiovaskulárních a metabolických onemocnění jak pro matku, tak pro potomka.

Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vytvořit longitudinální kohortu těhotných a porodních žen s diagnózou preeklampsie. Těhotné ženy s klinickou diagnózou PE podle současných porodnických směrnic budou rekrutovány při jejich prvním vyšetření buď v ambulantní nebo lůžkové klinice, nebo na porodním sále, a budou sledovány v pozdním těhotenství, při porodu a v časném poporodním období.

Účastnice podstoupí studijní návštěvy během těhotenství, odběr vzorků při porodu a poporodní návštěvu 8–12 týdnů po porodu. Klinická data, fyzická měření, informace z dotazníků a biologické vzorky budou shromažďovány od matek a dětí, aby bylo umožněno komplexní fenotypování těhotenství komplikovaných preeklampsií.

Data a biologické vzorky z této kohorty budou použity pro popisné a hypotézami řízené analýzy a mohou být porovnány s daty z existující longitudinální kohorty zdravých těhotenství, aby podpořily interpretaci biologických a klinických změn spojených s preeklampsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Preeklampsie (PE) je těhotenstvím specifická hypertenzní porucha charakterizovaná nově vzniklou hypertenzí a známkami orgánové dysfunkce matky, často doprovázená placentárními abnormalitami a systémovou endoteliální dysfunkcí. PE je spojena se zvýšenou perinatální morbiditou a zvýšeným dlouhodobým rizikem kardiovaskulárních a metabolických onemocnění u matek i potomků. Navzdory svému klinickému významu nejsou biologické mechanismy podílející se na PE a její dlouhodobé důsledky plně pochopeny.

Tato prospektivní, monocentrická observační kohortová studie je navržena k vytvoření dobře charakterizované longitudinální těhotenské a porodní kohorty žen s diagnostikovanou PE. Primárním cílem je sběr klinických dat a biologických vzorků během těhotenství, porodu a raného poporodního období k podrobné fenotypizaci těhotenství s PE a výsledků v raném životě.

Přibližně 50 těhotných žen s potvrzenou diagnózou PE bude ročně rekrutováno na Oddělení porodnictví a gynekologie. Způsobilými účastnicemi jsou ženy ve věku 18 let a starší s probíhajícím těhotenstvím a klinickou diagnózou PE podle současných porodnických doporučení. Ženy s významnými fetálními abnormalitami jsou vyloučeny.

Účast ve studii zahrnuje čtyři časové body:

  1. volitelná: návštěva po diagnóze PE,
  2. volitelná: návštěva v pozdním těhotenství,
  3. odběr vzorků a sběr klinických dat při porodu, a
  4. poporodní kontrolní návštěva 8-12 týdnů po porodu.

Při každé studijní návštěvě budou shromažďovány standardizovaná klinická hodnocení, fyzická měření a informace z dotazníků. Maternální hodnocení zahrnují hemodynamická hodnocení, antropometrii, složení těla. Růst plodu je hodnocen rutinním porodnickým ultrazvukem. Při porodu jsou odebírány perinatální vzorky jako placenta, pupeční šňůra a pupečníková krev. Postnatální hodnocení zahrnují maternální a dětskou antropometrii a vybraná kardiovaskulární měření, pokud jsou aplikovatelná.

Biologické vzorky sbírané longitudinálně mohou zahrnovat krev, moč, sliny, vaginální stěry, mateřské mléko, placentární tkáň, tkáň pupeční šňůry a pupečníkovou krev. Vzorky jsou zpracovávány a uchovávány v biobance pro budoucí analýzy po získání samostatných etických schválení. Klinická metadata zahrnují výsledky těhotenství, závažnost PE, léčbu a management, charakteristiky porodu a neonatální výsledky.

Faktory životního stylu a chování, včetně výživy a fyzické aktivity, jsou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků. Data jsou pseudonymizována a zpracovávána v souladu s platnými předpisy o ochraně osobních údajů.

Tato studie je navržena jako kohortová a vzorková sběrová platforma.

Pro kontextuální srovnání budou vhodně použita data a biosample z existující longitudinální kohorty zdravých těhotenství. Soulad načasování návštěv a postupů sběru dat umožňuje komparativní analýzy mezi PE a normotenzními těhotenstvími.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8036
        • Nábor
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ursula Hiden, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christina Stern, Dr.med
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Federica Piani, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy s diagnostikovanou preeklampsií, které se dostaví na naši kliniku, ať už v ambulantní nebo lůžkové části, nebo na porodním sále.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Probíhající těhotenství s preeklampsií bez ohledu na gestační věk diagnostikovaný pro PE

Kritéria pro vyloučení:

  • Mateřské nebo fetální genetické abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maternální metabolický a kardiometabolický fenotyp: hemodynamické hodnocení 1
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
Vicorder
Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: Adipozita
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8-12 týdnů po porodu
Měřeno jako tuková hmota a netuková hmota pomocí pletyzmografie s vytlačováním vzduchu longitudinálně po diagnóze gestačního diabetu a během časného poporodního sledování.
Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8-12 týdnů po porodu
Maternální metabolický a kardiometabolický fenotyp: hemodynamická hodnocení 2
Časové okno: od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8-12 týdnů po porodu
USCOM 1A
od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8-12 týdnů po porodu
Maternal metabolic and cardiometabolic phenotype: Cytokine Profile
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze plicní embolie až do 8–12 týdnů po porodu
Hodnocení zánětlivých parametrů v séru a plazmě
Od zápisu do studie po diagnóze plicní embolie až do 8–12 týdnů po porodu
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: Lipidový profil
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
Lipidový profil: triglyceridy, volné mastné kyseliny, fosfolipidy, HDL/LDL/celkový cholesterol
Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: hemodynamická hodnocení 3
Časové okno: Od zařazení do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
Skenování sítnice
Od zařazení do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: Echokardiografie
Časové okno: Od zařazení do studie po diagnóze plicní embolie až do 8-12 týdnů po porodu
Echokardiografie
Od zařazení do studie po diagnóze plicní embolie až do 8-12 týdnů po porodu
Výsledky u kojenců: hemodynamické vyšetření
Časové okno: Při narození a 8-12 týdnů po porodu
Měření krevního tlaku (systolický a diastolický)
Při narození a 8-12 týdnů po porodu
Výsledky u kojenců: složení těla
Časové okno: Při narození a 8–12 týdnů po porodu
tuková hmota a netuková hmota pomocí pletyzmografie vytěsněním vzduchu (pomocí PEAPOD)
Při narození a 8–12 týdnů po porodu
Výsledky u kojenců: hemodynamické hodnocení
Časové okno: Při narození a 8–12 týdnů po porodu
Echokardiografie
Při narození a 8–12 týdnů po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit