- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07513558
Preeklampsie: Původ, Charakteristika a Dopady na Matku a Dítě (GRAZ-PE)
Tváří v tvář preeklampsii: Porozumění jejímu vzniku, charakteristikám a účinkům na matku a dítě
Preeklampsie (PE) je závažná komplikace těhotenství charakterizovaná nově vzniklou hypertenzí a známkami dysfunkce mateřských orgánů, často doprovázená placentárními abnormalitami a systémovou endotelovou dysfunkcí. PE je spojena s nepříznivými mateřskými a perinatálními výsledky a zvyšuje dlouhodobé riziko kardiovaskulárních a metabolických onemocnění jak pro matku, tak pro potomka.
Tato prospektivní observační kohortová studie si klade za cíl vytvořit longitudinální kohortu těhotných a porodních žen s diagnózou preeklampsie. Těhotné ženy s klinickou diagnózou PE podle současných porodnických směrnic budou rekrutovány při jejich prvním vyšetření buď v ambulantní nebo lůžkové klinice, nebo na porodním sále, a budou sledovány v pozdním těhotenství, při porodu a v časném poporodním období.
Účastnice podstoupí studijní návštěvy během těhotenství, odběr vzorků při porodu a poporodní návštěvu 8–12 týdnů po porodu. Klinická data, fyzická měření, informace z dotazníků a biologické vzorky budou shromažďovány od matek a dětí, aby bylo umožněno komplexní fenotypování těhotenství komplikovaných preeklampsií.
Data a biologické vzorky z této kohorty budou použity pro popisné a hypotézami řízené analýzy a mohou být porovnány s daty z existující longitudinální kohorty zdravých těhotenství, aby podpořily interpretaci biologických a klinických změn spojených s preeklampsií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Preeklampsie (PE) je těhotenstvím specifická hypertenzní porucha charakterizovaná nově vzniklou hypertenzí a známkami orgánové dysfunkce matky, často doprovázená placentárními abnormalitami a systémovou endoteliální dysfunkcí. PE je spojena se zvýšenou perinatální morbiditou a zvýšeným dlouhodobým rizikem kardiovaskulárních a metabolických onemocnění u matek i potomků. Navzdory svému klinickému významu nejsou biologické mechanismy podílející se na PE a její dlouhodobé důsledky plně pochopeny.
Tato prospektivní, monocentrická observační kohortová studie je navržena k vytvoření dobře charakterizované longitudinální těhotenské a porodní kohorty žen s diagnostikovanou PE. Primárním cílem je sběr klinických dat a biologických vzorků během těhotenství, porodu a raného poporodního období k podrobné fenotypizaci těhotenství s PE a výsledků v raném životě.
Přibližně 50 těhotných žen s potvrzenou diagnózou PE bude ročně rekrutováno na Oddělení porodnictví a gynekologie. Způsobilými účastnicemi jsou ženy ve věku 18 let a starší s probíhajícím těhotenstvím a klinickou diagnózou PE podle současných porodnických doporučení. Ženy s významnými fetálními abnormalitami jsou vyloučeny.
Účast ve studii zahrnuje čtyři časové body:
- volitelná: návštěva po diagnóze PE,
- volitelná: návštěva v pozdním těhotenství,
- odběr vzorků a sběr klinických dat při porodu, a
- poporodní kontrolní návštěva 8-12 týdnů po porodu.
Při každé studijní návštěvě budou shromažďovány standardizovaná klinická hodnocení, fyzická měření a informace z dotazníků. Maternální hodnocení zahrnují hemodynamická hodnocení, antropometrii, složení těla. Růst plodu je hodnocen rutinním porodnickým ultrazvukem. Při porodu jsou odebírány perinatální vzorky jako placenta, pupeční šňůra a pupečníková krev. Postnatální hodnocení zahrnují maternální a dětskou antropometrii a vybraná kardiovaskulární měření, pokud jsou aplikovatelná.
Biologické vzorky sbírané longitudinálně mohou zahrnovat krev, moč, sliny, vaginální stěry, mateřské mléko, placentární tkáň, tkáň pupeční šňůry a pupečníkovou krev. Vzorky jsou zpracovávány a uchovávány v biobance pro budoucí analýzy po získání samostatných etických schválení. Klinická metadata zahrnují výsledky těhotenství, závažnost PE, léčbu a management, charakteristiky porodu a neonatální výsledky.
Faktory životního stylu a chování, včetně výživy a fyzické aktivity, jsou hodnoceny pomocí standardizovaných dotazníků. Data jsou pseudonymizována a zpracovávána v souladu s platnými předpisy o ochraně osobních údajů.
Tato studie je navržena jako kohortová a vzorková sběrová platforma.
Pro kontextuální srovnání budou vhodně použita data a biosample z existující longitudinální kohorty zdravých těhotenství. Soulad načasování návštěv a postupů sběru dat umožňuje komparativní analýzy mezi PE a normotenzními těhotenstvími.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christina Stern, Dr.med
- Telefonní číslo: +43 316 385 86306
- E-mail: christina.stern@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ursula Hiden, PhD
- Telefonní číslo: +43 316 385 17837
- E-mail: ursula.hiden@medunigraz.at
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Nábor
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ursula Hiden, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christina Stern, Dr.med
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Federica Piani, MD PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Probíhající těhotenství s preeklampsií bez ohledu na gestační věk diagnostikovaný pro PE
Kritéria pro vyloučení:
- Mateřské nebo fetální genetické abnormality
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maternální metabolický a kardiometabolický fenotyp: hemodynamické hodnocení 1
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
|
Vicorder
|
Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: Adipozita
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8-12 týdnů po porodu
|
Měřeno jako tuková hmota a netuková hmota pomocí pletyzmografie s vytlačováním vzduchu longitudinálně po diagnóze gestačního diabetu a během časného poporodního sledování.
|
Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8-12 týdnů po porodu
|
|
Maternální metabolický a kardiometabolický fenotyp: hemodynamická hodnocení 2
Časové okno: od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8-12 týdnů po porodu
|
USCOM 1A
|
od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8-12 týdnů po porodu
|
|
Maternal metabolic and cardiometabolic phenotype: Cytokine Profile
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze plicní embolie až do 8–12 týdnů po porodu
|
Hodnocení zánětlivých parametrů v séru a plazmě
|
Od zápisu do studie po diagnóze plicní embolie až do 8–12 týdnů po porodu
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: Lipidový profil
Časové okno: Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
|
Lipidový profil: triglyceridy, volné mastné kyseliny, fosfolipidy, HDL/LDL/celkový cholesterol
|
Od zápisu do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: hemodynamická hodnocení 3
Časové okno: Od zařazení do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
|
Skenování sítnice
|
Od zařazení do studie po diagnóze PE až do 8–12 týdnů po porodu
|
|
Mateřský metabolický a kardiometabolický fenotyp: Echokardiografie
Časové okno: Od zařazení do studie po diagnóze plicní embolie až do 8-12 týdnů po porodu
|
Echokardiografie
|
Od zařazení do studie po diagnóze plicní embolie až do 8-12 týdnů po porodu
|
|
Výsledky u kojenců: hemodynamické vyšetření
Časové okno: Při narození a 8-12 týdnů po porodu
|
Měření krevního tlaku (systolický a diastolický)
|
Při narození a 8-12 týdnů po porodu
|
|
Výsledky u kojenců: složení těla
Časové okno: Při narození a 8–12 týdnů po porodu
|
tuková hmota a netuková hmota pomocí pletyzmografie vytěsněním vzduchu (pomocí PEAPOD)
|
Při narození a 8–12 týdnů po porodu
|
|
Výsledky u kojenců: hemodynamické hodnocení
Časové okno: Při narození a 8–12 týdnů po porodu
|
Echokardiografie
|
Při narození a 8–12 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1515/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .