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Präeklampsie: Ursprung, Merkmale und Auswirkungen auf Mutter und Kind (GRAZ-PE)

9. April 2026 aktualisiert von: Medical University of Graz

Von Angesicht zu Angesicht mit Präeklampsie: Verständnis ihrer Ursprünge, Merkmale und Auswirkungen auf Mutter und Kind

Präeklampsie (PE) ist eine schwerwiegende Schwangerschaftskomplikation, die durch neu auftretenden Bluthochdruck und Anzeichen einer mütterlichen Organdysfunktion gekennzeichnet ist, oft begleitet von plazentaren Anomalien und systemischer endothelialer Dysfunktion. PE ist mit ungünstigen mütterlichen und perinatalen Ergebnissen verbunden und birgt ein erhöhtes langfristiges Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen für Mutter und Nachkommen.

Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, eine longitudinale Schwangerschafts- und Geburtskohorte von Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie zu etablieren. Schwangere Frauen mit einer klinischen Diagnose von PE gemäß aktuellen geburtshilflichen Leitlinien werden bei ihrer ersten Vorstellung entweder in der stationären oder ambulanten Klinik bzw. im Entbindungsbereich rekrutiert und durch die späte Schwangerschaft, Entbindung und frühe Nachgeburtsperiode begleitet.

Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaft Studienbesuche, bei der Entbindung Probenentnahmen und einen Nachuntersuchungstermin 8-12 Wochen nach der Geburt durchlaufen. Klinische Daten, physikalische Messungen, Fragebogen-basierte Informationen und biologische Proben werden von Müttern und Säuglingen gesammelt, um eine umfassende Phänotypisierung von Schwangerschaften mit Präeklampsie zu ermöglichen.

Daten und Bioproben aus dieser Kohorte werden für deskriptive und hypothesengesteuerte Analysen verwendet und können mit Daten aus einer bestehenden longitudinalen Kohorte gesunder Schwangerschaften verglichen werden, um die Interpretation präeklampsie-assoziierter biologischer und klinischer Veränderungen zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Präeklampsie (PE) ist eine schwangerschaftsspezifische hypertensive Störung, die durch neu auftretende Hypertonie und Anzeichen mütterlicher Organdysfunktion gekennzeichnet ist, oft begleitet von Plazenta-Anomalien und systemischer endothelialer Dysfunktion. PE ist mit erhöhter perinataler Morbidität und einem erhöhten Langzeitrisiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen bei Müttern und Nachkommen verbunden. Trotz ihrer klinischen Relevanz sind die biologischen Mechanismen, die der PE und ihren Langzeitfolgen zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden.

Diese prospektive, monozentrische Beobachtungskohortenstudie ist darauf ausgelegt, eine gut charakterisierte longitudinale Schwangerschafts- und Geburtskohorte von Frauen mit PE-Diagnose zu etablieren. Das primäre Ziel ist die Sammlung klinischer Daten und biologischer Proben während der Schwangerschaft, Entbindung und frühen postpartalen Phase, um eine detaillierte Phänotypisierung von PE-Schwangerschaften und frühen Lebensergebnissen zu unterstützen.

Jährlich werden etwa 50 schwangere Frauen mit bestätigter PE-Diagnose an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Frauen ab 18 Jahren mit einer fortlaufenden Schwangerschaft und klinischer PE-Diagnose gemäß aktueller geburtshilflicher Leitlinien. Frauen mit schwerwiegenden fetalen Anomalien sind ausgeschlossen.

Die Studienteilnahme umfasst vier Zeitpunkte:

  1. optional: ein Besuch nach PE-Diagnose,
  2. optional: ein Besuch in der späten Schwangerschaft,
  3. Proben- und klinische Datenerhebung bei der Entbindung, und
  4. ein postpartaler Folgebesuch 8-12 Wochen nach der Geburt.

Bei jedem Studienbesuch werden standardisierte klinische Bewertungen, physische Messungen und Fragebogen-basierte Informationen erhoben. Mütterliche Bewertungen umfassen hämodynamische Bewertungen, Anthropometrie, Körperzusammensetzung. Das fetale Wachstum wird durch routinemäßige geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung bewertet. Bei der Entbindung werden perinatale Proben wie Plazenta, Nabelschnur und Nabelschnurblut gesammelt. Postnatale Bewertungen umfassen mütterliche und kindliche Anthropometrie sowie ausgewählte kardiovaskuläre Messungen, sofern zutreffend.

Längsschnittlich gesammelte biologische Proben können Blut, Urin, Speichel, Vaginalabstriche, Muttermilch, Plazentagewebe, Nabelschnurgewebe und Nabelschnurblut umfassen. Proben werden verarbeitet und in einer Biobank für zukünftige Analysen nach separaten ethischen Genehmigungen gelagert. Klinische Metadaten umfassen Schwangerschaftsergebnisse, PE-Schweregrad, Behandlung und Management, Entbindungsmerkmale und neonatale Ergebnisse.

Lebensstil- und Verhaltensfaktoren, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität, werden mit standardisierten Fragebögen bewertet. Daten werden pseudonymisiert und gemäß geltenden Datenschutzbestimmungen behandelt.

Diese Studie ist als Kohorten- und Proben-Sammlungsplattform konzipiert.

Für kontextuelle Vergleiche werden Daten und Bioproben aus einer bestehenden longitudinalen Kohorte gesunder Schwangerschaften nach Bedarf verwendet. Die Abstimmung von Besuchszeitpunkten und Datenerhebungsverfahren ermöglicht vergleichende Analysen zwischen PE- und normotensiven Schwangerschaften.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Graz, Österreich, 8036
        • Rekrutierung
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Hauptermittler:
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
        • Hauptermittler:
          • Ursula Hiden, PhD
        • Hauptermittler:
          • Christina Stern, Dr.med
        • Hauptermittler:
          • Federica Piani, MD PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Schwangere Frauen, bei denen eine Präeklampsie diagnostiziert wurde und die sich in unserer Klinik vorstellen, entweder in der stationären oder ambulanten Klinik oder auf der Entbindungsstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laufende Schwangerschaft mit Präeklampsie unabhängig vom Gestationsalter bei PE-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Mütterliche oder fetale genetische Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: hämodynamische Beurteilungen 1
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme nach der PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
Vicorder
Von der Studienteilnahme nach der PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: Adipositas
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme nach PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen nach der Entbindung
Gemessen als Fettmasse und fettfreie Masse durch Luftverdrängungsplethysmographie longitudinal nach Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes und während der frühen Nachsorge nach der Geburt.
Von der Studienteilnahme nach PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen nach der Entbindung
Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: hämodynamische Beurteilungen 2
Zeitfenster: vom Studieneinschluss nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
USCOM 1A
vom Studieneinschluss nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: Zytokinprofil
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Beurteilung von Entzündungsparametern in Serum und Plasma
Von der Studieneinschreibung nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen nach der Geburt
Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: Lipidprofil
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
Lipidprofil: Triglyceride, freie Fettsäuren, Phospholipide, HDL/LDL/Gesamtcholesterin
Von der Studieneinschreibung nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: hämodynamische Bewertungen 3
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme nach der PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen nach der Entbindung
Retinascan
Von der Studienteilnahme nach der PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen nach der Entbindung
Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: Echokardiographie
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme nach PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen postpartal
Echokardiographie
Von der Studienteilnahme nach PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen postpartal
Säuglingsergebnisse: hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Bei der Geburt und 8–12 Wochen nach der Geburt
Blutdruckmessung (systolisch und diastolisch)
Bei der Geburt und 8–12 Wochen nach der Geburt
Ergebnisse bei Säuglingen: Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei Geburt und 8–12 Wochen nach der Entbindung
Fettmasse und fettfreie Masse mittels Luftverdrängungsplethysmographie (via PEAPOD)
Bei Geburt und 8–12 Wochen nach der Entbindung
Ergebnisse bei Säuglingen: hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Bei Geburt und 8-12 Wochen nach der Entbindung
Echokardiographie
Bei Geburt und 8-12 Wochen nach der Entbindung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2036

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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