- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07513558
Präeklampsie: Ursprung, Merkmale und Auswirkungen auf Mutter und Kind (GRAZ-PE)
Von Angesicht zu Angesicht mit Präeklampsie: Verständnis ihrer Ursprünge, Merkmale und Auswirkungen auf Mutter und Kind
Präeklampsie (PE) ist eine schwerwiegende Schwangerschaftskomplikation, die durch neu auftretenden Bluthochdruck und Anzeichen einer mütterlichen Organdysfunktion gekennzeichnet ist, oft begleitet von plazentaren Anomalien und systemischer endothelialer Dysfunktion. PE ist mit ungünstigen mütterlichen und perinatalen Ergebnissen verbunden und birgt ein erhöhtes langfristiges Risiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen für Mutter und Nachkommen.
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, eine longitudinale Schwangerschafts- und Geburtskohorte von Frauen mit diagnostizierter Präeklampsie zu etablieren. Schwangere Frauen mit einer klinischen Diagnose von PE gemäß aktuellen geburtshilflichen Leitlinien werden bei ihrer ersten Vorstellung entweder in der stationären oder ambulanten Klinik bzw. im Entbindungsbereich rekrutiert und durch die späte Schwangerschaft, Entbindung und frühe Nachgeburtsperiode begleitet.
Die Teilnehmerinnen werden während der Schwangerschaft Studienbesuche, bei der Entbindung Probenentnahmen und einen Nachuntersuchungstermin 8-12 Wochen nach der Geburt durchlaufen. Klinische Daten, physikalische Messungen, Fragebogen-basierte Informationen und biologische Proben werden von Müttern und Säuglingen gesammelt, um eine umfassende Phänotypisierung von Schwangerschaften mit Präeklampsie zu ermöglichen.
Daten und Bioproben aus dieser Kohorte werden für deskriptive und hypothesengesteuerte Analysen verwendet und können mit Daten aus einer bestehenden longitudinalen Kohorte gesunder Schwangerschaften verglichen werden, um die Interpretation präeklampsie-assoziierter biologischer und klinischer Veränderungen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Präeklampsie (PE) ist eine schwangerschaftsspezifische hypertensive Störung, die durch neu auftretende Hypertonie und Anzeichen mütterlicher Organdysfunktion gekennzeichnet ist, oft begleitet von Plazenta-Anomalien und systemischer endothelialer Dysfunktion. PE ist mit erhöhter perinataler Morbidität und einem erhöhten Langzeitrisiko für kardiovaskuläre und metabolische Erkrankungen bei Müttern und Nachkommen verbunden. Trotz ihrer klinischen Relevanz sind die biologischen Mechanismen, die der PE und ihren Langzeitfolgen zugrunde liegen, nicht vollständig verstanden.
Diese prospektive, monozentrische Beobachtungskohortenstudie ist darauf ausgelegt, eine gut charakterisierte longitudinale Schwangerschafts- und Geburtskohorte von Frauen mit PE-Diagnose zu etablieren. Das primäre Ziel ist die Sammlung klinischer Daten und biologischer Proben während der Schwangerschaft, Entbindung und frühen postpartalen Phase, um eine detaillierte Phänotypisierung von PE-Schwangerschaften und frühen Lebensergebnissen zu unterstützen.
Jährlich werden etwa 50 schwangere Frauen mit bestätigter PE-Diagnose an der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie rekrutiert. Teilnahmeberechtigt sind Frauen ab 18 Jahren mit einer fortlaufenden Schwangerschaft und klinischer PE-Diagnose gemäß aktueller geburtshilflicher Leitlinien. Frauen mit schwerwiegenden fetalen Anomalien sind ausgeschlossen.
Die Studienteilnahme umfasst vier Zeitpunkte:
- optional: ein Besuch nach PE-Diagnose,
- optional: ein Besuch in der späten Schwangerschaft,
- Proben- und klinische Datenerhebung bei der Entbindung, und
- ein postpartaler Folgebesuch 8-12 Wochen nach der Geburt.
Bei jedem Studienbesuch werden standardisierte klinische Bewertungen, physische Messungen und Fragebogen-basierte Informationen erhoben. Mütterliche Bewertungen umfassen hämodynamische Bewertungen, Anthropometrie, Körperzusammensetzung. Das fetale Wachstum wird durch routinemäßige geburtshilfliche Ultraschalluntersuchung bewertet. Bei der Entbindung werden perinatale Proben wie Plazenta, Nabelschnur und Nabelschnurblut gesammelt. Postnatale Bewertungen umfassen mütterliche und kindliche Anthropometrie sowie ausgewählte kardiovaskuläre Messungen, sofern zutreffend.
Längsschnittlich gesammelte biologische Proben können Blut, Urin, Speichel, Vaginalabstriche, Muttermilch, Plazentagewebe, Nabelschnurgewebe und Nabelschnurblut umfassen. Proben werden verarbeitet und in einer Biobank für zukünftige Analysen nach separaten ethischen Genehmigungen gelagert. Klinische Metadaten umfassen Schwangerschaftsergebnisse, PE-Schweregrad, Behandlung und Management, Entbindungsmerkmale und neonatale Ergebnisse.
Lebensstil- und Verhaltensfaktoren, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität, werden mit standardisierten Fragebögen bewertet. Daten werden pseudonymisiert und gemäß geltenden Datenschutzbestimmungen behandelt.
Diese Studie ist als Kohorten- und Proben-Sammlungsplattform konzipiert.
Für kontextuelle Vergleiche werden Daten und Bioproben aus einer bestehenden longitudinalen Kohorte gesunder Schwangerschaften nach Bedarf verwendet. Die Abstimmung von Besuchszeitpunkten und Datenerhebungsverfahren ermöglicht vergleichende Analysen zwischen PE- und normotensiven Schwangerschaften.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Stern, Dr.med
- Telefonnummer: +43 316 385 86306
- E-Mail: christina.stern@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ursula Hiden, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 17837
- E-Mail: ursula.hiden@medunigraz.at
Studienorte
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Graz, Österreich, 8036
- Rekrutierung
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
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Hauptermittler:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
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Hauptermittler:
- Ursula Hiden, PhD
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Hauptermittler:
- Christina Stern, Dr.med
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Hauptermittler:
- Federica Piani, MD PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laufende Schwangerschaft mit Präeklampsie unabhängig vom Gestationsalter bei PE-Diagnose
Ausschlusskriterien:
- Mütterliche oder fetale genetische Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: hämodynamische Beurteilungen 1
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme nach der PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
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Vicorder
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Von der Studienteilnahme nach der PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
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Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: Adipositas
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme nach PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen nach der Entbindung
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Gemessen als Fettmasse und fettfreie Masse durch Luftverdrängungsplethysmographie longitudinal nach Diagnose von Schwangerschaftsdiabetes und während der frühen Nachsorge nach der Geburt.
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Von der Studienteilnahme nach PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen nach der Entbindung
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Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: hämodynamische Beurteilungen 2
Zeitfenster: vom Studieneinschluss nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
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USCOM 1A
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vom Studieneinschluss nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
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Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: Zytokinprofil
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Beurteilung von Entzündungsparametern in Serum und Plasma
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Von der Studieneinschreibung nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen nach der Geburt
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Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: Lipidprofil
Zeitfenster: Von der Studieneinschreibung nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
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Lipidprofil: Triglyceride, freie Fettsäuren, Phospholipide, HDL/LDL/Gesamtcholesterin
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Von der Studieneinschreibung nach PE-Diagnose bis 8-12 Wochen postpartal
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Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: hämodynamische Bewertungen 3
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme nach der PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen nach der Entbindung
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Retinascan
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Von der Studienteilnahme nach der PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen nach der Entbindung
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Mütterlicher metabolischer und kardiometabolischer Phänotyp: Echokardiographie
Zeitfenster: Von der Studienteilnahme nach PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen postpartal
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Echokardiographie
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Von der Studienteilnahme nach PE-Diagnose bis zu 8-12 Wochen postpartal
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Säuglingsergebnisse: hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Bei der Geburt und 8–12 Wochen nach der Geburt
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Blutdruckmessung (systolisch und diastolisch)
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Bei der Geburt und 8–12 Wochen nach der Geburt
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Ergebnisse bei Säuglingen: Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Bei Geburt und 8–12 Wochen nach der Entbindung
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Fettmasse und fettfreie Masse mittels Luftverdrängungsplethysmographie (via PEAPOD)
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Bei Geburt und 8–12 Wochen nach der Entbindung
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Ergebnisse bei Säuglingen: hämodynamische Beurteilung
Zeitfenster: Bei Geburt und 8-12 Wochen nach der Entbindung
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Echokardiographie
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Bei Geburt und 8-12 Wochen nach der Entbindung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1515/2025
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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