Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preeklampsi: Opprinnelse, kjennetegn og effekter på mor og barn (GRAZ-PE)

9. april 2026 oppdatert av: Medical University of Graz

Ansikt til ansikt med preeklampsi: Forstå dens opprinnelse, egenskaper og effekter på mor og barn

Preeklampsi (PE) er en alvorlig svangerskapskomplikasjon kjennetegnet ved nyoppstått hypertensjon og tegn på matern organ dysfunksjon, ofte ledsaget av placentale abnormaliteter og systemisk endotel dysfunksjon. PE er assosiert med ugunstige maternale og perinatale utfall og medfører en økt langsiktig risiko for kardiovaskulær og metabolsk sykdom for både mor og avkom.

Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å etablere en longitudinell svangerskaps- og fødselkohort av kvinner diagnostisert med preeklampsi. Gravide kvinner med en klinisk diagnose av PE i henhold til gjeldende obstetriske retningslinjer vil bli rekruttert ved deres første presentasjon enten på inn- eller poliklinikk eller på fødeavdeling, henholdsvis, og følges gjennom sen svangerskap, fødsel og tidlig postpartum.

Deltakere vil gjennomgå studiebesøk under svangerskap, prøveinnsamling ved fødsel og et postpartum-besøk 8-12 uker etter fødsel. Kliniske data, fysiske målinger, spørreskjemabaserte opplysninger og biologiske prøver vil bli samlet fra mødre og spedbarn for å muliggjøre omfattende fenotypering av svangerskap komplisert av preeklampsi.

Data og bioprøver fra denne kohorten vil bli brukt til beskrivende og hypotese-drevne analyser og kan sammenlignes med data fra en eksisterende longitudinell kohort av friske svangerskap for å støtte tolkning av preeklampsi-assosierte biologiske og kliniske endringer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Pre-eklampsi (PE) er en svangerskapsspesifikk hypertensjonsforstyrrelse karakterisert ved nyoppstått hypertensjon og tegn på matern organfeil, ofte ledsaget av placentale abnormaliteter og systemisk endotelial dysfunksjon. PE er assosiert med økt perinatal morbiditet og en forhøyet langsiktig risiko for kardiovaskulær og metabolsk sykdom hos både mødre og avkom. Til tross for sin kliniske relevans, er de biologiske mekanismene bak PE og dens langsiktige konsekvenser ikke fullt ut forstått.

Denne prospektive, monosentriske observasjonskohortstudien er designet for å etablere en velkarakterisert longitudinell svangerskaps- og fødselskohort av kvinner diagnostisert med PE. Det primære målet er å samle kliniske data og biologiske prøver gjennom svangerskap, fødsel og tidlig postpartum for å støtte detaljert fenotypering av PE-svangerskap og tidlige livsutfall.

Omtrent 50 gravide kvinner med bekreftet PE-diagnose vil bli rekruttert per år ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi. Kvalifiserte deltakere er kvinner i alderen 18 år eller eldre med et pågående svangerskap og en klinisk PE-diagnose i henhold til gjeldende fødselshjelpsretningslinjer. Kvinner med store fosteranomalier er ekskludert.

Studiedeltakelse inkluderer fire tidspunkter:

  1. valgfritt: et besøk etter PE-diagnose,
  2. valgfritt: et sent svangerskapsbesøk,
  3. prøve- og klinisk datainnsamling ved fødsel, og
  4. et postpartum oppfølgingsbesøk 8-12 uker etter fødsel.

Ved hvert studiebesøk vil standardiserte kliniske vurderinger, fysiske målinger og spørreskjemabasert informasjon bli samlet. Maternelle vurderinger inkluderer hemodynamiske vurderinger, antropometri, kroppssammensetning. Fostervekst vurderes ved rutinemessig obstetrisk ultralyd. Ved fødsel samles perinatale prøver som placenta, navlestreng og navlestrengblod. Postnatale vurderinger inkluderer maternell og spedbarnsantropometri og utvalgte kardiovaskulære målinger der aktuelt.

Biologiske prøver samlet longitudinelt kan inkludere blod, urin, spytt, vaginalsvisker, morsmelk, placentavev, navlestrengvev og navlestrengblod. Prøver prosesseres og lagres i en biobank for fremtidige analyser etter separate etiske godkjenninger. Kliniske metadata inkluderer svangerskapsutfall, PE-alvorlighetsgrad, behandling og håndtering, fødelsskjennetegn og neonatale utfall.

Livsstils- og atferdsfaktorer, inkludert ernæring og fysisk aktivitet, vurderes ved bruk av standardiserte spørreskjemaer. Data pseudonymiseres og håndteres i samsvar med gjeldende personvernregelverk.

Denne studien er designet som en kohort- og prøveinnsamlingsplattform.

For kontekstuell sammenligning vil data og bioprøver fra en eksisterende longitudinell kohort av friske svangerskap brukes der hensiktsmessig. Koordinering av besøkstidspunkt og datainnsamlingsprosedyrer tillater komparative analyser mellom PE- og normotensive svangerskap.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Graz, Østerrike, 8036
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
        • Hovedetterforsker:
          • Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Ursula Hiden, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Christina Stern, Dr.med
        • Hovedetterforsker:
          • Federica Piani, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner diagnostisert med preeklampsi som presenterer seg på klinikken vår, enten på poliklinikken eller på fødeavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pågående svangerskap med preeklampsi uavhengig av svangerskapsalderen ved diagnose for PE

Eksklusjonskriterier:

  • Mors eller fosters genetiske abnormaliteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal metabolsk og kardiometabolsk fenotype: hemodynamiske vurderinger 1
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
Vicorder
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
Maternal metabolic and cardiometabolic phenotype: Adiposity
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
Målt som fettmasse og fettfri masse ved luftforskyvningspletysmografi longitudinelt etter diagnostisering av svangerskapsdiabetes og under tidlig oppfølging etter fødsel.
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: hemodynamiske vurderinger 2
Tidsramme: fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
USCOM 1A
fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
Mors metabolske og kardiometabolske fenotyper: Cytokinprofil
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
Vurdering av inflammatoriske parametere i serum og plasma
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: Lipidsammensetning
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
Lipidprofil: triglyserider, frie fettsyrer, fosfolipider, HDL/LDL/total kolesterol
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: hemodynamiske vurderinger 3
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
Nethinneskanning
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: Ekkokardiografi
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
Ekokardiografi
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
Barneresultater: hemodynamisk vurdering
Tidsramme: Ved fødsel og 8-12 uker etter fødsel
Blodtrykksmåling (systolisk og diastolisk)
Ved fødsel og 8-12 uker etter fødsel
Barselutfall: kroppssammensetning
Tidsramme: Ved fødsel og ved 8-12 uker etter fødsel
fettmasse og fettfri masse ved luftfortrengningspletysmografi (via PEAPOD)
Ved fødsel og ved 8-12 uker etter fødsel
Spedbarnsutfall: hemodynamisk vurdering
Tidsramme: Ved fødselen og 8–12 uker etter fødselen
Ekokardiografi
Ved fødselen og 8–12 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2031

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere