- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07513558
Preeklampsi: Opprinnelse, kjennetegn og effekter på mor og barn (GRAZ-PE)
Ansikt til ansikt med preeklampsi: Forstå dens opprinnelse, egenskaper og effekter på mor og barn
Preeklampsi (PE) er en alvorlig svangerskapskomplikasjon kjennetegnet ved nyoppstått hypertensjon og tegn på matern organ dysfunksjon, ofte ledsaget av placentale abnormaliteter og systemisk endotel dysfunksjon. PE er assosiert med ugunstige maternale og perinatale utfall og medfører en økt langsiktig risiko for kardiovaskulær og metabolsk sykdom for både mor og avkom.
Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å etablere en longitudinell svangerskaps- og fødselkohort av kvinner diagnostisert med preeklampsi. Gravide kvinner med en klinisk diagnose av PE i henhold til gjeldende obstetriske retningslinjer vil bli rekruttert ved deres første presentasjon enten på inn- eller poliklinikk eller på fødeavdeling, henholdsvis, og følges gjennom sen svangerskap, fødsel og tidlig postpartum.
Deltakere vil gjennomgå studiebesøk under svangerskap, prøveinnsamling ved fødsel og et postpartum-besøk 8-12 uker etter fødsel. Kliniske data, fysiske målinger, spørreskjemabaserte opplysninger og biologiske prøver vil bli samlet fra mødre og spedbarn for å muliggjøre omfattende fenotypering av svangerskap komplisert av preeklampsi.
Data og bioprøver fra denne kohorten vil bli brukt til beskrivende og hypotese-drevne analyser og kan sammenlignes med data fra en eksisterende longitudinell kohort av friske svangerskap for å støtte tolkning av preeklampsi-assosierte biologiske og kliniske endringer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pre-eklampsi (PE) er en svangerskapsspesifikk hypertensjonsforstyrrelse karakterisert ved nyoppstått hypertensjon og tegn på matern organfeil, ofte ledsaget av placentale abnormaliteter og systemisk endotelial dysfunksjon. PE er assosiert med økt perinatal morbiditet og en forhøyet langsiktig risiko for kardiovaskulær og metabolsk sykdom hos både mødre og avkom. Til tross for sin kliniske relevans, er de biologiske mekanismene bak PE og dens langsiktige konsekvenser ikke fullt ut forstått.
Denne prospektive, monosentriske observasjonskohortstudien er designet for å etablere en velkarakterisert longitudinell svangerskaps- og fødselskohort av kvinner diagnostisert med PE. Det primære målet er å samle kliniske data og biologiske prøver gjennom svangerskap, fødsel og tidlig postpartum for å støtte detaljert fenotypering av PE-svangerskap og tidlige livsutfall.
Omtrent 50 gravide kvinner med bekreftet PE-diagnose vil bli rekruttert per år ved Avdeling for fødselshjelp og gynekologi. Kvalifiserte deltakere er kvinner i alderen 18 år eller eldre med et pågående svangerskap og en klinisk PE-diagnose i henhold til gjeldende fødselshjelpsretningslinjer. Kvinner med store fosteranomalier er ekskludert.
Studiedeltakelse inkluderer fire tidspunkter:
- valgfritt: et besøk etter PE-diagnose,
- valgfritt: et sent svangerskapsbesøk,
- prøve- og klinisk datainnsamling ved fødsel, og
- et postpartum oppfølgingsbesøk 8-12 uker etter fødsel.
Ved hvert studiebesøk vil standardiserte kliniske vurderinger, fysiske målinger og spørreskjemabasert informasjon bli samlet. Maternelle vurderinger inkluderer hemodynamiske vurderinger, antropometri, kroppssammensetning. Fostervekst vurderes ved rutinemessig obstetrisk ultralyd. Ved fødsel samles perinatale prøver som placenta, navlestreng og navlestrengblod. Postnatale vurderinger inkluderer maternell og spedbarnsantropometri og utvalgte kardiovaskulære målinger der aktuelt.
Biologiske prøver samlet longitudinelt kan inkludere blod, urin, spytt, vaginalsvisker, morsmelk, placentavev, navlestrengvev og navlestrengblod. Prøver prosesseres og lagres i en biobank for fremtidige analyser etter separate etiske godkjenninger. Kliniske metadata inkluderer svangerskapsutfall, PE-alvorlighetsgrad, behandling og håndtering, fødelsskjennetegn og neonatale utfall.
Livsstils- og atferdsfaktorer, inkludert ernæring og fysisk aktivitet, vurderes ved bruk av standardiserte spørreskjemaer. Data pseudonymiseres og håndteres i samsvar med gjeldende personvernregelverk.
Denne studien er designet som en kohort- og prøveinnsamlingsplattform.
For kontekstuell sammenligning vil data og bioprøver fra en eksisterende longitudinell kohort av friske svangerskap brukes der hensiktsmessig. Koordinering av besøkstidspunkt og datainnsamlingsprosedyrer tillater komparative analyser mellom PE- og normotensive svangerskap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christina Stern, Dr.med
- Telefonnummer: +43 316 385 86306
- E-post: christina.stern@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ursula Hiden, PhD
- Telefonnummer: +43 316 385 17837
- E-post: ursula.hiden@medunigraz.at
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Rekruttering
- Department of Obstetrics and Gynecology, Medical University of Graz
-
Hovedetterforsker:
- Evelyn Jantscher-Krenn, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Ursula Hiden, PhD
-
Hovedetterforsker:
- Christina Stern, Dr.med
-
Hovedetterforsker:
- Federica Piani, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pågående svangerskap med preeklampsi uavhengig av svangerskapsalderen ved diagnose for PE
Eksklusjonskriterier:
- Mors eller fosters genetiske abnormaliteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maternal metabolsk og kardiometabolsk fenotype: hemodynamiske vurderinger 1
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
|
Vicorder
|
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
|
|
Maternal metabolic and cardiometabolic phenotype: Adiposity
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
|
Målt som fettmasse og fettfri masse ved luftforskyvningspletysmografi longitudinelt etter diagnostisering av svangerskapsdiabetes og under tidlig oppfølging etter fødsel.
|
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
|
|
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: hemodynamiske vurderinger 2
Tidsramme: fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
|
USCOM 1A
|
fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
|
|
Mors metabolske og kardiometabolske fenotyper: Cytokinprofil
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
|
Vurdering av inflammatoriske parametere i serum og plasma
|
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
|
|
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: Lipidsammensetning
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
|
Lipidprofil: triglyserider, frie fettsyrer, fosfolipider, HDL/LDL/total kolesterol
|
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
|
|
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: hemodynamiske vurderinger 3
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
|
Nethinneskanning
|
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8–12 uker etter fødsel
|
|
Mors metabolske og kardiometabolske fenotype: Ekkokardiografi
Tidsramme: Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
|
Ekokardiografi
|
Fra studieinnmelding etter PE-diagnose gjennom 8-12 uker etter fødsel
|
|
Barneresultater: hemodynamisk vurdering
Tidsramme: Ved fødsel og 8-12 uker etter fødsel
|
Blodtrykksmåling (systolisk og diastolisk)
|
Ved fødsel og 8-12 uker etter fødsel
|
|
Barselutfall: kroppssammensetning
Tidsramme: Ved fødsel og ved 8-12 uker etter fødsel
|
fettmasse og fettfri masse ved luftfortrengningspletysmografi (via PEAPOD)
|
Ved fødsel og ved 8-12 uker etter fødsel
|
|
Spedbarnsutfall: hemodynamisk vurdering
Tidsramme: Ved fødselen og 8–12 uker etter fødselen
|
Ekokardiografi
|
Ved fødselen og 8–12 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1515/2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .