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サイトメガロウイルス前部ブドウ膜炎の全身的および局所的抗ウイルス療法：治療成績 - 第I相および第II相臨床試験 (STACCATO I/II)

2026年3月30日 更新者：University of California, San Francisco

サイトメガロウイルス前部ブドウ膜炎に対する全身的および局所的抗ウイルス療法の管理：治療転帰 - 第I相および第II相臨床試験

この臨床試験の目的は、18歳以上の免疫能正常な成人におけるサイトメガロウイルス（CMV）前部ブドウ膜炎（目の前部内部に炎症を引き起こすウイルス感染症）に対する抗ウイルス治療戦略を比較することです。 主な研究課題は以下の通りです：

経口バルガンシクロビルは、7日間の治療後（試験I）、局所ガンシクロビル2％点眼薬またはプラセボよりも房水CMVウイルス量をより効果的に減少させるか？ 長期抑制的抗ウイルス療法（経口バルガンシクロビルまたは局所ガンシクロビル2％点眼薬）は、プラセボと比較して12ヶ月間のCMV前部ブドウ膜炎再発率を減少させるか（試験II）？

研究者は、経口バルガンシクロビル、局所ガンシクロビル2％点眼薬、およびプラセボを比較し、いずれかの抗ウイルス治療が短期間でウイルス量を減少させ眼の炎症をより効果的に抑制するか、また炎症が抑制された後、長期抗ウイルス抑制療法が疾患の再発を予防できるかどうかを検証します。

参加者は以下の手順を行います：

  • 登録前に、前房穿刺（目の前部から少量の液体を採取）によるPCR検査を受け、眼の炎症の原因がCMVであることを確認します
  • 標準的なステロイド点眼薬に加え、経口バルガンシクロビル900 mgを1日2回、局所ガンシクロビル2％点眼薬を1日6回、またはプラセボを7日間投与されるよう無作為に割り付けられます（試験I）
  • 7日目および21日目に追跡調査を受診し、眼科検査、血液検査を行い、7日目に2回目の前房穿刺を受けて治療後のウイルス量を測定します
  • 試験I後に眼の炎症が抑制された場合、試験IIへの登録が提案され、長期抑制療法として経口バルガンシクロビル、局所ガンシクロビル2％点眼薬、またはプラセボを12ヶ月間投与されるよう無作為に割り付けられ、約2ヶ月ごとに追跡調査を受診し、炎症が再発した場合は追加受診を行います

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

サイトメガロウイルス（CMV）前部ブドウ膜炎は、免疫正常者における再発性および慢性眼内炎症の原因としてますます認識されており、専門センターでは前部ブドウ膜炎症例の最大25％を占める。 この病態は典型的に、片側性高眼圧性ブドウ膜炎、貨幣状または星状角膜沈着物、および程度の異なる前房炎症を呈する。 適切な治療がなければ、CMV前部ブドウ膜炎は線維柱帯損傷による続発緑内障および角膜内皮代償不全を引き起こし、いずれも永続的な視力喪失をもたらす可能性がある。 診断には前房穿刺による眼房水中CMV DNAのPCR検出が必要である。

特にアジアおよびアジア系アメリカ人集団における認識の高まりにもかかわらず、これまでランダム化比較試験によりエビデンスに基づく治療プロトコルが確立されたことはない。 観察データおよび小規模症例シリーズは、経口バルガンシクロビルおよび点眼ガンシクロビル2％眼科用溶液のいずれもがCMV複製を抑制し炎症を制御できること、また一部の症例は抗ウイルス療法なしで改善することを示唆している。 しかし、これらのアプローチの相対的有効性は正式に比較されたことがなく、長期抗ウイルス抑制が疾患再発を予防するかどうかは未定義である。 以前の観察研究では、より高い眼房水CMV DNAウイルス量と、より大きな角膜内皮細胞損失を含むより不良な前眼部転帰との相関が示されており、治療試験において一次エンドポイントとしてウイルス量を標的とする生物学的根拠を提供している。

研究デザイン：STACCATOは、6つの国際施設で実施される2つの連携サブ研究（試験Iおよび試験II）から成る逐次的、二重盲検、プラセボ対照ランダム化臨床試験である：UCSFのFrancis I. Proctor Foundation（臨床・データ調整センター）、UCLA、チュラロンコン大学（バンコク、タイ）、コンケン大学（コンケン、タイ）、チェンマイ大学（チェンマイ、タイ）、および長庚記念病院（桃園、台湾）。 両試験とも1:1:1割り付けの3群並行群デザインを採用する。 ランダム化は施設層別化順列ブロック法（ブロックサイズ3および6）を使用し、施設間のバランスを確保する。 割り付け隠蔽は中央電子ランダム化システムにより維持される。 参加者および治療眼科医は各試験期間を通じて治療割り付けについて盲検化される。 有効薬およびマッチングプラセボ錠剤・点眼薬は外観、包装、投与スケジュールが同一である。

試験I：急性期治療（7日間介入）試験Iは、PCR確認済み活動性CMV前部ブドウ膜炎参加者における抗ウイルス療法の短期ウイルス学的・臨床的効果を評価する。 参加者は以下の3治療群のいずれかにランダム化される：群1：経口バルガンシクロビル900mg（450mg錠2錠）を1日2回7日間、プラスマッチングプラセボ点眼薬を1日6回；群2：点眼ガンシクロビル2％眼科用溶液を1日6回7日間、プラスマッチングプラセボ錠剤を1日2回；群3：マッチングプラセボ錠剤を1日2回プラスマッチングプラセボ点眼薬を1日6回。 全参加者は炎症制御の標準治療として点眼プレドニゾロン酢酸エステル1％を受ける；眼圧管理のため臨床的に適応があれば眼圧降下薬が追加される。

試験Iの一次エンドポイントは、中央検査室（スタンフォード大学）での定量的PCR（qPCR）により測定された、第7日目のlog10変換眼房水CMVウイルス量である。 眼房水サンプルはベースライン（検査0、登録前穿刺）および第7日目（検査2）に前房穿刺により採取される；各来院時におよそ100μLを採取し、そのうち約50μLは適格性判定のための局所直接定性PCR検査（CMV、HSV、VZV）に使用され、残りのサンプルは-80℃で保存され中央検査室に送付され定量的CMV PCR分析が行われる。 事前設定された眼房水定量下限（LLOQ）は2,700 IU/mL（3.43 log10 IU/mL）であり、これは50μLサンプルを1mLに希釈した場合のアッセイの血漿検証済み線形範囲135-6,750,000 IU/mL（2.13-6.83 log10 IU/mL）に基づく。 検出されないと報告されたウイルス量値は一次解析において最尤推定法（MLE）を用いて代入され、感度解析では代替代入戦略が採用される。

試験Iの二次エンドポイントには以下が含まれる：（1）第7日目および第21日目に臨床的不活動（SUN基準で前房細胞≤0.5+）を達成した参加者の割合；（2）第7日目および第21日目の眼圧（mmHg）；（3）第7日目および第21日目の視力（logMAR）。 ネストされた観察分析では、登録前点眼コルチコステロイド使用がベースライン眼房水CMVウイルス量に及ぼす影響を評価する。

試験II：長期抑制療法（12か月フォローアップ）試験IIは、PCR確認済みCMV前部ブドウ膜炎後に臨床的静止を達成した参加者において、長期抗ウイルス抑制が炎症再発率を減少させるかどうかを評価する。 参加者は以下の2つの経路で試験IIに入ることができる：（1）試験Iを完了し、その後臨床的不活動（抗ウイルス療法からの最低2週間のウォッシュアウト期間を伴い、少なくとも2週間持続する≤0.5+前房細胞）を達成した参加者；または（2）以前にPCR確認済みCMV前部ブドウ膜炎であり、すでに臨床的に不活動で、試験Iに参加していない患者。

登録時、参加者は（試験Iの割り付けとは独立して）以下の3つの長期抑制レジメンのいずれかに再ランダム化される：群1：経口バルガンシクロビル抑制用量を12か月間、プラスマッチングプラセボ点眼薬；群2：点眼ガンシクロビル2％眼科用溶液維持用量を12か月間、プラスマッチングプラセボ錠剤；群3：マッチングプラセボ錠剤プラスマッチングプラセボ点眼薬を12か月間。

試験IIの一次エンドポイントは、12か月間のフォローアップ期間中の前部ブドウ膜炎炎症の再発（≥1+前房細胞と定義）である。 参加者は定期来院時（ランダム化後おおよそ1、3、5、7、9、11、12か月）および参加者報告症状による不定期来院時に再発について評価される。 いずれの来院時にも再発炎症が検出された場合、眼房水中に検出可能なCMVウイルス量の存在を評価するために前房穿刺が実施され、参加者は研究から退出する。 試験IIの二次エンドポイントは、再発時の眼房水中における抗ウイルス耐性を付与するCMV変異の頻度であり、ウイルスゲノム塩基配列決定により評価される。

ゲノム・トランスレーショナル目的：ベースライン（試験I、検査0）および再発来院時（試験II）の眼房水サンプルはRNAシーケンシングに供され、CMV前部ブドウ膜炎に関連する宿主転写シグネチャーおよびウイルスゲノム特徴を特徴付ける。 具体的仮説には以下が含まれる：（a）抗ウイルス抑制後に炎症再発を経験する参加者は、試験Iのベースラインサンプルと比較してCMV耐性変異のより高い頻度を持つ；（b）宿主転写プロファイルはCMV陽性前部ブドウ膜炎とCMV陰性前部ブドウ膜炎を区別する；（c）ユニークな転写シグネチャーは試験II参加者の再発炎症と関連する。 この目的は、治療反応および再発リスクのバイオマーカーを同定し、将来の治療開発に情報を提供するウイルス持続および耐性のメカニズムを解明するために設計されている。

統計解析計画サンプルサイズ：試験Iは、経口バルガンシクロビルと各対照群との間の治療後CMVウイルス量における0.8 log10 IU/mLの差を検出するよう検出力が設定されている。 ベースラインウイルス量を共変量（ANCOVA）として、各群39名（合計117名）は、約10％の追跡不能を考慮し、両側α0.05で80％の検出力を提供する。 試験IIでは、プラセボ群における25％の再発率を仮定すると、各群33名（合計99名）は、再発リスクの36％ポイント減少を両側α0.05で検出する80％の検出力を提供する。

一次解析：試験Iの一次有効性解析は、ベースラインウイルス量、治療群、および研究施設を調整したANCOVAを用いてlog10変換治療後ウイルス量を比較する。 多重比較調整は、2つの一次比較（経口バルガンシクロビル対点眼ガンシクロビル2％、および経口バルガンシクロビル対プラセボ）に対してmax-T法を使用する；点眼ガンシクロビル2％対プラセボは事前指定二次比較である。 試験IIの一次解析は、ベースラインウイルス量、治療群、および研究施設を調整したlog二項回帰を用いて、12か月間の炎症再発リスクを評価する。

二次・感度解析：両試験の二次臨床エンドポイントは、線形回帰（連続アウトカム）またはlog二項回帰（二値アウトカム）を用いて類似の共変量調整で解析される。 試験Iの事前指定感度解析は、1 IU/mLでの置換、LLOQ以下のMLE代入、治療前ウイルス量検出不能参加者の除外、およびLLOQまたは検出可能性閾値による二値化を含む、検出不能ウイルス量値への代替アプローチに対する頑健性を評価する。 サブグループ解析には、性別による層別化およびベースライン疾患重症度の代理としての緑内障薬使用の調整が含まれる。

中間解析および中止基準：独立データ安全性監視委員会（DSMB）は、両試験を通じて定期的に蓄積される安全性・有効性データをレビューする。 正式な中間有効性解析は、全体的タイプIエラーを保持するためO'Brien-Fleming α spendingアプローチを採用する。 DSMBは安全性または圧倒的有効性のために早期研究変更または終了を推奨する権限を有する。

先行研究：パイロットSTACCATO試験本研究は、完了したパイロットSTACCATO試験（NCT03586284）に基づいており、この試験は2020年1月から2024年3月までの間に3施設（UCSF、チュラロンコン大学、コンケン大学）で51名を登録した。 パイロット試験は、CMV前部ブドウ膜炎における反復前房穿刺を伴う二重盲検RCTの実現可能性を示した。 経口バルガンシクロビルは第7日目の眼房水CMVウイルス量において最大の絶対的減少（0.44 log10 IU/mL）をもたらしたが、群間差はこの検出力不足コホート（COVID-19による早期終了）では統計的有意性に達しなかった。 ベースラインおよび第7日目ウイルス量は強く相関していた（ピアソンのr=0.774）。 重篤な手技的合併症（眼内炎、外傷性白内障）は観察されなかった。 本研究は、これらのパイロットデータが示唆するウイルス学的・臨床的差を検出するよう検出力が設定されている。

研究監督・データ管理本研究は、参加施設に関与しないブドウ膜炎・眼感染症専門医、臨床試験専門知識を持つ生物統計学者、および感染症・抗ウイルス薬理学専門家から成る独立DSMBにより監督される。 研究データは、組み込み範囲チェックおよび論理検証を備えた検証済み電子データキャプチャシステムで収集される；各施設でソースデータ検証が実施される。 全眼房水サンプルの定量的PCR分析は中央検査室（スタンフォード大学）で実施され、施設間および研究期間を通じたアッセイ比較可能性を確保する。 本研究は国立眼科研究所・国立衛生研究所により資金提供されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

117

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • Stein Eye Institute, University of California Los Angeles
        • コンタクト：
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • Proctor Foundation, University of California San Francisco
        • コンタクト：
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Chulalongkorn University
        • コンタクト：
      • Chiang Mai、タイ
        • Chiang Mai University
        • コンタクト：
          • Kessara Pathanapitoon, MD, PhD
          • 電話番号：+66 53935512
          • メール：pathana@cmu.ac.th
      • Khon Kaen、タイ
        • Khon Kaen University
        • コンタクト：
  • 台湾
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準:

試験I - 対象基準

  • 登録時に成人年齢以上であること（米国では18歳以上、タイおよび台湾では20歳以上）
  • スクリーニング時に片眼または両眼で、SUN（ブドウ膜炎命名標準化）ワーキンググループ基準に基づき前房細胞1+以上と定義される活動性前部ブドウ膜炎を呈していること
  • 担当研究眼科医により決定される、前部ブドウ膜炎のウイルス性病因を示唆する臨床的特徴（以下に限定されない）を1つ以上有すること：
  • 片側性高眼圧性ブドウ膜炎（前房炎症を伴う眼圧上昇）
  • 貨幣状または星状角膜後面沈着物
  • 虹彩萎縮
  • CMV内皮炎に一致する角膜内皮変化
  • スクリーニング時（検査0）に前房穿刺により得られた房水中のサイトメガロウイルス（CMV）DNAが、現地施設のPCR検査により検出されること
  • 登録前および研究特有の手順実施前に、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
  • 試験I期間（21日間）中、研究訪問スケジュール、投薬レジメン、研究手順に従う意思と能力があること
  • 生殖可能な参加者について：
  • 女性参加者は、研究治療期間中および最終研究薬投与後少なくとも30日間、少なくとも1つの効果的な避妊法を使用することに同意すること
  • 生殖可能な女性パートナーがいる男性参加者は、研究治療期間中および最終研究薬投与後少なくとも90日間、バリア避妊法を使用することに同意すること

試験II - 対象基準

参加者は2つの経路のいずれかを経て試験IIに入ることができる。すべての参加者は以下の一般的対象基準を満たす必要がある：

  • 成人年齢以上であること（米国では18歳以上、タイおよび台湾では20歳以上）
  • 過去に活動性前部ブドウ膜炎（ブドウ膜炎増悪）エピソード中に前房穿刺により得られた房水のCMV DNA PCR検査陽性により確立された、CMV前部ブドウ膜炎の確定診断歴があること。この確認は以下のいずれかで確立されたもの：
  • 現在の研究の試験I参加中、または
  • 試験IIへの直接登録前（この場合、過去の房水CMV PCR陽性結果の文書が必要）
  • 現在臨床的に非活動性の前部ブドウ膜炎（SUN基準に基づく前房細胞0.5+以下）であり、試験II登録前少なくとも2週間持続していること
  • 試験IIへの無作為割り付け前に、すべての抗ウイルス療法から少なくとも2週間のウォッシュアウト期間を完了していること
  • 試験II登録前および試験II特有の研究手順実施前に、試験II参加に関する書面によるインフォームドコンセント（試験Iとは別の同意手続き）を提供する意思と能力があること
  • 12ヶ月の追跡期間中、試験II訪問スケジュール、投薬レジメン、研究手順に従う意思と能力があること
  • 生殖可能な参加者について：
  • 女性参加者は、研究治療期間中および最終研究薬投与後少なくとも30日間、少なくとも1つの効果的な避妊法を使用することに同意すること
  • 生殖可能な女性パートナーがいる男性参加者は、研究治療期間中および最終研究薬投与後少なくとも90日間、バリア避妊法を使用することに同意すること

除外基準:

試験I - 除外基準

  • スクリーニング時または登録時に非活動性前部ブドウ膜炎（SUN基準に基づく前房細胞0.5+以下）であること
  • 中間ブドウ膜炎、後部ブドウ膜炎、または汎ブドウ膜炎が主要診断であり、前眼部の関与の有無を問わないこと
  • スクリーニング穿刺で得られた房水のPCR検査により、単純ヘルペスウイルス（HSV）または水痘・帯状疱疹ウイルス（VZV）が検出されること（CMVの検出の有無を問わない）
  • スクリーニング訪問14日前以内に抗ウイルス療法（全身または局所点眼）を受けたこと
  • スクリーニング訪問8週間前以内に眼周囲または眼内コルチコステロイド注射を受けたこと
  • 現在、全身性免疫抑制療法を使用していること（以下に限定されない）：全身性コルチコステロイド（プレドニゾン10mg/日相当を超える用量）、免疫調整剤（例：メトトレキサート、ミコフェノール酸モフェチル、アザチオプリン、シクロスポリン）、または生物学的製剤
  • 既知の免疫不全状態（以下に限定されない）：
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染（CD4数やウイルス量を問わない）
  • 固形臓器または造血幹細胞移植受容者
  • 化学療法または放射線療法を必要とする活動性悪性腫瘍
  • 原発性または後天性免疫不全症
  • 異常なスクリーニング検査値、具体的には：
  • 絶対好中球数（ANC）＜500細胞/μL
  • 血小板数＜25,000/μL
  • ヘモグロビン＜8g/dL
  • 血清クレアチニン＞2.5mg/dLまたは推算糸球体濾過量（eGFR）＜30mL/min/1.73m²
  • アラニンアミノ基転移酵素（ALT）またはアスパラギン酸アミノ基転移酵素（AST）＞正常上限の5倍
  • スクリーニング時または登録時に妊娠中または授乳中であること。生殖可能なすべての女性参加者は登録前に陰性の妊娠検査が必要。
  • ガンシクロビル、バルガンシクロビル、アシクロビル、または研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症または既往の重篤な有害反応
  • 登録30日前以内に研究眼で最近の眼科手術を受けた、または試験Iの21日間の研究期間中に計画されていること
  • 前部ブドウ膜炎を独立して引き起こす可能性のある既知の自己免疫疾患（例：HLA-B27関連ブドウ膜炎、サルコイドーシス、ベーチェット病、若年性特発性関節炎関連ブドウ膜炎）があること。ただし、房水PCR陽性によりCMVが原因病原体として確認され、担当眼科医がCMV前部ブドウ膜炎が主要診断であると判断した場合は除く
  • 研究訪問スケジュール、投薬レジメン、または研究手順に従う能力または意思がないこと
  • 登録30日前以内に研究用医薬品または機器を含む別の介入的臨床試験に参加した、または別の介入的臨床試験に同時参加していること
  • 主任研究者または施設研究者の意見により、参加者の研究への安全な参加、研究プロトコルの遵守、または有効なインフォームドコンセントの提供を損なう可能性のある医学的、心理的、または社会的状態があること

試験II - 除外基準

  • 試験II登録時に活動性前部ブドウ膜炎（SUN基準に基づく前房細胞1+以上）であること
  • 試験II登録前に少なくとも2週間の臨床的非活動性（前房細胞0.5+以下）を達成できなかったこと
  • 試験IIへの無作為割り付け前に、すべての抗ウイルス療法から少なくとも2週間のウォッシュアウト期間を完了できなかったこと
  • 試験I参加中または試験II直接登録前に、炎症活動期（ブドウ膜炎増悪）中に得られた房水によるPCR確定診断歴のあるCMV前部ブドウ膜炎の文書化された既往がないこと
  • 試験II登録訪問14日前以内に抗ウイルス療法を受けたこと（すなわち、2週間のウォッシュアウト要件を満たしていない）
  • 試験II登録時に、全身性免疫抑制療法（プレドニゾン10mg/日相当を超える用量の全身性コルチコステロイド、免疫調整剤、または生物学的製剤）を使用していること
  • 上記の試験I除外基準7で定義される既知の免疫不全状態があること
  • 試験II登録スクリーニング時の異常な検査値（上記の試験I除外基準8で定義されたしきい値と同じ）
  • 試験II登録時に妊娠中または授乳中であること。生殖可能なすべての女性参加者は試験II無作為割り付け前に陰性の妊娠検査が必要。
  • ガンシクロビル、バルガンシクロビル、アシクロビル、または研究薬のいずれかの成分に対する既知の過敏症または既往の重篤な有害反応
  • 試験II登録30日前以内に研究眼で最近の眼科手術を受けた、または試験II追跡期間の最初3ヶ月以内に計画されていること。12ヶ月の追跡期間中、試験II訪問スケジュール、投薬レジメン、または研究手順に従う能力または意思がないこと
  • 試験II参加と同時に、または試験II登録30日前以内に、研究用医薬品または機器を含む別の介入的臨床試験に参加していること
  • 主任研究者または施設研究者の意見により、参加者の試験IIへの安全な参加、研究プロトコルの遵守、または有効なインフォームドコンセントの提供を損なう可能性のある医学的、心理的、または社会的状態があること

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：経口バルガンシクロビル
経口バルガンシクロビル 900 mg を1日2回。
薬：バルガンシクロビル
試験Iでは、経口バルガンシクロビル450 mg錠（2錠を1日2回）を使用します。 試験IIでは、経口バルガンシクロビル450 mg錠（1錠を1日2回）を使用します。
他の名前：
  • 経口バルガンシクロビル
アクティブコンパレータ：トピカルガンシクロビル2%点眼薬
患眼に点眼したトピカルガンシクロビルを1日6回投与。
薬：ガンシクロビル (GCV)
ガンシクロビル2%点眼薬（調剤）。
他の名前：
  • 外用ガンシクロビル点眼薬
プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームは抗ウイルス療法を受けませんが、他の2つのアクティブアームと同様に、炎症管理のために局所コルチコステロイド点眼薬を受けます。
薬：プラセボ
プラセボ錠剤とプラセボ点眼薬。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要アウトカム指標 - 試験I
時間枠：7日
試験I 房水CMVウイルス量（第7日目）
7日
主要評価項目 - トライアルII
時間枠：12ヶ月
試験 II：12か月間における前部ブドウ膜炎の炎症再発
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副次的アウトカム指標 - トライアルI
時間枠：7日間
試験I：第7日目に前房炎症の臨床的不活動性を達成した患者の割合
7日間
二次アウトカム指標 試験I 21日目
時間枠：21日
試験 I 前房炎症の臨床的不活性化を達成した患者の割合（21日目）
21日
試験Iの7日後の眼圧
時間枠：7日間
治験I 第7日の眼内圧
7日間
21日後の眼圧
時間枠：21日間
試験I 第21日の眼圧
21日間
7日後の視力
時間枠：7日
試験I 7日目の視力
7日
21日目の視力
時間枠：21日間
第21日目の視力（トライアルI）
21日間
ベースラインCMVウイルス量に対する局所コルチコステロイドの効果
時間枠：7日間
初回前房穿刺時の追加点眼コルチコステロイド剤使用による房水中サイトメガロウイルスウイルス量（IU/mL）の変化
7日間
トライアルIIにおける再発時の検出可能なCMVウイルス量の存在
時間枠：12ヶ月
再発時の検出可能な房水CMVウイルス量の存在に関する臨床試験II
12ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
試験用トピカルガンシクロビル2％対プラセボ
時間枠：7日間
治験 I 局所ガンシクロビル 2% 対プラセボ：治療後7日目のCMVウイルス量（副次的解析）
7日間
試験IIの再発におけるCMV抗ウイルス剤耐性変異の有病率
時間枠：12ヶ月
再発時における抗ウイルス薬耐性付与CMV変異の有病率に関する第II相試験
12ヶ月
宿主転写プロファイル
時間枠：12か月
特定目標3 CMV前部ブドウ膜炎における宿主転写シグネチャー（トランスレーショナル）
12か月
試験II中の初回再発までの時間
時間枠：12か月
試験II 炎症の初回再発までの時間
12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

協力者

National Eye Institute (NEI)
National Institutes of Health (NIH)

捜査官

  • 主任研究者：John A Gonzales, MD、University of California, San Francisco

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年7月1日

一次修了 (推定)

2031年12月31日

研究の完了 (推定)

2032年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1UG1EY036344-01A1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、研究チームおよび認可された監督機関を超えて共有されません。 本研究は、アメリカ、タイ、台湾の国際的な研究施設にわたる参加者からの機微な個人健康情報を含みます。 管轄区域間でのデータ保護規制のばらつきを考慮すると、IPDの共有はプライバシーおよび機密保持に関する懸念を引き起こします。 非識別化された集計データおよび結果は、査読付き出版物およびClinicalTrials.govの結果報告を通じて利用可能になります。 二次研究のための非識別化データのリクエストは、主要結果発表後、IRBの承認および主任研究者とのデータ共有契約を条件として検討される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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