妊婦におけるサイトメガロウイルス排出の特徴 (cCHIPS)
妊娠中の CMV 血清陽性女性におけるサイトメガロ ウイルス (CMV) 脱落の特性を評価するための観察的、縦断的、自然史的、実現可能性コホート研究
cCHIPS研究は、大規模な多施設研究の実現可能性研究であり、単一施設の観察コホート、縦断的、自然史研究として設計されています。
この研究の最も重要な目的は、大規模な多施設共同研究を実施して、妊娠中の CMV 脱落と先天性 CMV (cCMV) との関係を評価することの実現可能性を評価することです。 この研究には無作為化は含まれておらず、すべての参加者は同じ研究手順を実行し、通常どおり治療を受けます。
主な (主な) 目的は、妊娠中の CMV 血清反応陽性の女性の唾液、尿、および膣分泌物における CMV 脱落の有病率 (発生率) を評価することです。
第 2 の目的は、妊娠中の CMV 血清陽性女性の唾液、尿、および膣分泌物中の CMV 排出量を評価し、異なる排出源 (唾液、尿、または膣分泌物) 間で CMV 血清陽性女性の CMV 排出量と有病率を比較することです。 ）およびさまざまな妊娠段階、CMV血清陽性の妊婦におけるCMV排出の危険因子を特定するため、参加する妊婦に対する研究手順の受容性を評価するため、アプローチされた女性のうち研究に募集され、完了している女性の割合を評価するためこの研究は、CMV 血清反応陽性の妊婦における CMV 特異的細胞性免疫 (CMV 曝露後の免疫保護の一種) と CMV 脱落との関係を評価することを目的としています。
第 3 の目的は、QuantiFERON-CMV および CMV-ELISPOT アッセイである 2 つの市販の CMV 特異的 T 細胞免疫応答アッセイ間の CMV 特異的 T 細胞免疫応答 (CMV 特異的細胞媒介性免疫の一種) の評価を比較することです。
この研究は、200人の妊婦を募集することを目的としています。
この研究は、RACE-FIT (REC 参照番号 18/SC/0360、IRAS ID 239977) と呼ばれる別の研究と並行して実施されます。スクリーニングプロセスの一環として収集された血液サンプルの CMV 血清学的状態について、ロンドンのセントジョージ病院での出産前ケア。 RACE-FIT 研究および cCHIPS 研究で求められる倫理的承認の一環として、スクリーニングされ、CMV 血清陰性であることが判明した妊婦は、RACE-FIT 研究への採用に適格となり、スクリーニングされ、CMV 血清陽性であることが判明した女性は、 cCHIPS研究への募集に適格であり、アプローチされました。
cCHIPS 研究は、6 か月間にわたって募集することを目的としています。
この研究には、参加者ごとに 4 回の訪問 (訪問 1、訪問 2、訪問 3、訪問 4) が含まれます。 各参加者の総学習期間は 6 ～ 8 か月です。
調査の概要
詳細な説明
潜在的な参加者には、研究チームから電話、電子メール、および/または郵便で連絡があります。 彼らは適格性についてスクリーニングされ、参加に興味がある場合は、最初の研究訪問（訪問1）が手配され、そこで書面によるインフォームドコンセントが取得され、その後、研究関連の手順が行われます。
来院 1 は、妊娠 16 週 6 日まで（妊娠初期）を目指して、スクリーニング後できるだけ早く実施されます。 訪問 2 は、定期的な妊娠 20 週の予定、または妊娠 17 週 0 日から妊娠 27 週 6 日 (妊娠中期) までの妊娠第 2 期の任意の時点に一致することを目的としています。 訪問 3 は、通常の妊娠 28 週の予定、または妊娠 28 週から 0 日以降の妊娠第 3 期の任意の時点 (妊娠後期) と一致することを目的としています。産後の陣痛病棟・産褥病棟、または産後から産後1週間までの任意の時期（産褥期）。
各研究訪問で、参加者は、提供された研究固有の自己サンプリング指示を使用して、唾液、尿、および膣分泌物の独自の研究サンプルを実行します。 これらの自己サンプルは、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) と呼ばれる分子技術を介して検出された CMV DNA の存在と量についてテストされます。 同意が得られた場合は、細胞性免疫をテストするために、各研究訪問時に血液サンプルも収集されます。 最後の訪問で、参加者は、新生児の唾液サンプルを収集し、PCR を介して CMV DNA を検査することにより、生まれたばかりの赤ちゃんの先天性 CMV を検査するように提案されます。
各研究訪問で、参加者は参加者と子供の唾液および尿との接触に関する短いアンケートに記入します（CMV排出の危険因子を特定するため）。 訪問 1 で、参加者はバックグラウンド アンケート (CMV 脱落の危険因子も特定するため) に記入し、訪問 4 でフィードバック アンケート (実現可能性を評価するため) に記入します。
可能であれば、研究訪問と血液サンプルは、参加者の定期的な出産前の予定と定期的な血液検査と一緒に行われることを目的としています.
研究の最後に、最大 20 人の参加者がプロセス評価に参加するよう招待されます。このプロセス評価は、電話、スカイプ、または対面でのインタビューの形式で行われ、研究への参加の経験を詳しく調べます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
London、イギリス、SW170RE
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 妊娠中
- CMV血清陽性
- -インフォームドコンセントを提供する意思と能力
- 4歳未満の子供が1人以上いる同居
- -唾液、尿、膣分泌物のサンプリングを喜んでCMV PCRでテストします
- 産後まで経過観察したい
除外基準:
- 18歳未満
- -スクリーニング時の急性母体CMV感染の証拠
- -1日あたり> 1mg / kgのプレドニゾンに相当する経口ステロイド療法の使用を含む、何らかの病因の免疫不全が1週間以上記録されている
- 治験責任医師の意見では、治験手順を遵守する可能性は低い
- 調査官の意見では、十分な理解または口頭および書面による英語がありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中の CMV 血清陽性女性の唾液、尿、膣分泌物における CMV 排出の蔓延
時間枠：8ヶ月
|
妊娠の任意の時点での体液（唾液、尿、または膣分泌物）中に検出可能な CMV ウイルス（ポリメラーゼ連鎖反応によって検出）を有する参加者の割合、および各体液（唾液、尿）中に検出可能な CMV ウイルスを有する参加者の割合および膣分泌物）妊娠のどの時点でも。
|
8ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠中および産後を通してCMV血清陽性の女性の唾液、尿および膣分泌物中のCMV排出の割合
時間枠：8ヶ月
|
個々の研究訪問時の唾液、尿および膣分泌物中の検出可能なCMVウイルスの割合（ポリメラーゼ連鎖反応によって測定）
|
8ヶ月
|
|
CMV血清陽性女性における妊娠中から産後までの唾液、尿、膣分泌物中のCMV排出量
時間枠：8ヶ月
|
個々の研究訪問時の唾液、尿、膣分泌物中の検出可能なCMVウイルスの量（IU/mlで定量的ポリメラーゼ連鎖反応によって測定）
|
8ヶ月
|
|
研究に参加するアプローチを受けた妊婦の割合
時間枠：8ヶ月
|
アプローチを受けて研究に採用された女性の割合
|
8ヶ月
|
|
研究に参加した妊婦の割合
時間枠：8ヶ月
|
8ヶ月
|
|
|
参加する妊婦に対する研究手順の受容性
時間枠：8ヶ月
|
前回の研究訪問時に参加者が記入したフィードバック質問票の各フィードバック文の平均スコアの説明的要約（スケール 1 ～ 5、スコアが高いほどフィードバック文への同意が高いことを示す）
|
8ヶ月
|
|
妊娠中のCMV血清陽性女性におけるCMV排出と人口動態の関連
時間枠：8ヶ月
|
CMV 間の結果のオッズ比を使用して、人口統計的要因 (独立変数) を予測変数として使用した、妊娠中の任意の来院時の結果 (従属変数; 検出または検出されなかった) としての CMV 排出の多重ロジスティック回帰。記載されているすべての人口統計的変数について調整されます。 CMV 排出のある血清陽性女性と CMV 排出のない血清陽性女性 (95% 信頼区間)。
|
8ヶ月
|
|
妊娠中および産後を通してCMV血清陽性の女性におけるCMV排出と幼児の体液との接触の関連
時間枠：8ヶ月
|
ロジスティック回帰を使用して実行された、各訪問時の接触アンケートで評価された、CMV 排出検出と小児の体液との特定の種類の接触との関連性 (CMV 排出検出を結果変数として、小児の体液との特定の種類の接触)予測変数として子供の体液）を年齢、民族、教育、子供の数で調整し、CMV 排出ありの CMV 血清陽性と CMV 排出なしの結果のオッズ比を使用して、排出の検出をバイナリ結果として調整し、 95% 信頼区間。
|
8ヶ月
|
|
CMV血清陽性の妊娠中の女性におけるCMV-QuantiFERONによって測定されたCMV特異的T細胞免疫反応の有病率
時間枠：8ヶ月
|
妊娠中の任意の時点で CMV-QuantiFERON 検査を受けた参加者の総数に対する、CMV-QuantiFERON 陽性結果を示した参加者の数の割合
|
8ヶ月
|
|
CMV-ELISPOT によって測定された、妊娠中の CMV 血清陽性女性における CMV 特異的 T 細胞免疫反応の有病率
時間枠：8ヶ月
|
妊娠中の任意の時点で CMV-ELISPOT 検査を受けた参加者の総数に対する、CMV-ELISPOT の結果が反応した参加者の数の割合
|
8ヶ月
|
|
妊娠中および産後を通じてCMV血清陽性の女性におけるCMV-QuantiFERONによって測定されたCMV特異的T細胞免疫応答の割合
時間枠：8ヶ月
|
各治験訪問時にCMV-QuantiFERON検査を受けた参加者の総数に対する、CMV-QuantiFERON陽性結果を示した参加者の数の割合
|
8ヶ月
|
|
妊娠中および産後を通じてCMV血清陽性の女性におけるCMV-ELISPOTによって測定されたCMV特異的T細胞免疫応答の割合
時間枠：8ヶ月
|
各治験訪問時にCMV-ELISPOT検査を受けた参加者の総数に対する、CMV-ELISPOT結果（IE-1および/またはpp65抗原に対する陽性スポットカウント）が反応した参加者の数の割合
|
8ヶ月
|
|
CMV-QuantiFERONで測定したCMV血清陽性妊婦におけるCMV特異的T細胞免疫応答とCMV排出との関連性
時間枠：8ヶ月
|
来院時の結果（従属変数; 検出または検出されなかった）としての CMV 排出のロジスティック回帰と、相互来院時の予測因子としての CMV-QuantiFERON アッセイ結果（独立変数; 陽性または陰性）。 CMV 排出のある CMV 血清陽性女性と CMV 排出のない CMV 血清陽性女性の間の結果のオッズ比 (95% 信頼区間)。
|
8ヶ月
|
|
CMV-ELISPOTで測定したCMV血清陽性妊婦におけるCMV特異的T細胞免疫応答とCMV排出との関連性
時間枠：8ヶ月
|
訪問時の結果（従属変数; 検出または検出されなかった）としての CMV 排出のロジスティック回帰、CMV-ELISPOT アッセイ結果（独立変数; スポット数）を相互訪問時の予測因子として、オッズを使用して年齢と民族で調整したCMV 排出のある CMV 血清陽性女性と CMV 排出のない CMV 血清陽性女性の結果における比率 (95% 信頼区間)。
|
8ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shari Sapuan、St George's, University of London
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CMVの臨床試験
-
Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba完了腎臓移植 | 腎移植レシピエント | CMV 特異的免疫応答 | CMVの再活性化スペイン
-
Elisabeth Kincaideまだ募集していません
-
Grupo Espanol de trasplantes hematopoyeticos y...まだ募集していません
-
Medical University of South CarolinaTakeda完了
-
University Hospital, LimogesUniversity Hospital, Lille完了
-
University Health Network, Toronto募集
-
Meridian Bioscience, Inc.完了
介入なし - 該当なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了