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Detection of Cytomegalovirus Virus in Neonates (CMV)

2019年1月11日 更新者：Meridian Bioscience, Inc.

Illumigene CMV Clinical Trial Protocol

To evaluate the illumigene CMV assay, using the illumipro-10 with neonates (up to 21 days of age) saliva swabs

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1615

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
        • University of Utah
  • イタリア
    • Province Of Bologna
      • Via Massarenti 19、Province Of Bologna、イタリア、40138
        • Ospedale Sant'Orsola
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • The Prince of Wales Hospital
  • カナダ
    • British Coloumbia
      • Vancouver、British Coloumbia、カナダ、V6H 3N1
        • British Columbia Children's Hospital / British Columbia Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2週間歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Saliva swab specimens from all neonates up to 21 days of age may be collected and tested

説明

Inclusion Criteria:

  • Saliva swab specimens from neonates up to 21 days of age
  • Saliva swab sample placed in a nonnutritive transport medium or in a plastic sterile tube without medium.
  • Flocked-nylon swabs

Exclusion Criteria:

  • Samples other than saliva swab from patients up to 21 days of age.
  • Swabs other than flocked-nylon.
  • Swabs in a viral transport media not defined in the Investigational Use Only package insert
  • Multiple specimens from the same patient.
  • Specimens received in the laboratory in unsatisfactory containers or condition.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
Specimen collection
デバイス：illumigene CMV assay, illumipro-10
CMV assay for detection of CMV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Qualitative detection of CMV to aid in the diagnosis of CMV
時間枠：within 30 days of sample collection
Test each sample for CMV detection
within 30 days of sample collection

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Meridian Bioscience, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Julie M Kesler、Meridian Bioscience
  • スタディチェア：Ken Kozak、Meridian Bioscience

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月2日

一次修了 (実際)

2018年3月5日

研究の完了 (実際)

2018年3月5日

試験登録日

最初に提出

2017年8月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月11日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CLIN-DHF-333-001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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