ベトナムのHIV陽性若年MSMのためのプロジェクトYes+ (To-Hieu)
2026年9月14日 更新者：Hanoi Medical University
ベトナムのHIV陽性思春期および若年男性同性愛者の精神的健康改善とHIV関連スティグマ軽減のためのProject Yes+適応
ベトナムでは、男性と性交渉を持つ青年および若年男性（AYMSM）は、HIVの影響を最も受けているグループの一つであり、HIV関連のメンタルヘルス問題やスティグマ（社会的烙印）にも直面しています。
本研究チームは、ベトナムのHIV陽性AYMSMを対象に、メンタルヘルスと内面化されたHIVスティグマの両方に対処するため、プロジェクトYES+を適応させることを提案しています。
この研究は、ベトナム、ザンビア、米国の間で、この集団におけるメンタルヘルスとスティグマに関する共同研究のための現地能力構築とネットワーク開発を行います。
調査の概要
詳細な説明
本提案の具体的な目的は、(1) Project YES+ を適応させて To Hieu（私は理解する）を開発し、ベトナムでHIVと共に生きるAYMSM（若年男性と性交渉を持つ男性）の精神的健康と内在化したHIVスティグマを改善すること、および (2) パイロット無作為化比較試験を通じて、ベトナムでHIVと共に生きるAYMSMにおける To Hieu の受容性と実現可能性を検討することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hanoi
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Hanoi、Hanoi、ベトナム、100000
- Hanoi Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 16〜24歳のベトナム人；
- 出生時に男性として指定され、男性として自認している；
- 過去12か月間に他の男性との肛門性交経験がある；
- HIV陽性で、現在研究施設でART（抗レトロウイルス療法）を受けている；
- 現在ハノイに居住しており、今後12か月間の引っ越し予定がない；
- Patient Health Questionnaire（PHQ-9）またはGeneralized Anxiety Disorder - 7（GAD-7）のいずれかで少なくとも5点以上
除外基準：
- 現在他のHIV介入プログラムに参加している；
- 専門的ケアを必要とする重度の精神病性障害またはその他の妨害となる問題がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準治療
参加者は、クリニックで標準治療を受けます。
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実験的：To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
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Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus).
The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills.
The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers.
The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性：実施の認識
時間枠：介入終了時（4か月後）に。
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許容性は、AYMSMLHおよび若者ピアメンターとの退出面接を通じて質的に評価されます
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介入終了時（4か月後）に。
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実現可能性：実施の認識
時間枠：介入終了時（4ヶ月後）
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AYMSMLHおよび若者ピアメンターとの退会時インタビューにおいて、実行可能性は定性的に評価されます。
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介入終了時（4ヶ月後）
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Acceptability: Client satisfaction
時間枠：At the end of the intervention at 4 months.
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Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
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At the end of the intervention at 4 months.
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Feasibility: intervention attendance
時間枠：From enrollment to the end of the intervention at 4 months
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Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
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From enrollment to the end of the intervention at 4 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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予備的な有効性：HIVウイルス量
時間枠：ベースラインおよび介入終了時（4か月後）
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HIVウイルス量は、試験で提供される検査または参加者の医療記録（入手可能な場合）を通じて評価されます
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ベースラインおよび介入終了時（4か月後）
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Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
時間枠：Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire.
PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
時間枠：Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
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Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
時間枠：Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale.
Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
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Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
時間枠：Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale.
Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
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Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2028年2月28日
試験登録日
最初に提出
2026年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月14日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- R21TW013174 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures.
Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.
IPD 共有時間枠
De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.
IPD 共有アクセス基準
De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement.
Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。