Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Project Yes+ for unge MSM, der lever med hiv i Vietnam (To-Hieu)

5. juni 2026 opdateret af: Hanoi Medical University

Tilpasning af Project Yes+ til at forbedre mental sundhed og reducere HIV-relateret stigma blandt unge mænd, der har sex med mænd og lever med HIV i Vietnam

I Vietnam er unge mænd, der har sex med mænd (AYMSM), blandt dem, der er mest påvirket af HIV, og de oplever også betydelige HIV-relaterede mentale helbreds- og stigmatiseringsudfordringer. Studiegruppen foreslår at tilpasse Project YES+ for at adressere både mental sundhed og internaliseret HIV-stigma blandt AYMSM, der lever med HIV i Vietnam. Denne forskning vil opbygge lokal kapacitet og udvikle netværk til samarbejdsbaseret forskning om mental sundhed og stigma i denne befolkningsgruppe mellem Vietnam, Zambia og USA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette forslag er at (1) tilpasse Project YES+ for at skabe To Hieu (Jeg forstår) med henblik på at forbedre mental sundhed og internaliseret hiv-stigmatisering blandt AYMSM, der lever med hiv i Vietnam, og (2) undersøge acceptabilitet og gennemførlighed af To Hieu blandt AYMSM, der lever med hiv i Vietnam, gennem et pilotrandomiseret kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-24 år gamle vietnamesere;
  • tildelt mandligt køn ved fødslen og identificerer sig som mand;
  • anal samleje med en anden mand inden for de sidste 12 måneder;
  • HIV-positiv status og modtager i øjeblikket ART på undersøgelsesstederne;
  • bor i øjeblikket i Hanoi og har ikke planer om at flytte i de næste 12 måneder;
  • mindst en score på 5 på enten Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)

Eksklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden HIV-intervention;
  • Alvorlige psykotiske lidelser eller andre forstyrrende problemer, der kræver specialiseret behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standardbehandling
Deltagerne vil modtage standardbehandling på deres klinikker.
Eksperimentel: To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
Adfærdsmæssigt: To-Hieu (I understand)
Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus). The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills. The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers. The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
Andre navne:
  • Projekt JA+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet: opfattelse af implementering
Tidsramme: Ved interventionens afslutning efter 4 måneder.
Acceptabilitet vil blive vurderet kvalitativt med afsluttende interviews med AYMSMLH og unge peer-mentorer
Ved interventionens afslutning efter 4 måneder.
Gennemførlighed: Opfattelse af implementering
Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen efter 4 måneder
Gennemførligheden vil blive vurderet kvalitativt i afsluttende interviews med AYMSMLH og unge peermentorer.
Ved afslutningen af interventionen efter 4 måneder
Acceptability: Client satisfaction
Tidsramme: At the end of the intervention at 4 months.
Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
At the end of the intervention at 4 months.
Feasibility: intervention attendance
Tidsramme: From enrollment to the end of the intervention at 4 months
Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
From enrollment to the end of the intervention at 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foreløbig effektivitet: HIV-viralmængde
Tidsramme: Baseline og ved afslutningen af interventionen efter 4 måneder
HIV-virallasten vil blive vurderet med en test leveret af undersøgelsen eller gennem deltagernes medicinske journaler (hvis tilgængelige)
Baseline og ved afslutningen af interventionen efter 4 måneder
Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
Tidsramme: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire. PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
Tidsramme: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
Tidsramme: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
Tidsramme: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale. Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21TW013174 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures. Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.

IPD-delingstidsramme

De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.

IPD-delingsadgangskriterier

De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement. Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk lidelse

Kliniske forsøg med To-Hieu (I understand)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner