Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Project Yes+ for unge MSM som lever med hiv i Vietnam (To-Hieu)

14. september 2026 oppdatert av: Hanoi Medical University

Tilpasning av Project Yes+ for å forbedre mental helse og redusere HIV-relatert stigma blant tenåringer og unge menn som har sex med menn og lever med HIV i Vietnam

I Vietnam er unge menn som har sex med menn (AYMSM) blant de som er mest berørt av HIV, og de opplever også betydelige HIV-relaterte mentale helse- og stigmautfordringer. Studiegruppen foreslår å tilpasse Project YES+ for å adressere både mental helse og internalisert HIV-stigma blant AYMSM som lever med HIV i Vietnam. Denne forskningen vil bygge lokalkapasitet og utvikle nettverk for samarbeidsforskning om mental helse og stigma i denne befolkningen mellom Vietnam, Zambia og USA.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene med dette forslaget er å (1) tilpasse Project YES+ for å lage To Hieu (Jeg forstår) for å forbedre mental helse og internalisert HIV-stigma for AYMSM som lever med HIV i Vietnam og (2) undersøke akseptabilitet og gjennomførbarhet av To Hieu blant AYMSM som lever med HIV i Vietnam gjennom en pilot randomisert kontrollert studie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16–24 år gamle vietnamesere;
  • tilordnet mannlig kjønn ved fødselen og identifiserer seg som mann;
  • anal samleie med en annen mann de siste 12 månedene;
  • HIV-positiv status og mottar for tiden ART ved studieområdene;
  • bor for tiden i Hanoi og har ikke planer om å flytte i løpet av de neste 12 månedene;
  • minst en poengsum på 5 på enten Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)

Eksklusjonskriterier:

  • For tiden deltar i en annen HIV-intervensjon;
  • Alvorlige psykotiske lidelser eller andre forstyrrende problemer som krever spesialistbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard behandling
Deltakerne vil motta standardbehandling på sine klinikker.
Eksperimentell: To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
Atferdsmessig: To-Hieu (I understand)
Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus). The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills. The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers. The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
Andre navn:
  • Prosjekt JA+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet: oppfatning av implementering
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen etter 4 måneder.
Akseptabilitet vil bli vurdert kvalitativt med avsluttende intervjuer med AYMSMLH og ungdoms-likemannsmentorer
Ved slutten av intervensjonen etter 4 måneder.
Gjennomførbarhet: Oppfatning av implementering
Tidsramme: Ved intervensjonens slutt etter 4 måneder
Gjennomførbarhet vil bli vurdert kvalitativt i avsluttende intervjuer med AYMSMLH og ungdoms jevnaldrende mentorer.
Ved intervensjonens slutt etter 4 måneder
Acceptability: Client satisfaction
Tidsramme: At the end of the intervention at 4 months.
Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
At the end of the intervention at 4 months.
Feasibility: intervention attendance
Tidsramme: From enrollment to the end of the intervention at 4 months
Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
From enrollment to the end of the intervention at 4 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foreløpig effektivitet: HIV-virallast
Tidsramme: Utestilling og ved intervensjonens slutt etter 4 måneder
HIV-virallast vil bli vurdert med en test som stilles til rådighet av studien eller gjennom deltakernes medisinske journaler (hvis tilgjengelig)
Utestilling og ved intervensjonens slutt etter 4 måneder
Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
Tidsramme: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire. PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
Tidsramme: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
Tidsramme: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
Tidsramme: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale. Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2027

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R21TW013174 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures. Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.

IPD-delingstidsramme

De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.

Tilgangskriterier for IPD-deling

De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement. Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere