Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Projekt Yes+ för unga MSM som lever med HIV i Vietnam (To-Hieu)

14 september 2026 uppdaterad av: Hanoi Medical University

Anpassning av Project Yes+ för att förbättra mental hälsa och minska HIV-relaterat stigma bland ungdomar och unga män som har sex med män och lever med HIV i Vietnam

I Vietnam är unga män som har sex med män (AYMSM) bland dem som är mest drabbade av HIV, och de upplever också betydande utmaningar relaterade till HIV när det gäller psykisk hälsa och stigma. Forskningsgruppen föreslår att anpassa Project YES+ för att hantera både psykisk hälsa och internaliserat HIV-stigma bland AYMSM som lever med HIV i Vietnam. Denna forskning kommer att bygga upp lokal kapacitet och utveckla nätverk för samverkande forskning om psykisk hälsa och stigma i denna population mellan Vietnam, Zambia och USA.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna förslags specifika mål är att (1) anpassa Project YES+ för att skapa To Hieu (Jag förstår) för att förbättra mental hälsa och internaliserad HIV-stigma för AYMSM som lever med HIV i Vietnam och (2) undersöka acceptabilitet och genomförbarhet av To Hieu bland AYMSM som lever med HIV i Vietnam genom en pilotstudie med randomiserad kontrollerad prövning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 16–24 år gamla vietnameser;
  • tilldelad manligt kön vid födseln och identifierar sig som man;
  • anal samlag med en annan man under de senaste 12 månaderna;
  • HIV-positiv status och för närvarande får ART på studieplatserna;
  • bor för närvarande i Hanoi och planerar inte att flytta under de kommande 12 månaderna;
  • minst 5 poäng på antingen Patient Health Questionnaire (PHQ-9) eller Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)

Exklusionskriterier:

  • För närvarande deltar i en annan HIV-intervention;
  • Allvarliga psykotiska störningar eller andra störande problem som kräver specialiserad vård

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standardvård
Deltagarna kommer att få standardvård på sina kliniker.
Experimentell: To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
Beteende: To-Hieu (I understand)
Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus). The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills. The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers. The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
Andra namn:
  • Projekt YES+

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabilitet: uppfattning av implementering
Tidsram: Vid slutet av interventionen efter 4 månader.
Acceptabilitet kommer att bedömas kvalitativt genom utträdesintervjuer med AYMSMLH och ungdomskamrater
Vid slutet av interventionen efter 4 månader.
Genomförbarhet: Uppfattning av implementering
Tidsram: Vid interventionens slut efter 4 månader
Genomförbarheten kommer att bedömas kvalitativt i avslutningsintervjuer med AYMSMLH och ungdomskamrater som mentorer.
Vid interventionens slut efter 4 månader
Acceptability: Client satisfaction
Tidsram: At the end of the intervention at 4 months.
Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
At the end of the intervention at 4 months.
Feasibility: intervention attendance
Tidsram: From enrollment to the end of the intervention at 4 months
Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
From enrollment to the end of the intervention at 4 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Preliminär effektivitet: HIV-virallast
Tidsram: Baslinje och vid interventionens slut efter 4 månader
HIV-virushalten kommer att bedömas med ett test som tillhandahålls av studien eller genom deltagarnas journaler (om tillgängligt)
Baslinje och vid interventionens slut efter 4 månader
Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
Tidsram: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire. PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
Tidsram: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
Tidsram: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
Tidsram: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale. Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hanoi Medical University

Samarbetspartners

Johns Hopkins University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R21TW013174 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures. Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.

Tidsram för IPD-delning

De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.

Kriterier för IPD Sharing Access

De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement. Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera