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Progetto Yes+ per Giovani MSM Sieropositivi in Vietnam (To-Hieu)

5 giugno 2026 aggiornato da: Hanoi Medical University

Adattamento del Progetto Yes+ per Migliorare la Salute Mentale e Ridurre lo Stigma Legato all'HIV tra Adolescenti e Giovani Uomini che Fanno Sesso con Uomini Sieropositivi in Vietnam

In Vietnam, gli adolescenti e i giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (AYMSM) sono tra i più colpiti dall'HIV e affrontano anche significative sfide legate alla salute mentale e allo stigma correlati all'HIV. Il team di studio propone di adattare il Progetto YES+ per affrontare sia la salute mentale che lo stigma interiorizzato dell'HIV tra gli AYMSM che convivono con l'HIV in Vietnam. Questa ricerca svilupperà capacità locali e creerà reti per la ricerca collaborativa sulla salute mentale e lo stigma in questa popolazione tra Vietnam, Zambia e Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questa proposta sono (1) adattare il progetto YES+ per creare To Hieu (Io capisco) per migliorare la salute mentale e lo stigma interiorizzato dell'HIV per AYMSM che vivono con l'HIV in Vietnam e (2) esaminare l'accettabilità e la fattibilità di To Hieu tra AYMSM che vivono con l'HIV in Vietnam attraverso uno studio pilota controllato randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Vietnamiti di 16-24 anni;
  • sesso maschile assegnato alla nascita e identificazione come maschio;
  • rapporto anale con un altro uomo negli ultimi 12 mesi;
  • stato sieropositivo all'HIV e attualmente in terapia ART presso i siti di studio;
  • attualmente residenti a Hanoi e senza trasferimenti previsti nei prossimi 12 mesi;
  • punteggio di almeno 5 sul Patient Health Questionnaire (PHQ-9) o sul Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione attuale a un'altra intervento per l'HIV;
  • Disturbi psicotici gravi o altri problemi interferenti che richiedono cure specialistiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti riceveranno le cure standard presso le loro cliniche.
Sperimentale: To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
Comportamentale: To-Hieu (I understand)
Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus). The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills. The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers. The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
Altri nomi:
  • Progetto YES+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità: percezione dell'implementazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento a 4 mesi.
L'accettabilità sarà valutata qualitativamente con interviste di uscita con AYMSMLH e mentori giovani pari
Al termine dell'intervento a 4 mesi.
Fattibilità: Percezione dell'implementazione
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento a 4 mesi
La fattibilità verrà valutata qualitativamente in colloqui di uscita con AYMSMLH e con i peer mentor giovanili.
Al termine dell'intervento a 4 mesi
Acceptability: Client satisfaction
Lasso di tempo: At the end of the intervention at 4 months.
Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
At the end of the intervention at 4 months.
Feasibility: intervention attendance
Lasso di tempo: From enrollment to the end of the intervention at 4 months
Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
From enrollment to the end of the intervention at 4 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia preliminare: carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: Baseline e alla fine dell'intervento a 4 mesi
Il carico virale dell'HIV sarà valutato con un test fornito dallo studio o attraverso le cartelle cliniche dei partecipanti (se disponibili)
Baseline e alla fine dell'intervento a 4 mesi
Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
Lasso di tempo: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire. PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
Lasso di tempo: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
Lasso di tempo: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
Lasso di tempo: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale. Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hanoi Medical University

Collaboratori

Johns Hopkins University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R21TW013174 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures. Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.

Periodo di condivisione IPD

De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement. Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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