Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Project Yes+ voor jonge MSM die leven met hiv in Vietnam (To-Hieu)

14 september 2026 bijgewerkt door: Hanoi Medical University

Aanpassing van Project Yes+ om de Geestelijke Gezondheid te Verbeteren en HIV-gerelateerd Stigma te Verminderen onder Adolescenten en Jonge Mannen die Seks Hebben met Mannen en met HIV Leven in Vietnam

In Vietnam behoren adolescente en jonge mannen die seks hebben met mannen (AYMSM) tot degenen die het meest worden getroffen door hiv, en zij ervaren ook aanzienlijke hiv-gerelateerde geestelijke gezondheids- en stigma-uitdagingen. Het onderzoeksteam stelt voor om Project YES+ aan te passen om zowel de geestelijke gezondheid als het geïnternaliseerde hiv-stigma onder AYMSM met hiv in Vietnam aan te pakken. Dit onderzoek zal de lokale capaciteit opbouwen en netwerken ontwikkelen voor gezamenlijk onderzoek naar geestelijke gezondheid en stigma in deze populatie tussen Vietnam, Zambia en de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelen van dit voorstel zijn om (1) Project YES+ aan te passen om To Hieu (Ik begrijp) te creëren om de geestelijke gezondheid en geïnternaliseerd hiv-stigma te verbeteren voor AYMSM met hiv in Vietnam en (2) de acceptatie en haalbaarheid van To Hieu onder AYMSM met hiv in Vietnam te onderzoeken via een pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vietnamezen van 16-24 jaar;
  • toegewezen mannelijk geslacht bij geboorte en identificeren als man;
  • anale geslachtsgemeenschap met een andere man in de afgelopen 12 maanden;
  • HIV-positieve status en momenteel ART ontvangend op de studiecentra;
  • momenteel woonachtig in Hanoi en niet van plan te verhuizen in de komende 12 maanden;
  • minimaal een score van 5 op de Patient Health Questionnaire (PHQ-9) of de Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)

Exclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een andere HIV-interventie;
  • Ernstige psychotische stoornissen of andere belemmerende problemen die gespecialiseerde zorg vereisen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standard of care
De deelnemers zullen standaardzorg ontvangen in hun klinieken.
Experimenteel: To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
Gedragsmatig: To-Hieu (I understand)
Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus). The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills. The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers. The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
Andere namen:
  • Project YES+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid: perceptie van implementatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie na 4 maanden.
De aanvaardbaarheid zal kwalitatief worden beoordeeld met exit-interviews met AYMSMLH en jongeren-peermentoren
Aan het einde van de interventie na 4 maanden.
Haalbaarheid: Perceptie van implementatie
Tijdsspanne: Aan het einde van de interventie na 4 maanden
De haalbaarheid zal kwalitatief worden beoordeeld in exit-interviews met AYMSMLH en jeugd-peermentoren.
Aan het einde van de interventie na 4 maanden
Acceptability: Client satisfaction
Tijdsspanne: At the end of the intervention at 4 months.
Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
At the end of the intervention at 4 months.
Feasibility: intervention attendance
Tijdsspanne: From enrollment to the end of the intervention at 4 months
Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
From enrollment to the end of the intervention at 4 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorlopige effectiviteit: HIV-virale belasting
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 4 maanden
De virale belasting van hiv zal worden beoordeeld met een test die door de studie wordt verstrekt of via de medische dossiers van de deelnemers (indien beschikbaar)
Bij aanvang en aan het einde van de interventie na 4 maanden
Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
Tijdsspanne: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire. PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
Tijdsspanne: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
Tijdsspanne: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
Tijdsspanne: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale. Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hanoi Medical University

Medewerkers

Johns Hopkins University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2027

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R21TW013174 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures. Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.

IPD-tijdsbestek voor delen

De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement. Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren