Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt Yes+ pro mladé MSM žijící s HIV ve Vietnamu (To-Hieu)

14. září 2026 aktualizováno: Hanoi Medical University

Adaptace projektu Yes+ pro zlepšení duševního zdraví a snížení stigmatu spojeného s HIV u dospívajících a mladých mužů majících sex s muži žijících s HIV ve Vietnamu

Ve Vietnamu patří adolescentní a mladí muži, kteří mají sex s muži (AYMSM), mezi ty nejvíce postižené HIV, a také zažívají významné výzvy v oblasti duševního zdraví souvisejícího s HIV a stigmatizace. Výzkumný tým navrhuje přizpůsobit projekt YES+ tak, aby řešil jak duševní zdraví, tak internalizované stigma HIV u AYMSM žijících s HIV ve Vietnamu. Tento výzkum posílí místní kapacity a vybuduje sítě pro spolupráci ve výzkumu duševního zdraví a stigmatizace v této populaci mezi Vietnamem, Zambií a Spojenými státy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle tohoto návrhu jsou (1) přizpůsobit projekt YES+ pro vytvoření programu To Hieu (Rozumím) s cílem zlepšit duševní zdraví a internalizované stigma HIV u mladých mužů majících sex s muži (AYMSM) žijících s HIV ve Vietnamu a (2) prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie prozkoumat přijatelnost a proveditelnost programu To Hieu u AYMSM žijících s HIV ve Vietnamu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vietnamci ve věku 16–24 let;
  • při narození určené mužské pohlaví a identifikující se jako muž;
  • anální styk s jiným mužem v posledních 12 měsících;
  • HIV pozitivní status a v současnosti léčený antiretrovirovou terapií (ART) v místech studie;
  • aktuálně žijící v Hanoji a neplánující stěhování v následujících 12 měsících;
  • minimální skóre 5 v dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ-9) nebo Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)

Kritéria pro vyloučení:

  • Aktuální účast v jiné intervenci zaměřené na HIV;
  • Těžké psychotické poruchy nebo jiné rušivé problémy vyžadující specializovanou péči

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standard péče
Účastníci obdrží standardní péči ve svých klinikách.
Experimentální: To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
Behaviorální: To-Hieu (I understand)
Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus). The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills. The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers. The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
Ostatní jména:
  • Projekt YES+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akceptovatelnost: vnímání implementace
Časové okno: Na konci intervence po 4 měsících.
Přijatelnost bude kvalitativně hodnocena prostřednictvím závěrečných rozhovorů s AYMSMLH a vrstevnickými mentory mládeže
Na konci intervence po 4 měsících.
Proveditelnost: Vnímání implementace
Časové okno: Na konci intervence po 4 měsících
Proveditelnost bude kvalitativně hodnocena v závěrečných rozhovorech s AYMSMLH a mladými vrstevnickými mentory.
Na konci intervence po 4 měsících
Acceptability: Client satisfaction
Časové okno: At the end of the intervention at 4 months.
Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
At the end of the intervention at 4 months.
Feasibility: intervention attendance
Časové okno: From enrollment to the end of the intervention at 4 months
Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
From enrollment to the end of the intervention at 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předběžná účinnost: virová nálož HIV
Časové okno: Výchozí stav a na konci intervence po 4 měsících
Virová nálož HIV bude hodnocena testem poskytnutým studií nebo prostřednictvím zdravotní dokumentace účastníků (pokud je k dispozici)
Výchozí stav a na konci intervence po 4 měsících
Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
Časové okno: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire. PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
Časové okno: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
Časové okno: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
Časové okno: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale. Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanoi Medical University

Spolupracovníci

Johns Hopkins University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21TW013174 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures. Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement. Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit