Proyecto Yes+ para HSH Jóvenes que Viven con VIH en Vietnam (To-Hieu)
14 de septiembre de 2026 actualizado por: Hanoi Medical University
Adaptación del Proyecto Yes+ para Mejorar la Salud Mental y Reducir el Estigma Relacionado con el VIH entre Adolescentes y Hombres Jóvenes que Tienen Relaciones Sexuales con Hombres que Viven con VIH en Vietnam
En Vietnam, los hombres adolescentes y jóvenes que tienen sexo con hombres (HAYSH) se encuentran entre los más afectados por el VIH, y también experimentan importantes desafíos de salud mental y estigma relacionados con el VIH.
El equipo de estudio propone adaptar el Proyecto YES+ para abordar tanto la salud mental como el estigma internalizado del VIH entre los HAYSH que viven con VIH en Vietnam.
Esta investigación fortalecerá la capacidad local y desarrollará redes para la investigación colaborativa sobre salud mental y estigma en esta población entre Vietnam, Zambia y los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de esta propuesta son (1) adaptar el proyecto YES+ para crear To Hieu (Yo entiendo) para mejorar la salud mental y el estigma internalizado del VIH para AYMSM que viven con VIH en Vietnam y (2) examinar la aceptabilidad y viabilidad de To Hieu entre AYMSM que viven con VIH en Vietnam mediante un ensayo controlado aleatorizado piloto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi
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Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
- Hanoi Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vietnamitas de 16 a 24 años;
- sexo masculino asignado al nacer e identificándose como hombre;
- relaciones sexuales anales con otro hombre en los últimos 12 meses;
- estado VIH positivo y actualmente recibiendo TAR en los sitios del estudio;
- actualmente viviendo en Hanói y sin planes de mudarse en los próximos 12 meses;
- puntuación mínima de 5 en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9) o en el Trastorno de Ansiedad Generalizada - 7 (GAD-7)
Criterios de exclusión:
- Participar actualmente en otra intervención para el VIH;
- Trastornos psicóticos graves u otros problemas que interfieran y requieran atención especializada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Estándar de atención
Los participantes recibirán la atención estándar en sus clínicas.
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Experimental: To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
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Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus).
The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills.
The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers.
The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad: percepción de la implementación
Periodo de tiempo: Al final de la intervención a los 4 meses.
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La aceptabilidad se evaluará cualitativamente mediante entrevistas de salida con AYMSMLH y mentores pares juveniles
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Al final de la intervención a los 4 meses.
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Factibilidad: Percepción de la implementación
Periodo de tiempo: Al final de la intervención a los 4 meses
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La viabilidad se evaluará cualitativamente en entrevistas de salida con AYMSMLH y mentores pares juveniles.
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Al final de la intervención a los 4 meses
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Acceptability: Client satisfaction
Periodo de tiempo: At the end of the intervention at 4 months.
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Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8).
Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
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At the end of the intervention at 4 months.
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Feasibility: intervention attendance
Periodo de tiempo: From enrollment to the end of the intervention at 4 months
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Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
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From enrollment to the end of the intervention at 4 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia preliminar: Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea base y al final de la intervención a los 4 meses
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La carga viral del VIH se evaluará con una prueba proporcionada por el estudio o a través de los registros médicos de los participantes (si están disponibles)
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Línea base y al final de la intervención a los 4 meses
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Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
Periodo de tiempo: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire.
PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
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Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
Periodo de tiempo: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
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Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
Periodo de tiempo: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale.
Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
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Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
Periodo de tiempo: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale.
Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
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Baseline and at the end of the intervention at 4 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
28 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21TW013174 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures.
Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.
Marco de tiempo para compartir IPD
De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.
Criterios de acceso compartido de IPD
De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal.
Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement.
Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .