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Projekt Yes+ für junge MSM, die mit HIV in Vietnam leben (To-Hieu)

14. September 2026 aktualisiert von: Hanoi Medical University

Adaption von Project Yes+, um die psychische Gesundheit zu verbessern und HIV-bezogene Stigmatisierung unter Jugendlichen und jungen Männern, die Sex mit Männern haben und mit HIV in Vietnam leben, zu reduzieren

In Vietnam zählen jugendliche und junge Männer, die Sex mit Männern haben (AYMSM), zu den am stärksten von HIV betroffenen Gruppen, und sie erleben auch erhebliche HIV-bezogene psychische Gesundheits- und Stigmatisierungsprobleme. Das Studienteam schlägt vor, Project YES+ anzupassen, um sowohl die psychische Gesundheit als auch die internalisierte HIV-Stigmatisierung unter HIV-positiven AYMSM in Vietnam anzugehen. Diese Forschung wird lokale Kapazitäten aufbauen und Netzwerke für gemeinsame Forschung zu psychischer Gesundheit und Stigmatisierung in dieser Bevölkerungsgruppe zwischen Vietnam, Sambia und den Vereinigten Staaten entwickeln.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Vorschlags sind (1) das Projekt YES+ anzupassen, um To Hieu (Ich verstehe) zu entwickeln, um die psychische Gesundheit und internalisierte HIV-Stigmatisierung bei AYMSM mit HIV in Vietnam zu verbessern, und (2) die Akzeptanz und Machbarkeit von To Hieu bei AYMSM mit HIV in Vietnam durch eine Pilot-Studie mit randomisierter Kontrolle zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vietnam
    • Hanoi
      • Hanoi, Hanoi, Vietnam, 100000
        • Hanoi Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-24 Jahre alte Vietnamesen;
  • bei Geburt dem männlichen Geschlecht zugewiesen und sich als männlich identifizierend;
  • Analverkehr mit einem anderen Mann in den letzten 12 Monaten;
  • HIV-positiver Status und derzeit an den Studienorten eine antiretrovirale Therapie (ART) erhaltend;
  • derzeit in Hanoi lebend und in den nächsten 12 Monaten nicht umziehend;
  • mindestens eine Punktzahl von 5 entweder im Patient Health Questionnaire (PHQ-9) oder im Generalized Anxiety Disorder - 7 (GAD-7)

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit in einer anderen HIV-Intervention eingeschrieben;
  • Schwere psychotische Störungen oder andere beeinträchtigende Probleme, die eine spezialisierte Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten in ihren Kliniken die Standardversorgung.
Experimental: To-Hieu
The participants will receive the To Hieu intervention for 4 months
Verhalten: To-Hieu (I understand)
Project YES+ was developed from two evidence-based interventions - Project Yes! and Self-Help Plus, based on Social Cognitive Theory (Project Yes!) and Acceptance and Commitment Therapy (Self-Help Plus). The youth-focused intervention component comprises 6 individual sessions with a youth peer mentor, 3 youth group sessions facilitated by a youth peer mentor and 5 group sessions to learn stress management skills. The original intervention was designed for 4 months and involves caregivers. The adaptation of Project YES+ for adolescents and young men who have sex with men living with HIV in Vietnam will make revisions on the content, frequency and delivery format of the intervention.
Andere Namen:
  • Projekt JA+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz: Wahrnehmung der Umsetzung
Zeitfenster: Am Ende der Intervention nach 4 Monaten.
Die Akzeptanz wird qualitativ mit Abschlussinterviews mit AYMSMLH und Jugend-Peer-Mentoren bewertet
Am Ende der Intervention nach 4 Monaten.
Machbarkeit: Wahrnehmung der Umsetzung
Zeitfenster: Am Ende der Intervention nach 4 Monaten
Die Machbarkeit wird qualitativ in Abschlussinterviews mit AYMSMLH und jugendlichen Peer-Mentoren bewertet.
Am Ende der Intervention nach 4 Monaten
Acceptability: Client satisfaction
Zeitfenster: At the end of the intervention at 4 months.
Scores on the Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8). Total scores range from 8 to 32, with the higher number indicating greater satisfaction.
At the end of the intervention at 4 months.
Feasibility: intervention attendance
Zeitfenster: From enrollment to the end of the intervention at 4 months
Percentage of participants who complete at least 80% of the required sessions of To-Hieu
From enrollment to the end of the intervention at 4 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorläufige Wirksamkeit: HIV-Viruslast
Zeitfenster: Ausgangswert und am Ende der Intervention nach 4 Monaten
Die HIV-Viruslast wird mit einem vom Studie bereitgestellten Test oder über die Patientenakten der Teilnehmer (falls verfügbar) bewertet.
Ausgangswert und am Ende der Intervention nach 4 Monaten
Preliminary effectiveness: changes in mental health symptom severity
Zeitfenster: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Depression and anxiety symptoms over the past two weeks will be assessed using the 9-item Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and the 7-item Generalized Anxiety Disorder (GAD-7) questionnaire. PHQ-9 scores range from 0 to 27 and GAD-7 scores range from 0 to 21, with higher scores indicate greater symptom severity.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: Change in percentage of ART adherence
Zeitfenster: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
ART adherence will be assessed as the percentage of prescribed doses taken over the past 4 days, calculated using the self-reported number of missed doses and the total number of prescribed doses during that period.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in internalized HIV stigma scores
Zeitfenster: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in internalized HIV stigma scores will be measured using the 6-item Internalized AIDS-Related Stigma Scale. Scores range from 6 to 24, with higher scores indicate greater internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Preliminary effectiveness: changes in sexual minority stigma
Zeitfenster: Baseline and at the end of the intervention at 4 months
Changes in sexual minority stigma will be assessed using the 7-item, 3-factor Reactions to Homosexuality Scale. Total scores range from 7 to 49, with higher scores indicate lower levels of internalized stigma.
Baseline and at the end of the intervention at 4 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanoi Medical University

Mitarbeiter

Johns Hopkins University
Fogarty International Center of the National Institute of Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21TW013174 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the primary and secondary outcomes reported in publications will be shared, including baseline characteristics, intervention allocation, and follow-up outcome measures. Identifiable information and sensitive qualitative data will not be shared.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

De-identified IPD and supporting information will be available beginning 12 months after publication of the main trial results and ending 5 years after publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

De-identified IPD and supporting information will be made available upon reasonable request to qualified researchers with a methodologically sound proposal. Requests will be reviewed by the study investigators, and approved researchers may be required to sign a data use agreement. Data and supporting documents will be shared through a secure data-sharing platform or another secure transfer method.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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