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肺癌胸腔鏡手術を受けるハイリスク患者における術後嘔気嘔吐予防のための鍼通電療法と5-HT3受容体拮抗薬の併用：単盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験

2026年4月7日 更新者：Cai Xiaoyue、Shanghai Chest Hospital

肺がんに対する胸腔鏡手術を受けるハイリスク患者における術後悪心・嘔吐の予防のための鍼通電刺激と5-HT3受容体阻害薬の併用：単盲検、ランダム化、プラセボ対照臨床試験

本研究は、ビデオ補助胸腔鏡下（VATS）手術後の高リスク患者における、電気鍼（EA）と5-HT3受容体阻害薬ドラセトロンを併用した悪心・嘔吐予防の安全性と有効性を調査することを目的としています。 これは、肺切除術のためのビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）を受ける予定の、術後悪心嘔吐（PONV）の高リスク（Apfelスコア ≥ 3）にある周術期患者を登録することを目的とした、前向き、ランダム化、偽鍼対照、盲検化研究です。 適格患者は、周術期に2回の電気鍼（EA）または偽電気鍼（SA）にランダムに割り付けられます。 すべての患者は、ドラセトロンとデキサメタゾンの予防的抗嘔吐薬を投与されます。 主要評価項目は、術後24時間以内のPONVの発症率です。 副次評価項目には、術後48時間以内の異なる時間間隔（覚醒時、術後6時間、24時間、48時間）における術後悪心（PON）、術後嘔吐（POV）、またはPONVの発症率、PONの重症度（視覚的アナログ尺度、VASスコアで評価）、POVの頻度、レスキュー抗嘔吐薬の使用率、術中および術後に投与されたオピオイドの平均投与強度、平均排ガス時間と平均排便時間、平均入院期間、および鍼治療に関連する有害事象の記録が含まれます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

術後悪心・嘔吐（PONV）は胸部手術後、特に高リスク患者においてよく見られる合併症であり、術後の回復と生活の質に深刻な影響を及ぼします。 5-HT3受容体拮抗薬はPONV予防に一般的に使用されますが、一部の高リスク集団ではその有効性が限られています。 臨床現場では、電気鍼がPONVを軽減することが示されています。

本研究は、ビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）後の高リスク患者における悪心・嘔吐の予防に対する、電気鍼（EA）と5-HT3受容体拮抗薬ドラセトロンの併用の安全性と有効性を調査することを目的としています。 これは、肺切除術のためのビデオ補助胸腔鏡下手術（VATS）を受ける予定の、術後悪心・嘔吐（PONV）の高リスク（Apfelスコア ≥ 3）を有する周術期患者を登録する前向き、無作為化、偽鍼対照、盲検化研究です。 適格患者は、周術期に2回の電気鍼（EA）または偽電気鍼（SA）に無作為に割り付けられます。 すべての患者は、ドラセトロンとデキサメタゾンの予防的抗嘔吐薬を投与されます。 主要評価項目は、術後24時間以内のPONV発生率です。 副次評価項目には、術後48時間以内の異なる時間間隔（覚醒時、術後6、24、48時間）における術後悪心（PON）、術後嘔吐（POV）、またはPONVの発生率、PONの重症度（視覚的アナログ尺度、VASスコアで評価）、POVの頻度、レスキュー抗嘔吐薬の使用率、術中および術後に投与されたオピオイドの平均投与強度、平均排ガス時間および平均排便時間、平均入院期間、ならびに鍼治療に関連する有害事象の記録が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

204

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Chief Physician
  • 電話番号：+86 18017320233
  • メール：gason2000@126.com

研究場所

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Shanghai Chest Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  • 年齢 ≥ 18歳；① 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類 I-III；② 体格指数（BMI）18-30 kg/m²；③ 予定された選択的胸腔鏡下手術（VATS）による肺葉切除、区域切除、または楔状切除；④ 術後オピオイド鎮痛を受ける予定で、Apfelリスクスコア ≥ 3；⑤ 正常な肺機能、重度の心血管、肝臓、または腎臓の異常なし；⑥ 鍼治療部位周囲に感染なし；⑦ 被験者による自発的な書面によるインフォームドコンセントの提供。

除外基準：

  • 重度の全身疾患、例えば心血管、肝臓、または腎臓の異常、または不良な肺機能；① 認知機能障害または精神障害を有する被験者；② 過去の食道または胃の手術歴；③ 鍼治療または研究薬剤に対する過敏症；④ 鍼治療部位周囲の重度の感染または手術歴；⑤ 妊娠中または授乳中の女性；⑥ 長期的なオピオイド使用；⑦ 開胸手術への移行；⑧ 登録前1ヶ月以内に鍼治療を受けた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：電気鍼（EA）群
胸腔鏡下肺切除術（VATS）周術期における術後悪心嘔吐（PONV）予防のためドラセトロンおよびデキサメタゾンの投与を基本とし、参加者は麻酔導入30分前および術後4時間後に鍼通電刺激を受けます。
薬：ドラセトロンの予防的投与
ドラセトロン12.5mgが手術完了前に投与されます
他の：電気鍼
EAは2つの時点で実施されます：麻酔導入30分前と術後4時間後、各セッションは30分間持続します。 PC6、LI4、ST36を含む両側の経穴が選択されます。 使い捨てのステンレス鋼針が固定された絶縁パッドを通して約10mmの深さまで挿入されます。 手動操作が得気（針の感覚）が得られるまで適用されます。 電気刺激のために電気鍼装置（Hwato SDZ-III）が接続されます。
偽コンパレータ：偽電気鍼（SA）群
ビデオ補助胸腔鏡下肺切除術（VATS）の周術期における術後悪心嘔吐（PONV）の予防のためにドラセトロンとデキサメタゾンを受けていることを前提に、参加者は麻酔導入の30分前と手術後4時間に疑似電気鍼治療を受けます。
薬：ドラセトロンの予防的投与
ドラセトロン12.5mgが手術完了前に投与されます
他の：偽電気鍼
偽電気鍼（SA）は、電気鍼グループと同じ時間、同じ経穴位置で、固定された絶縁パッドと組み合わせて、非治療的なプラセボ鍼治療装置（偽針）を使用して行われます。 このプラセボ針は、実際の針の外観と触感を模倣していますが、実際の皮膚貫通や治療深度はなく、得気を達成するための手動操作は行われず、電気鍼装置による電気刺激も適用されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
手術後24時間以内の術後悪心嘔吐（PONV）の発生率
時間枠：術後24時間以内
術後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PON、POV、およびPONVの発生率
時間枠：術後48時間以内
術後48時間以内
救済的抗悪心剤の使用率
時間枠：術後48時間以内
術後48時間以内
術後PCIA中のスフェンタニル消費量
時間枠：術後48時間以内
術後48時間以内
術後初回排ガスまでの平均時間
時間枠：手術から術後初回排ガスまで、術後7日まで
手術から術後初回排ガスまで、術後7日まで
術後平均入院日数
時間枠：手術から退院まで、術後最大30日間
手術から退院まで、術後最大30日間
PONV VASスコアによるPONVの重症度評価
時間枠：術後48時間以内
術後悪心嘔吐（PONV）の重症度（PONV VASスコアで評価、範囲0-10、スコアが高いほどPONVがより重度であることを示す）
術後48時間以内

その他の成果指標

結果測定
時間枠
鍼治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：鍼治療介入開始から最終鍼治療セッション後7日間、または退院時までのいずれか遅い方
鍼治療介入開始から最終鍼治療セッション後7日間、または退院時までのいずれか遅い方

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Chest Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2026年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IS25031

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPDを共有しない理由の簡単な説明：本研究では、臨床試験の倫理的要件および中国臨床試験登録の関連ポリシーに沿って、研究参加者のプライバシーと機密性を保護するため、個人参加者データ（IPD）の共有を計画していません。 人口統計データ、ベースライン臨床データ、介入関連データ、結果測定データ、フォローアップデータを含むすべての参加者関連データは、厳格に管理され機密保持されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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