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Electroacupuntura combinada con inhibidor del receptor 5-HT3 para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía toracoscópica por cáncer de pulmón: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y simple ciego

7 de abril de 2026 actualizado por: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Electroacupuntura combinada con inhibidor del receptor 5-HT3 para la prevención de náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de alto riesgo sometidos a cirugía toracoscópica por cáncer de pulmón: un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y de simple ciego

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la electroacupuntura (EA) combinada con el inhibidor del receptor 5-HT3 dolasetrón en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes de alto riesgo después de una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, ciego, diseñado para incluir a pacientes perioperatorios con alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios (PONV) (con una puntuación de Apfel ≥ 3) programados para someterse a una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para resección pulmonar. Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente a 2 sesiones de EA o electroacupuntura simulada (SA) durante el período perioperatorio. Todos los pacientes recibirán medicación antiemética profiláctica de dolasetrón y dexametasona. El resultado principal será la incidencia de PONV dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de náuseas postoperatorias (PON), vómitos postoperatorios (POV) o PONV en diferentes intervalos de tiempo dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía (al despertar, 6, 24, 48 horas postoperatorias), la gravedad de las PON (evaluada mediante la Escala Visual Analógica, puntuación VAS), la frecuencia de los POV, la tasa de uso de fármacos antieméticos de rescate, la intensidad media de la dosis de opioides administrados durante y después de la cirugía, el tiempo medio de expulsión de gases y el tiempo medio de defecación; la duración media de la estancia hospitalaria y el registro de eventos adversos relacionados con la acupuntura.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) son una complicación frecuente tras la cirugía torácica, especialmente en pacientes de alto riesgo, lo que afecta gravemente la recuperación postoperatoria y la calidad de vida. Los inhibidores de los receptores 5-HT3 se utilizan habitualmente para la profilaxis de las NVPO, pero su eficacia es limitada en algunas poblaciones de alto riesgo. Se ha demostrado que la electroacupuntura reduce las NVPO en entornos clínicos.

Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad y eficacia de la electroacupuntura (EA) combinada con el inhibidor del receptor 5-HT3 dolasetrón en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes de alto riesgo después de una cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). Se trata de un estudio prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación y cegado diseñado para incluir pacientes perioperatorios con alto riesgo de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) (con una puntuación de Apfel ≥ 3) programados para someterse a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para resección pulmonar. Los pacientes elegibles se asignarán aleatoriamente a 2 sesiones de EA o electroacupuntura simulada (SA) durante el período perioperatorio. Todos los pacientes recibirán medicación antiemética profiláctica de dolasetrón y dexametasona. El resultado principal será la incidencia de NVPO en las 24 horas posteriores a la cirugía. Los resultados secundarios incluyen la incidencia de náuseas postoperatorias (NPO), vómitos postoperatorios (VPO) o NVPO en diferentes intervalos de tiempo dentro de las 48 horas posteriores a la cirugía (al despertar, 6, 24, 48 horas después de la operación), la gravedad de las NPO (evaluada mediante la Escala Visual Analógica, puntuación EVA), la frecuencia de los VPO, la tasa de uso de fármacos antieméticos de rescate, la intensidad de dosis promedio de opioides administrados durante y después de la cirugía, el tiempo promedio de expulsión de gases y el tiempo promedio de defecación; la duración promedio de la estancia hospitalaria y el registro de eventos adversos relacionados con la acupuntura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Deputy Chief Physician
  • Número de teléfono: +86 18017321631
  • Correo electrónico: caixiaoyue2007@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Chief Physician
  • Número de teléfono: +86 18017320233
  • Correo electrónico: gason2000@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años;① Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III;② Índice de masa corporal (IMC) 18-30 kg/m²;③ Programado para lobectomía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva, segmentectomía o resección en cuña;④ Se espera que reciba analgesia con opioides postoperatoria, con una puntuación de riesgo de Apfel ≥ 3;⑤ Función pulmonar normal, sin anomalías cardiovasculares, hepáticas o renales graves;⑥ Sin infección alrededor de los sitios de acupuntura;⑦ Consentimiento informado por escrito voluntario proporcionado por el sujeto.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedades sistémicas graves, como anomalías cardiovasculares, hepáticas o renales, o función pulmonar deficiente;① Sujetos con disfunción cognitiva o trastornos psicológicos;② Antecedentes de cirugía esofágica o gástrica previa;③ Hipersensibilidad a la acupuntura o a cualquier medicamento del estudio;④ Infección grave o antecedentes de cirugía alrededor de los sitios de acupuntura;⑤ Mujeres embarazadas o en período de lactancia;⑥ Uso prolongado de opioides;⑦ Conversión a cirugía abierta;⑧ Tratamiento de acupuntura recibido dentro de 1 mes antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de electroacupuntura (EA)
En base a la recepción de dolasetrón y dexametasona para prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) durante el período perioperatorio de la cirugía torácica asistida por video (CTAV) para la resección pulmonar, los participantes recibirán electroacupuntura 30 minutos antes de la inducción anestésica y 4 horas después de la cirugía.
Droga: Administración profiláctica de dolasetrón
Se administra Dolasetron 12.5 mg antes de la finalización de la cirugía
Otro: Electroacupuntura
La EA se realiza en dos momentos: 30 minutos antes de la inducción anestésica y 4 horas después de la operación, con cada sesión durando 30 minutos. Se seleccionan puntos de acupuntura bilaterales que incluyen PC6, LI4 y ST36. Se insertan agujas desechables de acero inoxidable a través de almohadillas aislantes fijas hasta una profundidad de aproximadamente 10 mm. Se aplican manipulaciones manuales hasta que se logra deqi (la sensación de punción). Se conecta un dispositivo de electroacupuntura (Hwato SDZ-III) para la estimulación eléctrica.
Comparador falso: grupo de electroacupuntura simulada (SA)
En base a la administración de dolasetrón y dexametasona para prevenir las náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) durante el período perioperatorio de la cirugía toracoscópica asistida por video (CTAV) para la resección pulmonar, los participantes recibirán electroacupuntura simulada a los 30 minutos antes de la inducción anestésica y 4 horas después de la cirugía.
Droga: Administración profiláctica de dolasetrón
Se administra Dolasetron 12.5 mg antes de la finalización de la cirugía
Otro: Electroacupuntura simulada
La acupuntura placebo (SA) se realiza utilizando un dispositivo de acupuntura placebo no terapéutico (aguja placebo) en los mismos puntos temporales y ubicaciones de acupuntos que el grupo de electroacupuntura, junto con almohadillas aislantes fijas. La aguja placebo imita la apariencia y la sensación táctil de las agujas reales sin penetración cutánea real ni profundidad terapéutica; no se realiza manipulación manual para lograr deqi, y no se aplica estimulación eléctrica a través del dispositivo de electroacupuntura.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (NVPO) en las primeras 24 horas tras la cirugía
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la operación
dentro de las 24 horas posteriores a la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de PON, POV y PONV
Periodo de tiempo: en las 48 horas posteriores a la cirugía
en las 48 horas posteriores a la cirugía
Tasa de uso de medicación antiemética de rescate
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas postoperatorias
dentro de las 48 horas postoperatorias
Consumo de sufentanilo durante la PCIA postoperatoria
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas postoperatorias
dentro de las 48 horas postoperatorias
Tiempo medio hasta la primera flatulencia postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta la primera flatulencia postoperatoria, hasta 7 días después de la operación
Desde la cirugía hasta la primera flatulencia postoperatoria, hasta 7 días después de la operación
Duración media de la estancia hospitalaria postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días después de la operación
Desde la cirugía hasta el alta hospitalaria, hasta 30 días después de la operación
Severidad de PONV evaluada mediante puntuación VAS de PONV
Periodo de tiempo: dentro de las 48 horas postoperatorias
Gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios (NVP) evaluada mediante la puntuación EVA de NVP (rango 0-10; puntuaciones más altas indican NVP más grave)
dentro de las 48 horas postoperatorias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con la acupuntura
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la intervención con acupuntura hasta 7 días después de la última sesión de acupuntura, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde
Desde el inicio de la intervención con acupuntura hasta 7 días después de la última sesión de acupuntura, o hasta el alta hospitalaria, lo que ocurra más tarde

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Chest Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

7 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IS25031

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Breve explicación para no compartir los datos de participantes individuales (IPD): Este estudio no planea compartir los Datos de Participantes Individuales (IPD) principalmente para proteger la privacidad y confidencialidad de los participantes del estudio, de acuerdo con los requisitos éticos de los ensayos clínicos y las políticas relevantes del Registro Chino de Ensayos Clínicos. Todos los datos relacionados con los participantes, incluidos los datos demográficos, los datos clínicos basales, los datos relacionados con la intervención, los datos de las medidas de resultado y los datos de seguimiento, se gestionan de manera estricta y se mantienen confidenciales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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