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电针联合5-HT3受体抑制剂预防肺癌胸腔镜手术高危患者术后恶心呕吐：一项单盲、随机、安慰剂对照临床试验

2026年4月7日 更新者：Cai Xiaoyue、Shanghai Chest Hospital
本研究旨在探讨电针（EA）联合5-HT3受体抑制剂多拉司琼预防高风险患者视频辅助胸腔镜（VATS）手术后恶心呕吐的安全性和有效性。 这是一项前瞻性、随机、假对照、盲法研究，计划纳入术后恶心呕吐（PONV）高风险（Apfel评分≥3）的围手术期患者，这些患者计划接受视频辅助胸腔镜手术（VATS）进行肺切除。 符合条件的患者将在围手术期随机接受2次电针或假电针（SA）治疗。 所有患者将接受多拉司琼和地塞米松的预防性止吐药物治疗。 主要结局指标为术后24小时内PONV的发生率。 次要结局指标包括术后48小时内不同时间点（苏醒时、术后6、24、48小时）的术后恶心（PON）、术后呕吐（POV）或PONV发生率，PON严重程度（通过视觉模拟量表VAS评分评估），POV频率，救援止吐药物的使用率，手术期间及术后阿片类药物的平均给药强度，平均排气时间和平均排便时间；平均住院时间，以及记录与针灸相关的不良事件。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

术后恶心呕吐（PONV）是胸外科手术后的常见并发症，尤其是在高危患者中，严重影响术后恢复和生活质量。 5-HT3受体抑制剂常用于预防PONV，但其在某些高危人群中的疗效有限。 电针疗法已被证明在临床环境中可减少PONV。

本研究旨在探讨电针（EA）联合5-HT3受体抑制剂多拉司琼预防高危患者视频辅助胸腔镜（VATS）手术后恶心呕吐的安全性和有效性。 这是一项前瞻性、随机、假对照、盲法研究，计划纳入术后恶心呕吐（PONV）高危（Apfel评分≥3）的围手术期患者，这些患者计划接受视频辅助胸腔镜手术（VATS）进行肺切除术。 符合条件的患者将在围手术期随机接受2次电针或假电针（SA）治疗。 所有患者均将接受多拉司琼和地塞米松的预防性止吐药物治疗。 主要结局指标为术后24小时内PONV的发生率。 次要结局指标包括术后48小时内不同时间间隔（苏醒时、术后6小时、24小时、48小时）的术后恶心（PON）、术后呕吐（POV）或PONV发生率、PON严重程度（通过视觉模拟量表VAS评分评估）、POV频率、救援性止吐药物使用率、术中和术后阿片类药物平均给药强度、平均排气时间和平均排便时间、平均住院时间，以及记录与针灸相关的不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

204

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Chest Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁；① 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况 I-III 级；② 体重指数（BMI）18-30 kg/m²；③ 计划接受择期电视辅助胸腔镜手术（VATS）肺叶切除术、肺段切除术或楔形切除术；④ 预计接受术后阿片类镇痛，且 Apfel 风险评分 ≥ 3；⑤ 肺功能正常，无严重心血管、肝脏或肾脏异常；⑥ 针灸部位无感染；⑦ 受试者自愿提供书面知情同意。

排除标准：

  • 严重全身性疾病，如心血管、肝脏或肾脏异常，或肺功能不良；① 患有认知功能障碍或心理障碍的受试者；② 既往有食管或胃手术史；③ 对针灸或任何研究药物过敏；④ 针灸部位严重感染或手术史；⑤ 妊娠或哺乳期妇女；⑥ 长期使用阿片类药物；⑦ 中转开胸手术；⑧ 入组前 1 个月内接受过针灸治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电针（EA）组
在围手术期接受多拉司琼和地塞米松预防电视辅助胸腔镜手术（VATS）肺切除术后恶心呕吐（PONV）的基础上，参与者将在麻醉诱导前30分钟和术后4小时接受电针治疗。
药品：多拉司琼的预防性给药
多拉司琼 12.5 mg 在手术完成前给药
其他：电针
电针在以下两个时间点进行：麻醉诱导前30分钟和术后4小时，每次持续30分钟。 选择的双侧穴位包括内关（PC6）、合谷（LI4）和足三里（ST36）。 通过固定的绝缘垫插入一次性不锈钢针，深度约为10毫米。 进行手法操作直至得气（针感）。 连接电针仪（Hwato SDZ-III）进行电刺激。
假比较器：假电针（SA）组
在基于接受多拉司琼和地塞米松用于预防胸腔镜辅助肺切除术（VATS）围手术期恶心呕吐（PONV）的基础上，参与者将在麻醉诱导前30分钟和术后4小时接受假电针治疗。
药品：多拉司琼的预防性给药
多拉司琼 12.5 mg 在手术完成前给药
其他：假电针
假电针（SA）采用非治疗性安慰剂针刺装置（假针）在与电针组相同的时间点、相同的穴位位置进行，并配合固定绝缘垫。 安慰针模拟真实针具的外观和触感，但无实际皮肤穿刺或治疗深度；不进行手动操作以获取得气感，也不通过电针装置施加电刺激。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后24小时内恶心呕吐（PONV）的发生率
大体时间：术后24小时内
术后24小时内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后恶心、呕吐及术后恶心呕吐的发生率
大体时间：术后48小时内
术后48小时内
急救止吐药物的使用率
大体时间：术后48小时内
术后48小时内
术后PCIA期间舒芬太尼消耗量
大体时间：术后48小时内
术后48小时内
首次术后排气平均时间
大体时间：从手术至术后首次排气，最长至术后7天
从手术至术后首次排气，最长至术后7天
平均术后住院时间
大体时间：从手术到出院，术后最多30天
从手术到出院，术后最多30天
通过PONV VAS评分评估的PONV严重程度
大体时间：术后48小时内
通过术后恶心呕吐视觉模拟评分（PONV VAS）评估术后恶心呕吐（PONV）严重程度（评分范围0-10分；分数越高表示PONV越严重）
术后48小时内

其他结果措施

结果测量
大体时间
与针灸相关的不良事件发生率
大体时间：从针灸干预开始至最后一次针灸治疗后7天，或直至出院，以较晚发生者为准
从针灸干预开始至最后一次针灸治疗后7天，或直至出院，以较晚发生者为准

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Chest Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年4月7日

初级完成 (估计的)

2026年11月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2026年3月31日

首先提交符合 QC 标准的

2026年3月31日

首次发布 (实际的)

2026年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IS25031

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

不分享个体参与者数据（IPD）的简要说明：本研究不计划分享个体参与者数据（IPD），主要是为了保护研究参与者的隐私和保密性，符合临床试验的伦理要求和中国临床试验注册的相关政策。 所有与参与者相关的数据，包括人口统计学数据、基线临床数据、干预相关数据、结局指标数据和随访数据，均受到严格管理和保密。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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