Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электроакупунктура в сочетании с ингибитором 5-HT3 рецепторов для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов высокого риска, перенесших торакоскопическую операцию по поводу рака легкого: простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

7 апреля 2026 г. обновлено: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Электроакупунктура в сочетании с ингибитором рецептора 5-HT3 для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты у пациентов высокого риска, перенесших торакоскопическую операцию по поводу рака легкого: простое слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Данное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности электроакупунктуры (ЭА) в сочетании с ингибитором 5-HT3 рецепторов доласетроном для профилактики тошноты и рвоты у пациентов высокого риска после видеоассистированной торакоскопической (ВАТС) операции. Это проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, слепое исследование, предназначенное для включения периоперационных пациентов с высоким риском послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) (с баллом по шкале Апфеля ≥ 3), которым запланирована видеоассистированная торакоскопическая операция (ВАТС) по резекции легкого. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 2 сеанса ЭА или имитационной электроакупунктуры (ИЭА) в периоперационный период. Все пациенты получат профилактическое противорвотное лекарство доласетрон и дексаметазон. Первичным исходом будет частота возникновения ПОТР в течение 24 часов после операции. Вторичные исходы включают частоту возникновения послеоперационной тошноты (ПОТ), послеоперационной рвоты (ПОР) или ПОТР в различные временные интервалы в течение 48 часов после операции (при пробуждении, через 6, 24, 48 часов после операции), тяжесть ПОТ (оценивается по Визуальной аналоговой шкале, показатель ВАШ), частоту ПОР, частоту использования спасательных противорвотных препаратов, среднюю интенсивность дозировки опиоидов, вводимых во время и после операции, среднее время отхождения газов и среднее время дефекации; среднюю продолжительность пребывания в стационаре и регистрацию нежелательных явлений, связанных с акупунктурой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Послеоперационная тошнота и рвота (ПТР) является частым осложнением после торакальных операций, особенно у пациентов высокого риска, что серьезно влияет на послеоперационное восстановление и качество жизни. Ингибиторы 5-HT3 рецепторов обычно используются для профилактики ПТР, но их эффективность ограничена у некоторых групп высокого риска. Электроакупунктура, как показали клинические исследования, способствует снижению ПТР.

Данное исследование направлено на изучение безопасности и эффективности электроакупунктуры (ЭА) в сочетании с ингибитором 5-HT3 рецепторов доласетроном для профилактики тошноты и рвоты у пациентов высокого риска после видеоассистированной торакоскопической операции (ВАТС). Это проспективное, рандомизированное, контролируемое плацебо, слепое исследование, в которое планируется включить периоперационных пациентов с высоким риском послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) (с баллом по шкале Апфеля ≥ 3), которым запланирована видеоассистированная торакоскопическая операция (ВАТС) по резекции легкого. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены на 2 сеанса ЭА или имитационной электроакупунктуры (ИЭА) в периоперационный период. Все пациенты получат профилактическое противорвотное лечение доласетроном и дексаметазоном. Первичным исходом будет частота возникновения ПТР в течение 24 часов после операции. Вторичные исходы включают частоту послеоперационной тошноты (ПТ), послеоперационной рвоты (ПР) или ПТР в различные временные интервалы в течение 48 часов после операции (при пробуждении, через 6, 24, 48 часов после операции), степень тяжести ПТ (оценивается по визуальной аналоговой шкале, балл ВАШ), частоту ПР, частоту использования спасательных противорвотных препаратов, среднюю интенсивность дозировки опиоидов, вводимых во время и после операции, среднее время отхождения газов и среднее время дефекации; среднюю продолжительность пребывания в стационаре, а также регистрацию нежелательных явлений, связанных с акупунктурой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

204

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Deputy Chief Physician
  • Номер телефона: +86 18017321631
  • Электронная почта: caixiaoyue2007@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chief Physician
  • Номер телефона: +86 18017320233
  • Электронная почта: gason2000@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai Chest Hospital
        • Контакт:
          • Deputy Chief Physician
          • Номер телефона: +86-22200000
          • Электронная почта: caixiaoyue2007@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет;① Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I–III;② Индекс массы тела (ИМТ) 18–30 кг/м²;③ Планируемая плановая видеоторакоскопическая хирургия (VATS) – лобэктомия, сегментэктомия или клиновидная резекция;④ Ожидается получение послеоперационной опиоидной аналгезии с оценкой риска по шкале Апфеля ≥ 3;⑤ Нормальная функция лёгких, без тяжёлых сердечно-сосудистых, печёночных или почечных нарушений;⑥ Отсутствие инфекции в области точек акупунктуры;⑦ Добровольное письменное информированное согласие, предоставленное субъектом.

Критерии исключения:

  • Тяжёлые системные заболевания, такие как сердечно-сосудистые, печёночные или почечные нарушения, или плохая функция лёгких;① Субъекты с когнитивной дисфункцией или психологическими расстройствами;② История предыдущих операций на пищеводе или желудке;③ Гиперчувствительность к акупунктуре или любым исследуемым лекарственным средствам;④ Тяжёлая инфекция или история операций в области точек акупунктуры;⑤ Беременные или кормящие женщины;⑥ Длительное применение опиоидов;⑦ Конверсия в открытую хирургию;⑧ Лечение акупунктурой, полученное в течение 1 месяца до включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа электроакупунктуры (ЭА)
На основании получения доласетрона и дексаметазона для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в периоперационном периоде видеоассистированной торакоскопической операции (ВАТО) по резекции лёгкого, участники получат электроакупунктуру за 30 минут до индукции анестезии и через 4 часа после операции.
Лекарство: Профилактическое введение доласетрона
Долаcетрон 12,5 мг вводится до завершения операции
Другой: Электроакупунктура
ЭА проводится в два временных промежутка: за 30 минут до индукции анестезии и через 4 часа после операции, каждый сеанс длится 30 минут. Билатеральные акупунктурные точки, включая PC6, LI4 и ST36, выбираются. Одноразовые стальные иглы вводятся через фиксированные изолирующие прокладки на глубину примерно 10 мм. Ручные манипуляции применяются до достижения deqi (ощущения от иглы). Устройство для электроакупунктуры (Hwato SDZ-III) подключается для электрической стимуляции.
Фальшивый компаратор: группа с ложной электроакупунктурой (СА)
На основе получения доласетрона и дексаметазона для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР) в периоперационный период видеоассистированной торакоскопической хирургии (ВАТХ) для резекции легкого, участники получат имитацию электроакупунктуры за 30 минут до индукции анестезии и через 4 часа после операции.
Лекарство: Профилактическое введение доласетрона
Долаcетрон 12,5 мг вводится до завершения операции
Другой: Плацебо-электроакупунктура
Шам-электроакупунктура (ША) проводится с использованием нетерапевтического плацебо-акупунктурного устройства (шам-игла) в те же временные точки и на тех же акупунктурных точках, что и в группе ЭА, в сочетании с фиксированными изолирующими прокладками. Плацебо-игла имитирует внешний вид и тактильные ощущения настоящих игл без истинного проникновения в кожу или терапевтической глубины; не проводится ручная манипуляция для достижения дэци, и через устройство электроакупунктуры не подается электрическая стимуляция.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ПОН, ПОР и ПОНР
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
в течение 48 часов после операции
Частота использования препаратов для купирования тошноты и рвоты
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
в течение 48 часов после операции
Потребление суфентанила в ходе послеоперационной ПХИА
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
в течение 48 часов после операции
Среднее время до первого послеоперационного отхождения газов
Временное ограничение: От момента операции до первого послеоперационного отхождения газов, до 7 дней после операции
От момента операции до первого послеоперационного отхождения газов, до 7 дней после операции
Средняя продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: От хирургического вмешательства до выписки из больницы, до 30 дней после операции
От хирургического вмешательства до выписки из больницы, до 30 дней после операции
Степень тяжести ПОТР, оцененная по шкале ВАШ ПОТР
Временное ограничение: в течение 48 часов после операции
Степень тяжести послеоперационной тошноты и рвоты (ПТР), оцененная по шкале ВАШ для ПТР (диапазон 0-10; более высокие баллы указывают на более тяжелую ПТР)
в течение 48 часов после операции

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с акупунктурой
Временное ограничение: С начала проведения акупунктуры и до 7 дней после последней сессии акупунктуры, либо до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже
С начала проведения акупунктуры и до 7 дней после последней сессии акупунктуры, либо до выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит позже

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Chest Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

7 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IS25031

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Краткое объяснение о неразглашении ИДУ: Это исследование не планирует делиться индивидуальными данными участников (ИДУ) в первую очередь для защиты конфиденциальности и приватности участников исследования, в соответствии с этическими требованиями клинических испытаний и соответствующей политикой Китайского реестра клинических испытаний. Все данные, связанные с участниками, включая демографические данные, исходные клинические данные, данные, связанные с вмешательством, данные по критериям оценки исхода и данные последующего наблюдения, строго управляются и хранятся конфиденциально.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться