Eletroacupuntura Combinada com Inibidor do Recetor 5-HT3 para a Prevenção de Náuseas e Vómitos Pós-operatórios em Doentes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia Toracoscópica por Cancro do Pulmão: Um Ensaio Clínico de Controlo de Placebo, Aleatorizado e de Simples-cego
7 de abril de 2026 atualizado por: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital
Eletroacupuntura Combinada com Inibidor do Recetor 5-HT3 para a Prevenção de Náuseas e Vómitos Pós-operatórios em Doentes de Alto Risco Submetidos a Cirurgia Toracoscópica para Cancro do Pulmão: Um Ensaio Clínico Randomizado, Controlado por Placebo e Simples-cego
Este estudo visa investigar a segurança e eficácia da eletroacupuntura (EA) combinada com o inibidor do recetor 5-HT3 dolasetrona na prevenção de náuseas e vómitos em doentes de alto risco após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS).
Este é um estudo prospetivo, randomizado, controlado por simulação, cego, concebido para recrutar doentes perioperatórios com alto risco de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) (com pontuação de Apfel ≥ 3) que estão agendados para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para ressecção pulmonar.
Os doentes elegíveis serão aleatoriamente distribuídos para 2 sessões de EA ou eletroacupuntura simulada (SA) durante o período perioperatório.
Todos os doentes receberão medicação antiemética profilática de dolasetrona e dexametasona.
O resultado primário será a incidência de NVPO nas 24 horas após a cirurgia.
Os resultados secundários incluem a incidência de náuseas pós-operatórias (NPO), vómitos pós-operatórios (VPO) ou NVPO em diferentes intervalos de tempo nas 48 horas após a cirurgia (ao acordar, 6, 24, 48 horas após a cirurgia), gravidade das NPO (avaliada pela Escala Visual Analógica, pontuação EVA), frequência de VPO, taxa de utilização de fármacos antieméticos de resgate, dose média de opioides administrada durante e após a cirurgia, tempo médio de expulsão de gases e tempo médio de defecação; tempo médio de internamento hospitalar e registo de eventos adversos relacionados com a acupuntura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) são uma complicação comum após cirurgia torácica, especialmente em doentes de alto risco, o que afeta gravemente a recuperação pós-operatória e a qualidade de vida. Os inibidores dos recetores 5-HT3 são frequentemente utilizados para a profilaxia de NVPO, mas a sua eficácia é limitada em algumas populações de alto risco. A eletroacupuntura demonstrou reduzir as NVPO em contextos clínicos.
Este estudo visa investigar a segurança e eficácia da eletroacupuntura (EA) combinada com o inibidor dos recetores 5-HT3 dolasetrona na prevenção de náuseas e vómitos em doentes de alto risco após cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS). Este é um estudo prospetivo, randomizado, controlado por simulação e cego, concebido para incluir doentes perioperatórios com alto risco de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) (com um score de Apfel ≥ 3) programados para cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (VATS) para ressecção pulmonar. Os doentes elegíveis serão aleatoriamente atribuídos a 2 sessões de EA ou eletroacupuntura simulada (SA) durante o período perioperatório. Todos os doentes receberão medicação antiemética profilática de dolasetrona e dexametasona. O resultado primário será a incidência de NVPO nas 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem a incidência de náuseas pós-operatórias (NPO), vómitos pós-operatórios (VPO) ou NVPO em diferentes intervalos de tempo nas 48 horas após a cirurgia (ao despertar, 6, 24, 48 horas pós-operatórias), gravidade das NPO (avaliada pela Escala Visual Analógica, pontuação EVA), frequência dos VPO, taxa de utilização de medicamentos antieméticos de resgate, intensidade média da dose de opioides administrados durante e após a cirurgia, tempo médio de eliminação de gases e tempo médio de defecação; duração média da estadia hospitalar, e registo de eventos adversos relacionados com a acupuntura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
204
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deputy Chief Physician
- Número de telefone: +86 18017321631
- E-mail: caixiaoyue2007@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chief Physician
- Número de telefone: +86 18017320233
- E-mail: gason2000@126.com
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Chest Hospital
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Contato:
- Deputy Chief Physician
- Número de telefone: +86-22200000
- E-mail: caixiaoyue2007@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;① Estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;② Índice de massa corporal (IMC) 18-30 kg/m²;③ Programado para lobectomia, segmentectomia ou ressecção em cunha por cirurgia torácica videoassistida (VATS) eletiva;④ Espera-se que receba analgesia opioide pós-operatória, com uma pontuação de risco de Apfel ≥ 3;⑤ Função pulmonar normal, sem anomalias cardiovasculares, hepáticas ou renais graves;⑥ Sem infeção nos locais de acupuntura;⑦ Consentimento informado escrito voluntário fornecido pelo sujeito.
Critérios de Exclusão:
- Doenças sistémicas graves, como anomalias cardiovasculares, hepáticas ou renais, ou má função pulmonar;① Sujeitos com disfunção cognitiva ou perturbações psicológicas;② Antecedentes de cirurgia esofágica ou gástrica prévia;③ Hipersensibilidade à acupuntura ou a qualquer medicamento do estudo;④ Infeção grave ou antecedentes de cirurgia nos locais de acupuntura;⑤ Mulheres grávidas ou a amamentar;⑥ Uso prolongado de opioides;⑦ Conversão para cirurgia aberta;⑧ Tratamento de acupuntura recebido no prazo de 1 mês antes do recrutamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Eletroacupuntura (EA)
Com base na administração de dolasetrona e dexametasona para prevenir náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) durante o período perioperatório de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (CTAV) para ressecção pulmonar, os participantes receberão electroacupuntura 30 minutos antes da indução da anestesia e 4 horas após a cirurgia.
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Dolasetron 12.5 mg é administrado antes da conclusão da cirurgia
A EA é realizada em dois momentos: 30 minutos antes da indução da anestesia e 4 horas após a operação, com cada sessão a durar 30 minutos.
São selecionados pontos de acupuntura bilaterais, incluindo PC6, LI4 e ST36.
Agulhas descartáveis de aço inoxidável são inseridas através de almofadas isolantes fixas a uma profundidade de aproximadamente 10 mm.
Manipulações manuais são aplicadas até que seja alcançado o deqi (a sensação de agulhamento).
Um dispositivo de eletroacupuntura (Hwato SDZ-III) é ligado para estimulação elétrica.
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Comparador Falso: grupo de eletroacupuntura simulada (SA)
Com base na administração de dolasetrona e dexametasona para prevenir náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) durante o período perioperatório de cirurgia toracoscópica assistida por vídeo (CTAV) para ressecção pulmonar, os participantes receberão eletroacupuntura simulada 30 minutos antes da indução anestésica e 4 horas após a cirurgia.
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Dolasetron 12.5 mg é administrado antes da conclusão da cirurgia
A acupuntura simulada (SA) é realizada utilizando um dispositivo de acupuntura placebo não terapêutico (agulha simulada) nos mesmos intervalos de tempo e localizações de pontos de acupuntura que o grupo EA, emparelhada com almofadas isolantes fixas.
A agulha placebo imita a aparência e a sensação tátil de agulhas reais sem verdadeira penetração na pele ou profundidade terapêutica; não é realizada manipulação manual para alcançar deqi, e nenhuma estimulação elétrica é aplicada através do dispositivo de eletroacupuntura.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de náuseas e vómitos pós-operatórios (NVPO) nas 24 horas após a cirurgia
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
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dentro de 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de PON, POV e PONV
Prazo: dentro de 48 horas após a cirurgia
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dentro de 48 horas após a cirurgia
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Taxa de utilização de medicação antiemética de resgate
Prazo: dentro de 48 horas após a operação
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dentro de 48 horas após a operação
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Consumo de Sufentanil durante PCIA pós-operatória
Prazo: dentro de 48 horas após a operação
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dentro de 48 horas após a operação
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Tempo médio até à primeira flatulência pós-operatória
Prazo: Da cirurgia ao primeiro flato pós-operatório, até 7 dias após a cirurgia
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Da cirurgia ao primeiro flato pós-operatório, até 7 dias após a cirurgia
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Duração média do internamento pós-operatório
Prazo: Desde a cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias após a operação
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Desde a cirurgia até à alta hospitalar, até 30 dias após a operação
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Gravidade das NVPO avaliada pela pontuação da escala visual analógica das NVPO
Prazo: no prazo de 48 horas pós-operatório
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Gravidade das Náuseas e Vómitos Pós-Operatórios (NVPO) avaliada pela pontuação EVA de NVPO (escala de 0-10; pontuações mais elevadas indicam NVPO mais grave)
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no prazo de 48 horas pós-operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos relacionados com acupuntura
Prazo: Desde o início da intervenção com acupuntura até 7 dias após a última sessão de acupuntura, ou até à alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Desde o início da intervenção com acupuntura até 7 dias após a última sessão de acupuntura, ou até à alta hospitalar, o que ocorrer mais tarde
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
7 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Vômito
- Náusea
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Náuseas e vômitos pós-operatórios
- Terapêutica
- Terapias complementares
- Modalidades de fisioterapia
- Reabilitação
- Anestesia e analgesia
- Terapia de estimulação elétrica
- Terapia de modalidade combinada
- Anestesia
- Analgesia
- Terapia de acupuntura
- Estimulação do nervo elétrico transcutâneo
- Eletroacupuntura
Outros números de identificação do estudo
- IS25031
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Breve explicação para não partilhar DPI: Este estudo não planeia partilhar Dados de Participantes Individuais (DPI) principalmente para proteger a privacidade e confidencialidade dos participantes do estudo, de acordo com os requisitos éticos dos ensaios clínicos e as políticas relevantes do Registo de Ensaios Clínicos Chinês.
Todos os dados relacionados com os participantes, incluindo dados demográficos, dados clínicos de base, dados relacionados com a intervenção, dados de medidas de resultado e dados de seguimento, são geridos de forma rigorosa e mantidos confidenciais.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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