Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombineret med 5-HT3-receptorhæmmer til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos højrisikopatienter, der gennemgår torakoskopisk kirurgi for lungekræft: En enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret klinisk undersøgelse

7. april 2026 opdateret af: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Elektroakupunktur kombineret med 5-HT3-receptorhæmmer til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning hos højrisikopatienter, der gennemgår thorakoskopisk kirurgi for lungekræft: Et enkeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret klinisk forsøg

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af elektroakupunktur (EA) kombineret med 5-HT3-receptorhæmmeren dolasetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos højrisikopatienter efter videoassisteret thorakoskopisk (VATS) kirurgi. Dette er en prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret, blindet undersøgelse, der er designet til at inkludere perioperative patienter med høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) (med en Apfel-score ≥ 3), som er planlagt til at gennemgå videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungefjernelse. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt 2 sessioner af EA eller sham-elektroakupunktur (SA) i løbet af den perioperative periode. Alle patienter vil modtage profylaktisk antiemetisk medicin med dolasetron og dexamethason. Det primære resultat vil være forekomsten af PONV inden for 24 timer efter operationen. De sekundære resultater inkluderer forekomsten af postoperativ kvalme (PON), postoperativ opkastning (POV) eller PONV på forskellige tidsintervaller inden for 48 timer efter operationen (ved opvågning, 6, 24, 48 timer postoperativt), sværhedsgraden af PON (vurderet ved visuel analog skala, VAS-score), hyppigheden af POV, anvendelsesraten af redningsantemetika, gennemsnitlig dosisintensitet af opioider administreret under og efter operationen, gennemsnitlig udtømningstid og gennemsnitlig afføringstid; gennemsnitlig hospitalsopholdstid og registrering af bivirkninger relateret til akupunktur.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Postoperativ kvalme og opkastning (PONV) er en almindelig komplikation efter thorakal kirurgi, især hos højrisikopatienter, hvilket alvorligt påvirker den postoperative genopretning og livskvaliteten. 5-HT3-receptorhæmmere anvendes almindeligvis til PONV-profilakse, men deres effektivitet er begrænset i nogle højrisikobefolkninger. Elektroakupunktur har vist sig at reducere PONV i kliniske omgivelser.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge sikkerheden og effektiviteten af elektroakupunktur (EA) kombineret med 5-HT3-receptorhæmmeren dolasetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos højrisikopatienter efter videoassisteret thorakoskopisk (VATS) kirurgi. Dette er en prospektiv, randomiseret, sham-kontrolleret, blindet undersøgelse designet til at inkludere perioperative patienter med høj risiko for postoperativ kvalme og opkastning (PONV) (med en Apfel-score ≥ 3), som er planlagt til at gennemgå videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungefjernelse. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt 2 sessioner af EA eller sham-elektroakupunktur (SA) i den perioperative periode. Alle patienter vil modtage profylaktisk antiemetisk medicin med dolasetron og dexamethason. Det primære resultat vil være forekomsten af PONV inden for 24 timer efter operationen. De sekundære resultater inkluderer forekomsten af postoperativ kvalme (PON), postoperativt opkast (POV) eller PONV ved forskellige tidsintervaller inden for 48 timer efter operationen (ved opvågning, 6, 24, 48 timer postoperativt), alvorligheden af PON (vurderet ved visuel analog skala, VAS-score), hyppigheden af POV, anvendelsesraten af redningsantiemetiske lægemidler, gennemsnitlig dosisintensitet af opioider administreret under og efter operationen, gennemsnitlig afføringstid og gennemsnitlig tømningstid; gennemsnitlig længde af hospitalsophold og registrering af bivirkninger relateret til akupunktur.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;① Amerikansk Selskab for Anæstesiologer (ASA) fysisk status I-III;② Body mass index (BMI) 18-30 kg/m²;③ Planlagt til elektiv videoassisteret torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi, segmentektomi eller wedge-resektion;④ Forventes at modtage postoperativ opioidanalgesi med en Apfel-risikoscore ≥ 3;⑤ Normal lungefunktion uden alvorlige kardiovaskulære, hepatiske eller nyreabnormaliteter;⑥ Ingen infektion omkring akupunkturpunkterne;⑦ Frivillig skriftlig informeret samtykke givet af forsøgspersonen.

Eksklusionskriterier:

  • Alvorlige systemiske sygdomme, såsom kardiovaskulære, hepatiske eller nyreabnormaliteter eller dårlig lungefunktion;① Forsøgspersoner med kognitiv dysfunktion eller psykiske lidelser;② Tidligere øsofageal eller gastrisk kirurgi;③ Overfølsomhed over for akupunktur eller nogen af undersøgelsesmedikamenterne;④ Alvorlig infektion eller tidligere kirurgi omkring akupunkturpunkterne;⑤ Gravide eller ammende kvinder;⑥ Langvarigt opioidbrug;⑦ Konvertering til åben kirurgi;⑧ Akupunkturbehandling modtaget inden for 1 måned før inddelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elektroakupunktur (EA) gruppe
På baggrund af at have modtaget dolasetron og dexamethasone for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i den perioperative periode ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungeresektion, vil deltagerne modtage elektroakupunktur 30 minutter før anæstesiinduktion og 4 timer efter operationen.
Medicin: Profylaktisk administration af dolasetron
Dolasetron 12,5 mg administreres før afslutningen af operationen
Andet: Elektroakupunktur
EA udføres på to tidspunkter: 30 minutter før anæstesiinduktion og 4 timer postoperativt, hvor hver session varer 30 minutter. Bilaterale akupunkturpunkter inklusive PC6, LI4 og ST36 er valgt. Engangs rustfri stål nåle indføres gennem faste isolerende puder til en dybde på cirka 10 mm. Manuelle manipulationer anvendes, indtil deqi (nålefornemmelsen) opnås. En elektroakupunkturapparat (Hwato SDZ-III) tilsluttes for elektrisk stimulation.
Sham-komparator: sham elektroakupunktur (SA) gruppe
På baggrund af at modtage dolasetron og dexamethason for at forebygge postoperativ kvalme og opkastning (PONV) i perioperativ periode ved videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) til lungeresektion, vil deltagerne modtage sham-elektroakupunktur 30 minutter før anæstesiinduktion og 4 timer efter operationen.
Medicin: Profylaktisk administration af dolasetron
Dolasetron 12,5 mg administreres før afslutningen af operationen
Andet: Sham-elektroakupunktur
Sham elektroakupunktur (SA) udføres ved hjælp af en ikke-terapeutisk placebo-akupunktur enhed (sham-nål) på samme tidspunkter og akupunkturpunkter som EA-gruppen, kombineret med faste isoleringspuder. Placebo-nålen efterligner udseendet og taktile fornemmelse af ægte nåle uden rigtig hudpenetration eller terapeutisk dybde; der udføres ingen manuel manipulation for at opnå deqi, og der anvendes ingen elektrisk stimulation via elektroakupunktur enheden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) inden for 24 timer efter operation
Tidsramme: inden for 24 timer postoperativt
inden for 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af PON, POV og PONV
Tidsramme: inden for 48 timer postoperativt
inden for 48 timer postoperativt
Brugerate for akut antiemetisk medicin
Tidsramme: inden for 48 timer postoperativt
inden for 48 timer postoperativt
Sufentanilforbrug under postoperativ PCIA
Tidsramme: inden for 48 timer postoperativt
inden for 48 timer postoperativt
Gennemsnitlig tid til første postoperative flatus
Tidsramme: Fra kirurgi til første postoperative flatus, op til 7 dage postoperativt
Fra kirurgi til første postoperative flatus, op til 7 dage postoperativt
Gennemsnitlig længde af postoperativ hospitalsophold
Tidsramme: Fra operation til hospitalsudskrivelse, op til 30 dage postoperativt
Fra operation til hospitalsudskrivelse, op til 30 dage postoperativt
Alvorlighed af PONV vurderet ved PONV VAS-score
Tidsramme: inden for 48 timer postoperativt
Sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning (PONV) vurderet ved PONV VAS-score (interval 0-10; højere score indikerer mere alvorlig PONV)
inden for 48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger relateret til akupunktur
Tidsramme: Fra starten af akupunkturinterventionen indtil 7 dage efter den sidste akupunktursession, eller indtil udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der sker senest
Fra starten af akupunkturinterventionen indtil 7 dage efter den sidste akupunktursession, eller indtil udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der sker senest

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

7. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IS25031

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kort forklaring på ikke at dele IPD: Denne undersøgelse planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) primært for at beskytte privatlivet og fortroligheden for undersøgelsens deltagere, i overensstemmelse med de etiske krav for kliniske forsøg og den relevante politik for det kinesiske kliniske forsøgsregister. Alle deltagerrelaterede data, inklusive demografiske data, baselinekliniske data, interventionsrelaterede data, resultatmålingsdata og opfølgningsdata, administreres strengt og opbevares fortroligt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PONV

Kliniske forsøg med Profylaktisk administration af dolasetron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner