Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroakupunktura w połączeniu z inhibitorem receptora 5-HT3 w zapobieganiu nudnościom i wymiotom pooperacyjnym u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych operacji torakoskopowej z powodu raka płuca: Jednooślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Elektroakupunktura w połączeniu z inhibitorem receptora 5-HT3 w zapobieganiu pooperacyjnym nudnościom i wymiotom u pacjentów wysokiego ryzyka poddawanych torakoskopowej operacji raka płuca: pojedynczo ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności elektroakupunktury (EA) w połączeniu z inhibitorem receptora 5-HT3 dolasetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów wysokiego ryzyka po operacji torakoskopii wspomaganej wideo (VATS). Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie, zaprojektowane w celu włączenia pacjentów okołooperacyjnych o wysokim ryzyku wystąpienia pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV) (z wynikiem w skali Apfela ≥ 3), którzy są zaplanowani do poddania się operacji torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) w celu resekcji płuca. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 sesji EA lub pozorowanej elektroakupunktury (SA) w okresie okołooperacyjnym. Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktyczne leki przeciwwymiotne: dolasetron i deksametazon. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania PONV w ciągu 24 godzin po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania pooperacyjnych nudności (PON), pooperacyjnych wymiotów (POV) lub PONV w różnych przedziałach czasowych w ciągu 48 godzin po operacji (po wybudzeniu, 6, 24, 48 godzin po operacji), nasilenie PON (oceniane za pomocą wizualnej skali analogowej, wynik VAS), częstotliwość POV, wskaźnik stosowania ratunkowych leków przeciwwymiotnych, średnie natężenie dawkowania opioidów podawanych podczas i po operacji, średni czas wydalenia gazów i średni czas wypróżnienia; średni czas pobytu w szpitalu oraz rejestrację zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) są częstym powikłaniem po operacji klatki piersiowej, zwłaszcza u pacjentów wysokiego ryzyka, co poważnie wpływa na powrót do zdrowia i jakość życia po operacji.
Inhibitory receptora 5-HT3 są powszechnie stosowane w profilaktyce PONV, ale ich skuteczność jest ograniczona u niektórych populacji wysokiego ryzyka.
Elektroakupunktura wykazała zmniejszenie PONV w warunkach klinicznych.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności elektroakupunktury (EA) w połączeniu z inhibitorem receptora 5-HT3 dolasetronem w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów wysokiego ryzyka po operacji wideotorakoskopowej (VATS).
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, zaślepione badanie, zaprojektowane w celu rekrutacji pacjentów okołooperacyjnych z wysokim ryzykiem nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) (z wynikiem Apfela ≥ 3), którzy mają zaplanowaną operację wideotorakoskopową (VATS) z powodu resekcji płuca.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 2 sesji EA lub pozorowanej elektroakupunktury (SA) w okresie okołooperacyjnym.
Wszyscy pacjenci otrzymają profilaktyczne leki przeciwwymiotne dolasetron i deksametazon.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość występowania PONV w ciągu 24 godzin po operacji.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują częstość występowania nudności pooperacyjnych (PON), wymiotów pooperacyjnych (POV) lub PONV w różnych przedziałach czasowych w ciągu 48 godzin po operacji (po przebudzeniu, 6, 24, 48 godzin po operacji), nasilenie PON (oceniane za pomocą skali wizualno-analogowej, wynik VAS), częstotliwość POV, wskaźnik stosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych, średnie natężenie dawkowania opioidów podawanych podczas i po operacji, średni czas wydalania gazów i średni czas wypróżnienia; średni czas pobytu w szpitalu oraz rejestrację działań niepożądanych związanych z akupunkturą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

204

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat;① Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) I-III;② Wskaźnik masy ciała (BMI) 18-30 kg/m²;③ Zaplanowana elektywna wideotorakoskopowa lobektomia, segmentektomia lub resekcja klinowa (VATS);④ Oczekiwane otrzymanie opioidowej analgezji pooperacyjnej, z wynikiem ryzyka Apfela ≥ 3;⑤ Prawidłowa funkcja płuc, bez ciężkich nieprawidłowości sercowo-naczyniowych, wątrobowych lub nerkowych;⑥ Brak infekcji wokół miejsc akupunktury;⑦ Dobrowolna pisemna świadoma zgoda udzielona przez uczestnika.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby ogólnoustrojowe, takie jak nieprawidłowości sercowo-naczyniowe, wątrobowe lub nerkowe, lub słaba funkcja płuc;① Uczestnicy z zaburzeniami funkcji poznawczych lub zaburzeniami psychicznymi;② Historia wcześniejszej operacji przełyku lub żołądka;③ Nadwrażliwość na akupunkturę lub jakiekolwiek leki badane;④ Ciężka infekcja lub historia operacji wokół miejsc akupunktury;⑤ Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;⑥ Długotrwałe stosowanie opioidów;⑦ Konwersja do operacji otwartej;⑧ Leczenie akupunkturą otrzymane w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa elektroakupunktury (EA)
Na podstawie otrzymywania dolasetronu i deksametazonu w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) w okresie okołooperacyjnym wideotorakoskopowej operacji płuca (VATS), uczestnicy otrzymają elektroakupunkturę 30 minut przed indukcją znieczulenia i 4 godziny po operacji.
Lek: Profilaktyczne podawanie dolasetronu
Dolasetron 12,5 mg podaje się przed zakończeniem operacji
Inny: Elektroakupunktura
EA jest wykonywane w dwóch punktach czasowych: 30 minut przed indukcją znieczulenia i 4 godziny po operacji, przy czym każda sesja trwa 30 minut. Wybrane są obustronne punkty akupunkturowe, w tym PC6, LI4 i ST36. Jednorazowe igły ze stali nierdzewnej są wprowadzane przez stałe podkładki izolacyjne na głębokość około 10 mm. Stosowane są manipulacje ręczne aż do osiągnięcia deqi (uczucia nakłucia). Urządzenie do elektroakupunktury (Hwato SDZ-III) jest podłączone do stymulacji elektrycznej.
Pozorny komparator: grupa z pozorną elektroakupunkturą (SA)
Na podstawie otrzymywania dolasetronu i deksametazonu w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV) w okresie okołooperacyjnym wideoskopowej chirurgii klatki piersiowej (VATS) w resekcji płuca, uczestnicy otrzymają pozorną elektroakupunkturę 30 minut przed indukcją znieczulenia i 4 godziny po operacji.
Lek: Profilaktyczne podawanie dolasetronu
Dolasetron 12,5 mg podaje się przed zakończeniem operacji
Inny: Sham elektroakupunktura
Sztuczna elektroakupunktura (SA) jest wykonywana przy użyciu nieterapeutycznego placebo urządzenia akupunkturowego (sztuczna igła) w tych samych momentach i lokalizacjach punktów akupunkturowych jak w grupie EA, w połączeniu z ustalonymi podkładkami izolacyjnymi. Placebo igła imituje wygląd i wrażenie dotykowe prawdziwych igieł bez faktycznego przenikania skóry lub terapeutycznej głębokości; nie przeprowadza się ręcznej manipulacji w celu osiągnięcia deqi i nie stosuje się stymulacji elektrycznej za pomocą urządzenia do elektroakupunktury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po operacji
w ciągu 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania PON, POV i PONV
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
w ciągu 48 godzin po operacji
Wskaźnik stosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin pooperacyjnie
w ciągu 48 godzin pooperacyjnie
Zużycie sufentanylu podczas pooperacyjnej PCIA
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
w ciągu 48 godzin po operacji
Średni czas do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów
Ramy czasowe: Od operacji do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów, do 7 dni po operacji
Od operacji do pierwszego pooperacyjnego oddania gazów, do 7 dni po operacji
Średnia długość pobytu w szpitalu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
Od operacji do wypisu ze szpitala, do 30 dni po operacji
Nasilenie PONV oceniane za pomocą skali VAS PONV
Ramy czasowe: w ciągu 48 godzin po operacji
Nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV) oceniane za pomocą skali PONV VAS (zakres 0-10; wyższe wyniki wskazują na cięższe PONV)
w ciągu 48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji akupunktury do 7 dni po ostatniej sesji akupunktury lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później
Od rozpoczęcia interwencji akupunktury do 7 dni po ostatniej sesji akupunktury lub do wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

7 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IS25031

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Krótkie wyjaśnienie dotyczące nieudostępniania IPD: W tym badaniu nie planuje się udostępniać danych indywidualnych uczestników (IPD) przede wszystkim w celu ochrony prywatności i poufności uczestników badania, zgodnie z wymogami etycznymi badań klinicznych i odpowiednimi wytycznymi Chińskiego Rejestru Badań Klinicznych. Wszystkie dane związane z uczestnikami, w tym dane demograficzne, dane kliniczne wyjściowe, dane związane z interwencją, dane dotyczące mierników wyników i dane z obserwacji, są ściśle zarządzane i przechowywane jako poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PONW

Badania kliniczne na Profilaktyczne podawanie dolasetronu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj