Sähköakupunktio yhdistettynä 5-HT3-reseptorin estäjään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä korkean riskin potilaille, jotka käyvät läpi keuhkosyövän torakoskooppista leikkausta: Yksisokkainen, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital
Elektroakupunktiuri yhdistettynä 5-HT3-reseptorin estäjään postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä korkean riskin potilaille, jotka käyvät läpi keuhkosyövän torakoskooppista leikkausta: yksisokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus pyrkii selvittään sähköakupunktion (EA) ja 5-HT3-reseptorin estäjän dolasetronin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa pahoinvoinnin ja oksentamisen ehkäisyssä korkean riskin potilaille videonäytön avulla suoritetun rintakehän leikkauksen (VATS) jälkeen.
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, jonka tarkoituksena on ottaa mukaan leikkauksen aikaisia potilaita, joilla on korkea riski leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksentamiseen (PONV) (Apfel-pistemäärä ≥ 3) ja jotka on suunniteltu videonäytön avulla suoritettavaan rintakehän leikkaukseen (VATS) keuhkojen poistoa varten.
Kelvolliset potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen sähköakupunktion (EA) tai lumekontrolloidun sähköakupunktion (SA) istuntoon leikkauksen aikana.
Kaikki potilaat saavat ennaltaehkäisevää pahoinvoinnin estolääkitystä dolasetronilla ja deksametasonilla.
Pääasiallinen tulokseksi tulee PONV:n esiintyvyys 24 tunnin kuluessa leikkauksesta.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin (PON), leikkauksen jälkeisen oksentamisen (POV) tai PONV:n esiintyvyys eri ajanjaksoina 48 tunnin kuluessa leikkauksesta (heräämisen, 6, 24, 48 tunnin jälkeen leikkauksesta), PON:n vakavuus (arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla, VAS-pistemäärä), POV:n esiintyvyys, pelastavan pahoinvoinnin estolääkityksen käyttöaste, leikkauksen aikana ja jälkeen annettujen opioiden keskimääräinen annosintensiteetti, keskimääräinen ulosajo-aika ja keskimääräinen ulostamisaika; keskimääräinen sairaalassaoloaika sekä akupunktioon liittyvien haittatapahtumien kirjaaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) on yleinen komplikaatio rintakehän leikkauksen jälkeen, erityisesti korkean riskin potilailla, mikä vaikuttaa vakavasti leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja elämänlaatuun. 5-HT3-reseptorien estäjät käytetään yleisesti PONV:n ehkäisyyn, mutta niiden teho on rajallinen joissakin korkean riskin väestöryhmissä. Sähköakupunktiolla on osoitettu vähentävän PONV:ta kliinisissä olosuhteissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia sähköakupunktion (EA) yhdistettynä 5-HT3-reseptorin estäjään dolasetronin turvallisuutta ja tehokkuutta pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä korkean riskin potilailla videoidun torakoskooppisen (VATS) leikkauksen jälkeen. Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, valekontrolloitu, sokkoutettu tutkimus, joka on suunniteltu ottamaan mukaan leikkauksen ympärillä olevia potilaita, joilla on korkea riski leikkauksen jälkeiseen pahoinvointiin ja oksenteluun (PONV) (Apfel-pistemäärä ≥ 3) ja jotka on suunniteltu videoidun torakoskooppisen leikkauksen (VATS) alaisiksi keuhkon osapoiston vuoksi. Kelpoiset potilaat satunnaistetaan kahteen EA- tai valesähköakupunktioistuntoon (SA) leikkauksen ympärillä. Kaikki potilaat saavat ehkäisevää oksentelunlääkitystä dolasetronilla ja deksametasonilla. Ensisijainen tulosparametri on PONV:n esiintyvyys 24 tunnin kuluessa leikkauksesta. Toissijaisia tulosparametreja ovat leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin (PON), leikkauksen jälkeisen oksentelun (POV) tai PONV:n esiintyvyys eri aikaväleillä 48 tunnin kuluessa leikkauksesta (heräämishetkellä, 6, 24, 48 tuntia leikkauksen jälkeen), PON:n vakavuus (arvioitu visuaalisella analogiaskaalalla, VAS-pisteet), POV:n esiintymistiheys, pelastavan oksentelunlääkkeen käyttöaste, leikkauksen aikana ja jälkeen annettujen opioiden keskimääräinen annosintensiteetti, keskimääräinen ulosvientiaika ja keskimääräinen ulostamisaika; keskimääräinen sairaalassaoloaika sekä akupunktioon liittyvien haittatapahtumien kirjaaminen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deputy Chief Physician
- Puhelinnumero: +86 18017321631
- Sähköposti: caixiaoyue2007@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chief Physician
- Puhelinnumero: +86 18017320233
- Sähköposti: gason2000@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai Chest Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deputy Chief Physician
- Puhelinnumero: +86-22200000
- Sähköposti: caixiaoyue2007@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta;① American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III;② Painoindeksi (BMI) 18-30 kg/m²;③ Aikataulutettu sähköiseen videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen (VATS) lobektomiaan, segmentektomiaan tai kiilaleikkaukseen;④ Odotettu saavan postoperatiivista opioidianalgesiaa, Apfel-riskipisteillä ≥ 3;⑤ Normaali keuhkotoiminta, ilman vakavia sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaispoikkeavuuksia;⑥ Ei tulehduksia akupunktiopaikoilla;⑦ Vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus, jonka koehenkilö on antanut.
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat systemaattiset sairaudet, kuten sydän- ja verisuoni-, maksa- tai munuaispoikkeavuuksia tai heikko keuhkotoiminta;① Koehenkilöt, joilla on kognitiivista dysfunktiota tai psykologisia häiriöitä;② Aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaushistoria;③ Yliherkkyys akupunktiolle tai minkä tahansa tutkimuslääkkeelle;④ Vakava tulehdus tai leikkaushistoria akupunktiopaikoilla;⑤ Raskaana olevat tai imettävät naiset;⑥ Pitkäaikainen opioidien käyttö;⑦ Muunnos avoleikkaukseen;⑧ Akupunktiohoitoa saatu 1 kuukautta ennen rekrytointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sähköakupunktio (EA) -ryhmä
Perustuen dolasetronin ja deksametasonin saamiseen postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ehkäisemiseksi keuhkoresektion videoavusteisen torakoskooppi-leikkauksen (VATS) perioperatiivisena aikana, osallistujat saavat sähköakupunktiota 30 minuuttia ennen anestesian induktiota ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Dolasetron 12,5 mg annostellaan ennen leikkauksen loppumista
EA suoritetaan kahdessa ajankohdassa: 30 minuuttia ennen nukutuksen aloittamista ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen, kukin istunto kestää 30 minuuttia.
Kaksipuoliset akupisteet, mukaan lukien PC6, LI4 ja ST36, valitaan.
Kertakäyttöiset ruostumattomasta teräksestä valmistetut neulat työnnetään kiinteiden eristävien tyynyjen läpi noin 10 mm syvyyteen.
Manuaalisia manipulointeja sovelletaan, kunnes deqi (neulauksen tunne) saavutetaan.
Sähköakupunktioväline (Hwato SDZ-III) kytketään sähköiseen stimulaatioon.
|
|
Huijausvertailija: valesähköakupunktio (SA) -ryhmä
Saatuaan dolasetronia ja deksametasonia postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) estämiseksi keuhkon resektion videoassistoidun torakoskoopisen leikkauksen (VATS) perioperatiivisena aikana osallistujat saavat valeelektroakupunktiota 30 minuuttia ennestä anestesian induktiota ja 4 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Dolasetron 12,5 mg annostellaan ennen leikkauksen loppumista
Sham-elektroakupunktio (SA) suoritetaan käyttämällä ei-terapeuttista lumelääke-akupunktiolaitetta (sham-neula) samoihin aikoihin ja akupunktiopisteisiin kuin EA-ryhmässä, ja se yhdistetään kiinteisiin eristyspatjoihin.
Lumeneula jäljittelee todellisten neulojen ulkonäköä ja tuntoaistimusta ilman todellista ihon läpäisyä tai terapeuttista syvyyttä; käsikäyttöisiä manipulaatioita ei suoriteta deqin saavuttamiseksi, eikä sähköistä stimulaatiota käytetä elektroakupunktiolaitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) ilmaantuvuus 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PON-, POV- ja PONV:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Pelastavan antiemetikkolääkkeen käyttöaste
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sufentaniilin kulutus leikkauksen jälkeisen PCIA:n aikana
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ilmakaasun poistumiseen
Aikaikkuna: Leikkauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ilmavaivaan, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ilmavaivaan, jopa 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
Keskimääräinen sairaalassaolon pituus leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksesta sairaalasta kotiutumiseen, jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
PONV:n vakavuus arvioitu PONV VAS -pisteillä
Aikaikkuna: 48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun (PONV) vaikeusaste PONV VAS -pisteillä arvioituna (vaihteluväli 0–10; korkeammat pisteet osoittavat vaikeampaa PONV:ta)
|
48 tunnin kuluessa leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Akupunktiosta johtuvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Akupunktiohoitojakson alusta alkaen aina viimeisen akupunktiosession jälkeiseen seitsemänteen päivään asti tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin
|
Akupunktiohoitojakson alusta alkaen aina viimeisen akupunktiosession jälkeiseen seitsemänteen päivään asti tai sairaalasta kotiutumiseen asti, kumpi tahansa tapahtuu myöhemmin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Oksentelu
- Pahoinvointi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
- Terapeuttiset lääkkeet
- Täydentävät hoidot
- Fysioterapiatapa
- Kuntoutus
- Anestesia ja kipulääke
- Sähköstimulaatioterapia
- Yhdistetty modaalisuushoito
- Anestesia
- Kipulääke
- Akupunktiohoito
- Sisäinen sähköhermon stimulaatio
- Elektroakupunktio
Muut tutkimustunnusnumerot
- IS25031
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Lyhyt selitys IPD:n jakamatta jättämiselle: Tämä tutkimus ei aio jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ensisijaisesti tutkimukseen osallistuneiden yksityisyyden ja luottamuksellisuuden suojelemiseksi, kliinisten kokeiden eettisten vaatimusten ja Kiinan kliinisten kokeiden rekisterin asiaankuuluvien käytäntöjen mukaisesti.
Kaikkia osallistujaan liittyviä tietoja, mukaan lukien demografiset tiedot, perustason kliiniset tiedot, interventioon liittyvät tiedot, tulosten mittausaineistot ja seurantatiedot, hallitaan tiukasti ja pidetään luottamuksellisina.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .