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Elektroakupunktur kombiniert mit 5-HT3-Rezeptorantagonist zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten, die sich einer thorakoskopischen Lungenkrebsoperation unterziehen: Eine einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

7. April 2026 aktualisiert von: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Elektroakupunktur kombiniert mit 5-HT3-Rezeptorantagonisten zur Prävention von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten, die sich einer thorakoskopischen Operation wegen Lungenkrebs unterziehen: Eine einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Elektroakupunktur (EA) in Kombination mit dem 5-HT3-Rezeptor-Inhibitor Dolasetron bei der Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten nach videoassistierter thorakoskopischer (VATS) Chirurgie zu untersuchen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, verbindete Studie, die darauf ausgelegt ist, perioperative Patienten mit hohem Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) (mit einem Apfel-Score ≥ 3) einzuschließen, bei denen eine videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) zur Lungenresektion geplant ist. Eligible Patienten werden während der perioperativen Zeit zufällig 2 Sitzungen von EA oder Schein-Elektroakupunktur (SA) zugewiesen. Alle Patienten erhalten eine prophylaktische Antiemetikamedikation aus Dolasetron und Dexamethason. Das primäre Ergebnis wird die Inzidenz von PONV innerhalb von 24 Stunden nach der Operation sein. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Inzidenz von postoperativer Übelkeit (PON), postoperativem Erbrechen (POV) oder PONV zu verschiedenen Zeitintervallen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation (beim Aufwachen, 6, 24, 48 Stunden postoperativ), den Schweregrad von PON (bewertet durch die Visuelle Analogskala, VAS-Score), die Häufigkeit von POV, die Anwendungsrate von Rettungs-Antiemetika, die durchschnittliche Dosierungsintensität der während und nach der Operation verabreichten Opioide, die durchschnittliche Exhaustionszeit und die durchschnittliche Defäkationszeit; die durchschnittliche Krankenhausverweildauer und die Aufzeichnung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Akupunktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) ist eine häufige Komplikation nach thoraxchirurgischen Eingriffen, insbesondere bei Hochrisikopatienten, die die postoperative Genesung und Lebensqualität ernsthaft beeinträchtigt. 5-HT3-Rezeptorantagonisten werden häufig zur PONV-Prophylaxe eingesetzt, aber ihre Wirksamkeit ist in einigen Hochrisikopopulationen begrenzt. Elektroakupunktur hat sich in klinischen Umgebungen als wirksam bei der Reduzierung von PONV erwiesen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Elektroakupunktur (EA) in Kombination mit dem 5-HT3-Rezeptorantagonisten Dolasetron zur Vorbeugung von Übelkeit und Erbrechen bei Hochrisikopatienten nach videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS) zu untersuchen. Dies ist eine prospektive, randomisierte, scheinkontrollierte, verbindete Studie, die perioperative Patienten mit hohem Risiko für postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) (mit einem Apfel-Score ≥ 3) einschließen soll, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) zur Lungenresektion unterziehen sollen. Eligible Patienten werden während der perioperativen Zeit randomisiert 2 Sitzungen EA oder Scheinelektroakupunktur (SA) zugeteilt. Alle Patienten erhalten eine prophylaktische Antiemetika-Medikation mit Dolasetron und Dexamethason. Das primäre Ergebnis ist die Inzidenz von PONV innerhalb von 24 Stunden nach der Operation. Die sekundären Ergebnisse umfassen die Inzidenz von postoperativer Übelkeit (PON), postoperativem Erbrechen (POV) oder PONV zu verschiedenen Zeitintervallen innerhalb von 48 Stunden nach der Operation (beim Aufwachen, 6, 24, 48 Stunden postoperativ), Schweregrad der PON (bewertet durch Visuelle Analogskala, VAS-Score), Häufigkeit von POV, Anwendungsrate von Rettungsantiemetika, durchschnittliche Dosierungsintensität der während und nach der Operation verabreichten Opioide, durchschnittliche Darmgasabgangszeit und durchschnittliche Defäkationszeit; durchschnittliche Krankenhausverweildauer und Aufzeichnung von Akupunktur-bezogenen unerwünschten Ereignissen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

204

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre;① American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III;② Body Mass Index (BMI) 18-30 kg/m²;③ Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS) Lobektomie, Segmentektomie oder Keilresektion;④ Erwartete postoperative Opioidanalgesie mit einem Apfel-Risikoscore ≥ 3;⑤ Normale Lungenfunktion ohne schwere kardiovaskuläre, hepatische oder renale Abnormalitäten;⑥ Keine Infektion um die Akupunkturstellen;⑦ Freiwillige schriftliche Einwilligungserklärung des Probanden.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere systemische Erkrankungen wie kardiovaskuläre, hepatische oder renale Abnormalitäten oder schlechte Lungenfunktion;① Probanden mit kognitiver Dysfunktion oder psychologischen Störungen;② Anamnese von vorheriger Ösophagus- oder Magenchirurgie;③ Überempfindlichkeit gegen Akupunktur oder Studienmedikamente;④ Schwere Infektion oder Anamnese von Chirurgie um die Akupunkturstellen;⑤ Schwangere oder stillende Frauen;⑥ Langfristiger Opioidgebrauch;⑦ Umstellung auf offene Chirurgie;⑧ Akupunkturbehandlung innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektroakupunktur (EA) Gruppe
Auf der Grundlage der Gabe von Dolasetron und Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der perioperativen Phase der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) zur Lungenresektion erhalten die Teilnehmer Elektroakupunktur 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung und 4 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Prophylaktische Verabreichung von Dolasetron
Dolasetron 12,5 mg wird vor Abschluss der Operation verabreicht
Sonstiges: Elektroakupunktur
Die EA wird zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung und 4 Stunden postoperativ, wobei jede Sitzung 30 Minuten dauert. Bilaterale Akupunkturpunkte wie PC6, LI4 und ST36 werden ausgewählt. Einweg-Edelstahlnadeln werden durch fixierte Isolierkissen bis zu einer Tiefe von etwa 10 mm eingeführt. Manuelle Manipulationen werden angewendet, bis deqi (das Nadelgefühl) erreicht ist. Ein Elektroakupunkturgerät (Hwato SDZ-III) wird für die elektrische Stimulation angeschlossen.
Schein-Komparator: Schein-Elektroakupunktur (SA)-Gruppe
Auf der Grundlage der Verabreichung von Dolasetron und Dexamethason zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) während der perioperativen Phase der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) zur Lungenresektion erhalten die Teilnehmer eine Schein-Elektroakupunktur 30 Minuten vor der Narkoseeinleitung und 4 Stunden nach der Operation.
Arzneimittel: Prophylaktische Verabreichung von Dolasetron
Dolasetron 12,5 mg wird vor Abschluss der Operation verabreicht
Sonstiges: Schein-Elektroakupunktur
Schein-Elektroakupunktur (SA) wird mit einem nicht-therapeutischen Placebo-Akupunkturgerät (Scheinnadel) zu denselben Zeitpunkten und an denselben Akupunkturpunkten wie in der EA-Gruppe durchgeführt, gepaart mit festen Isolierkissen. Die Placebonadel imitiert das Aussehen und das taktile Gefühl echter Nadeln ohne tatsächliche Hautpenetration oder therapeutische Tiefe; es wird keine manuelle Manipulation durchgeführt, um Deqi zu erreichen, und keine elektrische Stimulation wird über das Elektroakupunkturgerät angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden postoperativ
innerhalb von 24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von PON, POV und PONV
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden postoperativ
innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Anwendungsrate der Notfall-Antiemetika
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden postoperativ
innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Sufentanil-Verbrauch während der postoperativen PCIA
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden postoperativ
innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Mittlere Zeit bis zum ersten postoperativen Flatus
Zeitfenster: Von der Operation bis zum ersten postoperativen Flatus, bis zu 7 Tage postoperativ
Von der Operation bis zum ersten postoperativen Flatus, bis zu 7 Tage postoperativ
Mittlere Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage postoperativ
Von der Operation bis zur Krankenhausentlassung, bis zu 30 Tage postoperativ
Schweregrad von PONV bewertet durch PONV-VAS-Score
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden postoperativ
Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV), bewertet durch PONV-VAS-Score (Bereich 0-10; höhere Werte zeigen schwerere PONV an)
innerhalb von 48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Akupunktur
Zeitfenster: Vom Beginn der Akupunkturintervention bis 7 Tage nach der letzten Akupunktursitzung oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was später eintritt
Vom Beginn der Akupunkturintervention bis 7 Tage nach der letzten Akupunktursitzung oder bis zur Krankenhausentlassung, je nachdem, was später eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IS25031

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kurze Erklärung für die Nichtweitergabe von IPD: Diese Studie plant nicht, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) weiterzugeben, hauptsächlich um die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Studienteilnehmer zu schützen, in Übereinstimmung mit den ethischen Anforderungen klinischer Studien und den relevanten Richtlinien des chinesischen Registers für klinische Studien. Alle teilnehmerbezogenen Daten, einschließlich demografischer Daten, klinischer Ausgangsdaten, interventionsbezogener Daten, Daten zu Ergebnisparametern und Nachbeobachtungsdaten, werden streng verwaltet und vertraulich behandelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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