Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Elektroakupunktur kombinerad med 5-HT3-receptorhämmare för förebyggande av postoperativ illamående och kräkningar hos högriskpatienter som genomgår torakoskopisk kirurgi för lungcancer: En enkelblindad, randomiserad, placebokontrollerad klinisk prövning

7 april 2026 uppdaterad av: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital
Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effektiviteten av elektroakupunktur (EA) i kombination med 5-HT3-receptorhämmaren dolasetron för att förebygga illamående och kräkningar hos högriskpatienter efter videobronskopisk (VATS) operation. Detta är en prospektiv, randomiserad, skenbehandlingskontrollerad, blindad studie som är utformad för att inkludera perioperativa patienter med hög risk för postoperativt illamående och kräkningar (PONV) (med ett Apfel-poäng ≥ 3) som är planerade för videobronskopisk kirurgi (VATS) för lungresektion. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt fördelas till 2 sessioner av EA eller skenelektroakupunktur (SA) under den perioperativa tiden. Alla patienter kommer att få profylaktisk antiemetisk medicinering av dolasetron och dexamethasone. Det primära utfallet kommer att vara förekomsten av PONV inom 24 timmar efter operation. De sekundära utfallen inkluderar förekomsten av postoperativt illamående (PON), postoperativt kräkningar (POV) eller PONV vid olika tidsintervall inom 48 timmar efter operation (vid uppvaknande, 6, 24, 48 timmar postoperativt), svårighetsgraden av PON (bedömd med visuell analog skala, VAS-poäng), frekvensen av POV, användningsgraden av räddningsantiemetiska läkemedel, genomsnittlig dosintensitet av opioider som administreras under och efter operation, genomsnittlig avgasningstid och genomsnittlig avföringstid; genomsnittlig vårdtid, och registrering av biverkningar relaterade till akupunktur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ illamående och kräkning (PONV) är en vanlig komplikation efter torakalkirurgi, särskilt hos högriskpatienter, vilket allvarligt påverkar postoperativ återhämtning och livskvalitet. 5-HT3-receptorhämmare används vanligtvis för PONV-profilaxi, men deras effekt är begränsad i vissa högriskpopulationer. Elektroakupunktur har visats minska PONV i kliniska miljöer.

Denna studie syftar till att undersöka säkerheten och effekten av elektroakupunktur (EA) i kombination med 5-HT3-receptorhämmaren dolasetron för att förebygga illamående och kräkning hos högriskpatienter efter videobistådd torakoskopisk (VATS) kirurgi. Detta är en prospektiv, randomiserad, skenbehandlingskontrollerad, blindad studie som är utformad för att inkludera perioperativa patienter med hög risk för postoperativt illamående och kräkning (PONV) (med ett Apfel-poäng ≥ 3) som är planerade att genomgå videobistådd torakoskopisk kirurgi (VATS) för lungresektion. Berättigade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas 2 sessioner av EA eller skenelektroakupunktur (SA) under perioperativ tid. Alla patienter kommer att få profylaktisk antiemetisk medicinering av dolasetron och dexametason. Det primära utfallet kommer att vara incidensen av PONV inom 24 timmar efter operationen. De sekundära utfallen inkluderar incidensen av postoperativt illamående (PON), postoperativt kräkning (POV) eller PONV vid olika tidsintervall inom 48 timmar efter operationen (vid uppvaknande, 6, 24, 48 timmar postoperativt), svårighetsgrad av PON (bedömd med visuell analog skala, VAS-poäng), frekvens av POV, användningsfrekvens av räddande antiemetiska läkemedel, genomsnittlig dosintensitet av opioider administrerade under och efter operationen, genomsnittlig avföringstid och genomsnittlig tarmtömningstid; genomsnittlig vårdtid, och registrering av biverkningar relaterade till akupunktur.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

204

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år;① American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;② Kroppsmassaindex (BMI) 18-30 kg/m²;③ Planerad för elektiv videobistådd torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi, segmentektomi eller kilresektion;④ Förväntas få postoperativ opioidanalgesi, med ett Apfel riskpoäng ≥ 3;⑤ Normal lungfunktion, utan allvarliga kardiovaskulära, hepatiska eller renala abnormaliteter;⑥ Ingen infektion kring akupunkturpunkterna;⑦ Frivilligt skriftligt informerat samtycke lämnat av försökspersonen.

Exklusionskriterier:

  • Allvarliga systemiska sjukdomar, såsom kardiovaskulära, hepatiska eller renala abnormaliteter, eller dålig lungfunktion;① Försökspersoner med kognitiv dysfunktion eller psykiska störningar;② Tidigare historia av esofageal eller gastrisk kirurgi;③ Överkänslighet mot akupunktur eller något av studieläkemedlen;④ Allvarlig infektion eller tidigare kirurgi kring akupunkturpunkterna;⑤ Gravida eller ammande kvinnor;⑥ Långvarig opioidanvändning;⑦ Konvertering till öppen kirurgi;⑧ Akupunkturbehandling inom 1 månad före inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Elektroakupunktur (EA)-gruppen
På grundval av att ha fått dolasetron och dexametason för att förhindra postoperativ illamående och kräkningar (PONV) under perioperativ period av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för lungresektion, kommer deltagarna att få elektroakupunktur 30 minuter före anestesiinduktion och 4 timmar efter operation.
Läkemedel: Profylaktisk administration av dolasetron
Dolasetron 12,5 mg administreras före slutförandet av operationen
Övrig: Elektroakupunktur
EA utförs vid två tidpunkter: 30 minuter före anestesiinduktion och 4 timmar postoperativt, där varje session varar i 30 minuter. Bilaterala akupunkturpunkter inklusive PC6, LI4 och ST36 väljs ut. Engångsnålar av rostfritt stål sätts in genom fasta isolerande kuddar till ett djup av cirka 10 mm. Manipulationer utförs manuellt tills deqi (stickkänslan) uppnås. En elektroakupunkturutrustning (Hwato SDZ-III) ansluts för elektrisk stimulering.
Sham Comparator: sham-elektroakupunktur (SA)-gruppen
På grundval av att få dolasetron och dexametason för att förhindra postoperativ illamående och kräkningar (PONV) under perioperativ period av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) för lungresektion, kommer deltagarna att få placebo-elektroakupunktur 30 minuter före anestesiinduktion och 4 timmar efter operationen.
Läkemedel: Profylaktisk administration av dolasetron
Dolasetron 12,5 mg administreras före slutförandet av operationen
Övrig: Sham-elektroakupunktur
Sham-elektroakupunktur (SA) utförs med en icke-terapeutisk placeboakupunktur-enhet (shamnål) vid samma tidpunkter och akupunkturpunktsplatser som EA-gruppen, i kombination med fasta isoleringskuddar. Placebonålen imiterar utseendet och taktila sensationen av riktiga nålar utan verklig hudpenetration eller terapeutisk djup; ingen manuell manipulation utförs för att uppnå deqi, och ingen elektrisk stimulering appliceras via elektroakupunkturenheten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) inom 24 timmar efter operation
Tidsram: inom 24 timmar postoperativt
inom 24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av PON, POV och PONV
Tidsram: inom 48 timmar postoperativt
inom 48 timmar postoperativt
Användningsfrekvens för räddande antiemetisk medicin
Tidsram: inom 48 timmar postoperativt
inom 48 timmar postoperativt
Sufentanilkonsumtion under postoperativ PCIA
Tidsram: inom 48 timmar postoperativt
inom 48 timmar postoperativt
Genomsnittlig tid till första postoperativa tarmgaser
Tidsram: Från operation till första postoperativa flatus, upp till 7 dagar postoperativt
Från operation till första postoperativa flatus, upp till 7 dagar postoperativt
Genomsnittlig längd på postoperativt sjukhusvistelse
Tidsram: Från operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar postoperativt
Från operation till sjukhusutskrivning, upp till 30 dagar postoperativt
Svårighetsgrad av PONV bedömd med PONV VAS-poäng
Tidsram: inom 48 timmar postoperativt
Grad av postoperativ illamående och kräkningar (PONV) bedömd med PONV VAS-poäng (skala 0–10; högre poäng indikerar svårare PONV)
inom 48 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar relaterade till akupunktur
Tidsram: Från början av akupunkturinterventionen till 7 dagar efter den sista akupunktursessionen, eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar senare
Från början av akupunkturinterventionen till 7 dagar efter den sista akupunktursessionen, eller tills utskrivning från sjukhuset, beroende på vilket som inträffar senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

7 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2026

Första postat (Faktisk)

7 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IS25031

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kort förklaring till varför IPD inte delas: Denna studie planerar inte att dela individuell deltagardata (IPD) främst för att skydda deltagarnas integritet och konfidentialitet, i enlighet med de etiska kraven för kliniska prövningar och relevanta policyer i det kinesiska registret för kliniska prövningar. All deltagarrelaterad data, inklusive demografiska data, baslinjekliniska data, interventionsrelaterad data, utfallsmåttdata och uppföljningsdata, hanteras strikt och hålls konfidentiella.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera