Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroakupunktura v kombinaci s inhibitorem receptoru 5-HT3 pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů s vysokým rizikem podstupujících torakoskopickou operaci pro karcinom plic: Jednoduše zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie

7. dubna 2026 aktualizováno: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Elektroakupunktura v kombinaci s inhibitorem 5-HT3 receptoru pro prevenci pooperační nevolnosti a zvracení u pacientů s vysokým rizikem podstupujících torakoskopickou operaci pro rakovinu plic: Jednoduché slepé, randomizované, placebem kontrolované klinické hodnocení

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost elektroakupunktury (EA) v kombinaci s inhibitorem receptoru 5-HT3 dolasetronem při prevenci nevolnosti a zvracení u vysoce rizikových pacientů po videoasistované torakoskopické (VATS) operaci. Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná sham studií, zaslepená studie navržená k zařazení perioperačních pacientů s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) (s Apfelovým skóre ≥ 3), kteří jsou naplánováni na videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS) pro resekci plic. Vhodní pacienti budou náhodně přiřazeni k 2 sezením EA nebo sham elektroakupunktury (SA) během perioperačního období. Všichni pacienti obdrží profylaktickou antiemetickou medikaci dolasetron a dexamethason. Primárním výsledkem bude incidence PONV do 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují incidenci pooperační nevolnosti (PON), pooperačního zvracení (POV) nebo PONV v různých časových intervalech do 48 hodin po operaci (po probuzení, 6, 24, 48 hodin po operaci), závažnost PON (hodnocená vizuální analogovou stupnicí, VAS skóre), frekvenci POV, míru užití záchranných antiemetických léků, průměrnou dávkovou intenzitu opioidů podaných během a po operaci; průměrný čas k odchodu plynů a průměrný čas k defekaci; průměrnou délku hospitalizace a zaznamenávání nežádoucích událostí souvisejících s akupunkturou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pooperační nevolnost a zvracení (PONV) je častou komplikací po hrudní operaci, zejména u vysoce rizikových pacientů, což vážně ovlivňuje pooperační zotavení a kvalitu života. Inhibitory 5-HT3 receptorů se běžně používají k profylaxi PONV, ale jejich účinnost je u některých vysoce rizikových populací omezená. Bylo prokázáno, že elektroakupunktura snižuje PONV v klinickém prostředí.

Tato studie si klade za cíl prozkoumat bezpečnost a účinnost elektroakupunktury (EA) v kombinaci s inhibitorem 5-HT3 receptorů dolasetronem při prevenci nevolnosti a zvracení u vysoce rizikových pacientů po videoasistované torakoskopické (VATS) operaci. Jedná se o prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou placebovou (slepou) studii, která plánuje zařadit perioperační pacienty s vysokým rizikem pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) (s Apfelovým skóre ≥ 3), kteří jsou naplánováni na videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS) pro resekci plic. Způsobilí pacienti budou náhodně rozděleni do 2 sezení EA nebo falešné elektroakupunktury (SA) během perioperačního období. Všichni pacienti obdrží profylaktickou antiemetickou medikaci dolasetronu a dexamethasonu. Primárním cílovým ukazatelem bude incidence PONV do 24 hodin po operaci. Sekundární cílové ukazatele zahrnují incidenci pooperační nevolnosti (PON), pooperačního zvracení (POV) nebo PONV v různých časových intervalech do 48 hodin po operaci (při probuzení, 6, 24, 48 hodin po operaci), závažnost PON (hodnocená pomocí vizuální analogové škály, skóre VAS), frekvenci POV, míru použití záchranných antiemetických léků, průměrnou intenzitu dávkování opioidů podávaných během a po operaci, průměrnou dobu odchodu plynů a průměrnou dobu defekace; průměrnou délku hospitalizace a zaznamenání nežádoucích účinků souvisejících s akupunkturou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

204

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Chief Physician
  • Telefonní číslo: +86 18017320233
  • E-mail: gason2000@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai Chest Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let;① Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I–III;② Index tělesné hmotnosti (BMI) 18–30 kg/m²;③ Naplánovaný na elektivní videoasistovanou torakoskopickou chirurgii (VATS) lobektomii, segmentektomii nebo klínovitou resekci;④ Očekává se podání pooperační opioidní analgezie s Apfelovým rizikovým skóre ≥ 3;⑤ Normální plicní funkce bez závažných kardiovaskulárních, jaterních nebo renálních abnormalit;⑥ Žádná infekce v okolí akupunkturních míst;⑦ Doložený dobrovolný písemný informovaný souhlas subjektu.

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná systémová onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, jaterní nebo renální abnormality nebo špatná plicní funkce;① Subjekty s kognitivní dysfunkcí nebo psychologickými poruchami;② Anamnéza předchozí operace jícnu nebo žaludku;③ Přecitlivělost na akupunkturu nebo jakékoli studijní léky;④ Závažná infekce nebo anamnéza chirurgického zákroku v okolí akupunkturních míst;⑤ Těhotné nebo kojící ženy;⑥ Dlouhodobé užívání opioidů;⑦ Přechod na otevřenou chirurgii;⑧ Akupunkturní léčba podstoupená do 1 měsíce před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina elektroakupunktury (EA)
Na základě podání dolasetronu a dexamethasonu k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) během perioperačního období video-asistované torakoskopické operace (VATS) pro resekci plic, účastníci obdrží elektroakupunkturu 30 minut před indukcí anestezie a 4 hodiny po operaci.
Lék: Profylaktické podání dolasetronu
Dolasetron 12,5 mg se podává před dokončením operace
Jiný: Elektroakupunktura
EA se provádí ve dvou časových bodech: 30 minut před indukcí anestezie a 4 hodiny po operaci, přičemž každá sezení trvá 30 minut. Jsou vybrány bilaterální akupunkturní body včetně PC6, LI4 a ST36. Jednorázové nerezové jehly jsou zavedeny přes fixní izolační podložky do hloubky přibližně 10 mm. Aplikují se ruční manipulace, dokud není dosaženo deqi (pocitu z jehly). Elektroakupunkturní zařízení (Hwato SDZ-III) je připojeno pro elektrickou stimulaci.
Falešný srovnávač: skupina s falešnou elektroakupunkturou (SA)
Na základě podání dolasetronu a dexamethasonu k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) během perioperativního období videoasistované torakoskopické operace (VATS) pro resekci plic účastníci obdrží falešnou elektroakupunkturu 30 minut před indukcí anestezie a 4 hodiny po operaci.
Lék: Profylaktické podání dolasetronu
Dolasetron 12,5 mg se podává před dokončením operace
Jiný: Falešná elektroakupunktura
Falešná elektroakupunktura (SA) se provádí pomocí neterapeutického placebového akupunkturního zařízení (falešná jehla) ve stejných časových bodech a na stejných akupunkturních bodech jako ve skupině EA, v kombinaci s pevnými izolačními podložkami. Placebo jehla napodobuje vzhled a hmatový vjem skutečných jehel bez skutečného průniku kůží nebo terapeutické hloubky; neprovádí se žádná manuální manipulace k dosažení deqi a nepoužívá se žádná elektrická stimulace prostřednictvím elektroakupunkturního zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) do 24 hodin po operaci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt PON, POV a PONV
Časové okno: do 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci
Frekvence užívání záchranné antiemetické medikace
Časové okno: do 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci
Spotřeba sufentanilu během pooperační PCIA
Časové okno: do 48 hodin po operaci
do 48 hodin po operaci
Průměrná doba do prvního pooperačního odchodu plynů
Časové okno: Od chirurgického zákroku k prvnímu pooperačnímu odchodu plynů, až 7 dní po operaci
Od chirurgického zákroku k prvnímu pooperačnímu odchodu plynů, až 7 dní po operaci
Průměrná délka pooperační hospitalizace
Časové okno: Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice, až 30 dní po operaci
Od chirurgického zákroku až po propuštění z nemocnice, až 30 dní po operaci
Závažnost PONV hodnocená pomocí PONV VAS skóre
Časové okno: do 48 hodin po operaci
Závažnost pooperační nevolnosti a zvracení (PONV) hodnocená pomocí PONV VAS skóre (rozsah 0–10; vyšší skóre znamená závažnější PONV)
do 48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s akupunkturou
Časové okno: Od začátku akupunkturní intervence až do 7 dnů po poslední akupunkturní seanci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později
Od začátku akupunkturní intervence až do 7 dnů po poslední akupunkturní seanci, nebo do propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chest Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IS25031

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Stručné vysvětlení nesdílení IPD: Tato studie neplánuje sdílet data jednotlivých účastníků (IPD) především za účelem ochrany soukromí a důvěrnosti účastníků studie, v souladu s etickými požadavky klinických studií a příslušnými politikami Čínského registru klinických studií. Veškerá data související s účastníky, včetně demografických údajů, základních klinických údajů, údajů souvisejících s intervencí, údajů o výsledných měřeních a následných údajů, jsou přísně spravována a udržována v důvěrnosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PONV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit