Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektroacupunctuur gecombineerd met 5-HT3-receptorremmer voor de preventie van postoperatieve misselijkheid en braken bij hoogrisicopatiënten die thoracoscopische chirurgie ondergaan voor longkanker: een enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde klinische studie

7 april 2026 bijgewerkt door: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Electroacupunctuur Gecombineerd Met 5-HT3-Receptorremmer ter Preventie van Postoperatieve Misselijkheid en Braken bij Hoogrisicopatiënten Die Thoracoscopische Chirurgie Onder voor Longkanker: Een Enkelblinde, Gerandomiseerde, Placebogecontroleerde Klinische Studie

Deze studie heeft als doel de veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken van elektroacupunctuur (EA) gecombineerd met de 5-HT3-receptorremmer dolasetron bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij hoogrisicopatiënten na video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) chirurgie. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, geblindeerde studie die is ontworpen om perioperatieve patiënten met een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) (met een Apfel-score ≥ 3) in te schrijven die gepland staan voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longresectie. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 sessies EA of sham-elektroacupunctuur (SA) tijdens de perioperatieve periode. Alle patiënten krijgen profylactische anti-emetische medicatie van dolasetron en dexamethason. Het primaire resultaat is de incidentie van PONV binnen 24 uur na de operatie. De secundaire uitkomsten omvatten de incidentie van postoperatieve misselijkheid (PON), postoperatief braken (POV) of PONV op verschillende tijdstippen binnen 48 uur na de operatie (bij het ontwaken, 6, 24, 48 uur postoperatief), de ernst van PON (beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal, VAS-score), de frequentie van POV, het gebruik van reddende anti-emetische medicijnen, de gemiddelde doseringsintensiteit van toegediende opioïden tijdens en na de operatie, de gemiddelde uitstoottijd en gemiddelde ontlastingstijd; de gemiddelde ligduur in het ziekenhuis, en het registreren van bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) is een veelvoorkomende complicatie na thoracale chirurgie, vooral bij hoogrisicopatiënten, wat het herstel na de operatie en de kwaliteit van leven ernstig beïnvloedt. 5-HT3-receptorremmers worden vaak gebruikt voor PONV-profilaxe, maar hun effectiviteit is beperkt bij sommige hoogrisicopopulaties. Elektroacupunctuur is in klinische settings aangetoond PONV te verminderen.

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en effectiviteit te onderzoeken van elektroacupunctuur (EA) gecombineerd met de 5-HT3-receptorremmer dolasetron bij het voorkomen van misselijkheid en braken bij hoogrisicopatiënten na video-geassisteerde thoracoscopische (VATS) chirurgie. Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde, geblindeerde studie die is ontworpen om perioperatieve patiënten met een hoog risico op postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) (met een Apfel-score ≥ 3) die gepland staan voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longresectie te includeren. In aanmerking komende patiënten worden willekeurig toegewezen aan 2 sessies EA of sham-elektroacupunctuur (SA) tijdens de perioperatieve periode. Alle patiënten krijgen profylactische anti-emetische medicatie van dolasetron en dexamethason. Het primaire eindpunt is de incidentie van PONV binnen 24 uur na de operatie. De secundaire eindpunten omvatten de incidentie van postoperatieve misselijkheid (PON), postoperatief braken (POV) of PONV op verschillende tijdstippen binnen 48 uur na de operatie (bij het ontwaken, 6, 24, 48 uur postoperatief), ernst van PON (beoordeeld met de Visueel Analoge Schaal, VAS-score), frequentie van POV, gebruikspercentage van reddings anti-emetische geneesmiddelen, gemiddelde doseringsintensiteit van toegediende opioïden tijdens en na de operatie, gemiddelde uitstoottijd en gemiddelde defecatietijd; gemiddelde ligduur in het ziekenhuis, en registratie van bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

204

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar;① American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III;② Body mass index (BMI) 18-30 kg/m²;③ Gepland voor electieve video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) lobectomie, segmentectomie of wigresectie;④ Verwacht postoperatieve opioïde analgesie te ontvangen, met een Apfel risicoscore ≥ 3;⑤ Normale longfunctie, zonder ernstige cardiovasculaire, hepatische of renale afwijkingen;⑥ Geen infectie rond de acupunctuurplaatsen;⑦ Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming verstrekt door de deelnemer.

Exclusiecriteria:

  • Ernstige systemische ziekten, zoals cardiovasculaire, hepatische of renale afwijkingen, of slechte longfunctie;① Deelnemers met cognitieve dysfunctie of psychologische stoornissen;② Geschiedenis van eerdere slokdarm- of maagchirurgie;③ Overgevoeligheid voor acupunctuur of enige studiemedicatie;④ Ernstige infectie of geschiedenis van chirurgie rond de acupunctuurplaatsen;⑤ Zwangere of zogende vrouwen;⑥ Langdurig opioïdegebruik;⑦ Conversie naar open chirurgie;⑧ Acupunctuurbehandeling ontvangen binnen 1 maand voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Elektroacupunctuur (EA) groep
Op basis van het ontvangen van dolasetron en dexamethason ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tijdens de perioperatieve periode van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longresectie, zullen de deelnemers elektroacupunctuur krijgen 30 minuten vóór inductie van anesthesie en 4 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Profylactische toediening van dolasetron
Dolasetron 12,5 mg wordt toegediend vóór de voltooiing van de operatie
Ander: Elektroacupunctuur
EA wordt uitgevoerd op twee tijdstippen: 30 minuten vóór de inductie van anesthesie en 4 uur postoperatief, waarbij elke sessie 30 minuten duurt. Bilaterale acupunctuurpunten waaronder PC6, LI4 en ST36 worden geselecteerd. Wegwerp roestvrijstalen naalden worden door vaste isolerende kussentjes ingebracht tot een diepte van ongeveer 10 mm. Handmatige manipulaties worden toegepast totdat deqi (het naaldsensatie) wordt bereikt. Een elektroacupunctuur apparaat (Hwato SDZ-III) wordt aangesloten voor elektrische stimulatie.
Sham-vergelijker: sham electroacupunctuur (SA) groep
Op basis van het ontvangen van dolasetron en dexamethason ter voorkoming van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) tijdens de perioperatieve periode van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) voor longresectie, zullen de deelnemers nep-elektroacupunctuur ontvangen op 30 minuten vóór de inductie van anesthesie en 4 uur na de operatie.
Geneesmiddel: Profylactische toediening van dolasetron
Dolasetron 12,5 mg wordt toegediend vóór de voltooiing van de operatie
Ander: Sham-elektroacupunctuur
Sham-elektroacupunctuur (SA) wordt uitgevoerd met een niet-therapeutisch placebo-acupunctuur apparaat (sham-naald) op dezelfde tijdstippen en acupunctuurpunten als de EA-groep, gecombineerd met vaste isolerende pads. De placebo-naald bootst het uiterlijk en de tastzin van echte naalden na zonder daadwerkelijke huidpenetratie of therapeutische diepte; er wordt geen handmatige manipulatie uitgevoerd om deqi te bereiken, en er wordt geen elektrische stimulatie toegepast via het elektroacupunctuur apparaat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) binnen 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur postoperatief
binnen 24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van PON, POV en PONV
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
binnen 48 uur postoperatief
Gebruikspercentage van reddingsantiemetica
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
binnen 48 uur postoperatief
Sufentanilverbruik tijdens postoperatieve PCIA
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
binnen 48 uur postoperatief
Gemiddelde tijd tot de eerste postoperatieve flatulentie
Tijdsspanne: Van operatie tot eerste postoperatieve flatus, tot 7 dagen postoperatief
Van operatie tot eerste postoperatieve flatus, tot 7 dagen postoperatief
Gemiddelde lengte van postoperatieve ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Van operatie tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen postoperatief
Van operatie tot ziekenhuisontslag, tot 30 dagen postoperatief
Ernst van PONV beoordeeld met PONV VAS-score
Tijdsspanne: binnen 48 uur postoperatief
Ernst van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) beoordeeld met PONV VAS-score (bereik 0-10; hogere scores duiden op ernstigere PONV)
binnen 48 uur postoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan acupunctuur
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de acupunctuurinterventie tot 7 dagen na de laatste acupunctuursessie, of totdat de patiënt het ziekenhuis verlaat, afhankelijk van wat later plaatsvindt
Vanaf het begin van de acupunctuurinterventie tot 7 dagen na de laatste acupunctuursessie, of totdat de patiënt het ziekenhuis verlaat, afhankelijk van wat later plaatsvindt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

7 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IS25031

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Korte uitleg voor het niet delen van IPD: Deze studie is niet van plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) te delen, voornamelijk om de privacy en vertrouwelijkheid van de studiedeelnemers te beschermen, in overeenstemming met de ethische vereisten van klinische onderzoeken en het relevante beleid van het Chinese klinische onderzoekregister. Alle gegevens met betrekking tot deelnemers, waaronder demografische gegevens, klinische basisgegevens, interventiegerelateerde gegevens, uitkomstmaatgegevens en follow-upgegevens, worden strikt beheerd en vertrouwelijk gehouden.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren