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Elettroagopuntura combinata con inibitore del recettore 5-HT3 per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori in pazienti ad alto rischio sottoposti a chirurgia toracoscopica per cancro al polmone: uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo, in singolo cieco

7 aprile 2026 aggiornato da: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Elettroagopuntura Combinata con Inibitore del Recettore 5-HT3 per la Prevenzione di Nausea e Vomito Postoperatori in Pazienti ad Alto Rischio Sottoposti a Chirurgia Toracoscopica per Carcinoma Polmonare: Uno Studio Clinico Monocieco, Randomizzato, Controllato con Placebo

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) combinata con l'inibitore del recettore 5-HT3 dolasetron nella prevenzione di nausea e vomito in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in cieco, progettato per arruolare pazienti perioperatori ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV) (con punteggio di Apfel ≥ 3) programmati per sottoporsi a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per resezione polmonare. I pazienti idonei verranno assegnati casualmente a 2 sessioni di EA o elettroagopuntura sham (SA) durante il periodo perioperatorio. Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antiematica con dolasetron e desametasone. L'esito primario sarà l'incidenza di PONV entro 24 ore dall'intervento. Gli esiti secondari includono l'incidenza di nausea postoperatoria (PON), vomito postoperatorio (POV) o PONV in diversi intervalli di tempo entro 48 ore dall'intervento (al risveglio, 6, 24, 48 ore postoperatorie), gravità della PON (valutata mediante scala analogica visiva, punteggio VAS), frequenza del POV, tasso di utilizzo di farmaci antiemetici di salvataggio, dosaggio medio di oppiacei somministrati durante e dopo l'intervento, tempo medio di evacuazione e tempo medio di defecazione; durata media del ricovero ospedaliero e registrazione di eventi avversi correlati all'agopuntura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nausea e il vomito postoperatori (PONV) sono una complicanza comune dopo la chirurgia toracica, specialmente nei pazienti ad alto rischio, che influisce seriamente sul recupero postoperatorio e sulla qualità della vita.
Gli inibitori del recettore 5-HT3 sono comunemente utilizzati per la profilassi della PONV, ma la loro efficacia è limitata in alcune popolazioni ad alto rischio.
L'elettroagopuntura ha dimostrato di ridurre la PONV in ambito clinico.

Questo studio mira a indagare la sicurezza e l'efficacia dell'elettroagopuntura (EA) combinata con l'inibitore del recettore 5-HT3 dolasetron nella prevenzione della nausea e del vomito in pazienti ad alto rischio dopo chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in cieco, progettato per arruolare pazienti perioperatori ad alto rischio di nausea e vomito postoperatori (PONV) (con un punteggio di Apfel ≥ 3) programmati per sottoporsi a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per resezione polmonare.
I pazienti idonei saranno assegnati casualmente a 2 sessioni di EA o elettroagopuntura sham (SA) durante il periodo perioperatorio.
Tutti i pazienti riceveranno una profilassi antiemetica con dolasetron e desametasone.
L'esito primario sarà l'incidenza di PONV entro 24 ore dall'intervento.
Gli esiti secondari includono l'incidenza di nausea postoperatoria (PON), vomito postoperatorio (POV) o PONV in diversi intervalli di tempo entro 48 ore dall'intervento (al risveglio, 6, 24, 48 ore postoperatorie), la gravità della PON (valutata mediante scala analogica visiva, punteggio VAS), la frequenza del POV, il tasso di utilizzo dei farmaci antiemetici di salvataggio, l'intensità media del dosaggio degli oppioidi somministrati durante e dopo l'intervento, il tempo medio di evacuazione e il tempo medio di defecazione; la durata media del ricovero ospedaliero e la registrazione degli eventi avversi correlati all'agopuntura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni;① Stato fisico secondo l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III;② Indice di massa corporea (IMC) 18-30 kg/m²;③ Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva per lobectomia, segmentectomia o resezione a cuneo;④ Prevista ricezione di analgesia postoperatoria con oppioidi, con punteggio di rischio Apfel ≥ 3;⑤ Funzione polmonare normale, senza gravi anomalie cardiovascolari, epatiche o renali;⑥ Nessuna infezione intorno ai siti di agopuntura;⑦ Consenso informato scritto volontario fornito dal soggetto.

Criteri di esclusione:

  • Gravi malattie sistemiche, come anomalie cardiovascolari, epatiche o renali, o scarsa funzione polmonare;① Soggetti con disfunzione cognitiva o disturbi psicologici;② Storia di precedente chirurgia esofagea o gastrica;③ Ipersensibilità all'agopuntura o a qualsiasi farmaco dello studio;④ Grave infezione o storia di chirurgia intorno ai siti di agopuntura;⑤ Donne in gravidanza o in allattamento;⑥ Uso a lungo termine di oppioidi;⑦ Conversione a chirurgia aperta;⑧ Trattamento di agopuntura ricevuto entro 1 mese prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo elettroagopuntura (EA)
Sulla base della somministrazione di dolasetron e desametasone per prevenire la nausea e il vomito postoperatori (PONV) durante il periodo perioperatorio della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per la resezione polmonare, i partecipanti riceveranno elettroagopuntura 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 4 ore dopo l'intervento.
Droga: Somministrazione profilattica di dolasetron
Il dolasetron 12,5 mg viene somministrato prima del completamento dell'intervento chirurgico
Altro: Elettroagopuntura
L'EA viene eseguita in due momenti: 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 4 ore dopo l'intervento, con ogni sessione della durata di 30 minuti. Vengono selezionati punti di agopuntura bilaterali come PC6, LI4 e ST36. Aghi monouso in acciaio inossidabile vengono inseriti attraverso cuscinetti isolanti fissi fino a una profondità di circa 10 mm. Vengono applicate manipolazioni manuali fino al raggiungimento del deqi (la sensazione dell'ago). Un dispositivo di elettroagopuntura (Hwato SDZ-III) viene collegato per la stimolazione elettrica.
Comparatore fittizio: gruppo sham di elettroagopuntura (SA)
Sulla base della somministrazione di dolasetron e desametasone per prevenire nausea e vomito postoperatori (PONV) durante il periodo perioperatorio della chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per la resezione polmonare, i partecipanti riceveranno elettroagopuntura placebo 30 minuti prima dell'induzione dell'anestesia e 4 ore dopo l'intervento.
Droga: Somministrazione profilattica di dolasetron
Il dolasetron 12,5 mg viene somministrato prima del completamento dell'intervento chirurgico
Altro: Sham elettroagopuntura
Lo sham elettroagopuntura (SA) viene eseguito utilizzando un dispositivo di agopuntura placebo non terapeutico (ago sham) negli stessi momenti temporali e nelle stesse localizzazioni di agopuntura del gruppo EA, abbinato a cuscinetti isolanti fissi. L'ago placebo imita l'aspetto e la sensazione tattile degli aghi reali senza una vera penetrazione cutanea o profondità terapeutica; non viene eseguita alcuna manipolazione manuale per ottenere il deqi e non viene applicata alcuna stimolazione elettrica tramite il dispositivo di elettroagopuntura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) entro 24 ore dall'intervento chirurgico
Lasso di tempo: entro 24 ore postoperatorie
entro 24 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di PON, POV e PONV
Lasso di tempo: entro 48 ore postoperatorie
entro 48 ore postoperatorie
Tasso di utilizzo del farmaco antiemetico di soccorso
Lasso di tempo: entro 48 ore postoperatorie
entro 48 ore postoperatorie
Consumo di Sufentanil durante PCIA postoperatoria
Lasso di tempo: entro 48 ore postoperatorie
entro 48 ore postoperatorie
Tempo medio al primo flatus postoperatorio
Lasso di tempo: Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla prima flatulenza postoperatoria, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Dal momento dell'intervento chirurgico fino alla prima flatulenza postoperatoria, fino a 7 giorni dopo l'intervento
Lunghezza media della degenza ospedaliera postoperatoria
Lasso di tempo: Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni postoperatori
Dall'intervento chirurgico alla dimissione ospedaliera, fino a 30 giorni postoperatori
Gravità della PONV valutata mediante punteggio VAS per la PONV
Lasso di tempo: entro 48 ore postoperatorie
Gravità della nausea e del vomito postoperatori (PONV) valutata mediante punteggio PONV VAS (intervallo 0-10; punteggi più alti indicano PONV più grave)
entro 48 ore postoperatorie

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati all'agopuntura
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'intervento di agopuntura fino a 7 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura, o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo
Dall'inizio dell'intervento di agopuntura fino a 7 giorni dopo l'ultima seduta di agopuntura, o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IS25031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Breve spiegazione per non condividere i dati individuali dei partecipanti (IPD): Questo studio non prevede di condividere i Dati Individuali dei Partecipanti (IPD) principalmente per proteggere la privacy e la riservatezza dei partecipanti allo studio, in linea con i requisiti etici degli studi clinici e le politiche pertinenti del Registro Cinese degli Studi Clinici. Tutti i dati relativi ai partecipanti, inclusi i dati demografici, i dati clinici basali, i dati relativi all'intervento, i dati delle misure di esito e i dati di follow-up, sono gestiti rigorosamente e mantenuti riservati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su PONV

Prove cliniche su Somministrazione profilattica di dolasetron

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