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Électroacupuncture associée à un inhibiteur des récepteurs 5-HT3 pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie thoracoscopique pour cancer du poumon : essai clinique randomisé, contrôlé par placebo et en simple aveugle

7 avril 2026 mis à jour par: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Électroacupuncture combinée à un inhibiteur du récepteur 5-HT3 pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires chez les patients à haut risque subissant une chirurgie thoracoscopique pour cancer du poumon : essai clinique contrôlé par placebo, randomisé et en simple aveugle

Cette étude vise à étudier la sécurité et l'efficacité de l'électroacupuncture (EA) associée à l'inhibiteur des récepteurs 5-HT3, le dolasétron, dans la prévention des nausées et vomissements chez les patients à haut risque après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo et en aveugle, conçue pour inclure des patients périopératoires présentant un risque élevé de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) (avec un score d'Apfel ≥ 3) et programmés pour subir une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) pour une résection pulmonaire. Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir 2 séances d'EA ou d'électroacupuncture placebo (SA) pendant la période périopératoire. Tous les patients recevront un traitement antiémétique prophylactique comprenant du dolasétron et de la dexaméthasone. Le critère d'évaluation principal sera l'incidence des NVPO dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires incluent l'incidence des nausées postopératoires (NPO), des vomissements postopératoires (VPO) ou des NVPO à différents intervalles de temps dans les 48 heures suivant la chirurgie (au réveil, 6, 24, 48 heures postopératoires), la sévérité des NPO (évaluée par l'échelle visuelle analogique, score EVA), la fréquence des VPO, le taux d'utilisation des médicaments antiémétiques de secours, la dose moyenne d'opioïdes administrés pendant et après la chirurgie, le délai moyen d'évacuation des gaz et le délai moyen de défécation ; la durée moyenne d'hospitalisation, et l'enregistrement des événements indésirables liés à l'acupuncture.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont une complication fréquente après une chirurgie thoracique, notamment chez les patients à haut risque, ce qui affecte sérieusement la récupération postopératoire et la qualité de vie. Les inhibiteurs des récepteurs 5-HT3 sont couramment utilisés pour la prophylaxie des NVPO, mais leur efficacité est limitée chez certaines populations à haut risque. L'électroacupuncture s'est avérée réduire les NVPO en milieu clinique.

Cette étude vise à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'électroacupuncture (EA) associée à l'inhibiteur des récepteurs 5-HT3 dolasétron dans la prévention des nausées et vomissements chez les patients à haut risque après une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA). Il s'agit d'une étude prospective, randomisée, contrôlée par placebo simulé et en aveugle, conçue pour inclure des patients périopératoires à haut risque de nausées et vomissements postopératoires (NVPO) (avec un score d'Apfel ≥ 3) programmés pour subir une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) pour résection pulmonaire. Les patients éligibles seront répartis aléatoirement pour recevoir 2 séances d'EA ou d'électroacupuncture simulée (SA) pendant la période périopératoire. Tous les patients recevront un traitement antiémétique prophylactique de dolasétron et dexaméthasone. Le critère principal sera l'incidence des NVPO dans les 24 heures suivant la chirurgie. Les critères secondaires comprennent l'incidence des nausées postopératoires (NPO), des vomissements postopératoires (VPO) ou des NVPO à différents intervalles de temps dans les 48 heures suivant la chirurgie (au réveil, 6, 24, 48 heures postopératoires), la gravité des NPO (évaluée par l'échelle visuelle analogique, score EVA), la fréquence des VPO, le taux d'utilisation des médicaments antiémétiques de secours, l'intensité posologique moyenne des opioïdes administrés pendant et après la chirurgie, le délai moyen d'émission de gaz et le délai moyen de défécation ; la durée moyenne de séjour hospitalier, et l'enregistrement des événements indésirables liés à l'acupuncture.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

204

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Chief Physician
  • Numéro de téléphone: +86 18017320233
  • E-mail: gason2000@126.com

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai Chest Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥ 18 ans ;① Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III ;② Indice de masse corporelle (IMC) 18-30 kg/m² ;③ Programmé pour une lobectomie, une segmentectomie ou une résection en coin par vidéothoracoscopie (VATS) élective ;④ Devrait recevoir une analgésie postopératoire par opioïdes, avec un score de risque d'Apfel ≥ 3 ;⑤ Fonction pulmonaire normale, sans anomalies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales sévères ;⑥ Pas d'infection autour des sites d'acupuncture ;⑦ Consentement éclairé écrit volontaire fourni par le sujet.

Critères d'exclusion :

  • Maladies systémiques sévères, telles que des anomalies cardiovasculaires, hépatiques ou rénales, ou une mauvaise fonction pulmonaire ;① Sujets présentant des troubles cognitifs ou des troubles psychologiques ;② Antécédents de chirurgie œsophagienne ou gastrique ;③ Hypersensibilité à l'acupuncture ou à tout médicament de l'étude ;④ Infection sévère ou antécédents de chirurgie autour des sites d'acupuncture ;⑤ Femmes enceintes ou allaitantes ;⑥ Utilisation à long terme d'opioïdes ;⑦ Conversion en chirurgie ouverte ;⑧ Traitement par acupuncture reçu dans le mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'électroacupuncture (EA)
Sur la base de la réception de dolasétron et de dexaméthasone pour la prévention des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) pendant la période périopératoire de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) pour la résection pulmonaire, les participants recevront de l'électroacupuncture 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 4 heures après l'opération.
Médicament: Administration prophylactique de dolasétron
12,5 mg de dolasétron sont administrés avant la fin de la chirurgie
Autre: Électroacupuncture
L’EA est réalisée à deux moments : 30 minutes avant l’induction de l’anesthésie et 4 heures après l’opération, chaque séance durant 30 minutes. Des points d’acupuncture bilatéraux incluant PC6, LI4 et ST36 sont sélectionnés. Des aiguilles jetables en acier inoxydable sont insérées à travers des coussinets isolants fixes jusqu’à une profondeur d’environ 10 mm. Des manipulations manuelles sont appliquées jusqu’à l’obtention du deqi (la sensation de piqûre). Un appareil d’électroacupuncture (Hwato SDZ-III) est connecté pour la stimulation électrique.
Comparateur factice: groupe de sham électroacupuncture (SA)
Sur la base de la réception de dolasétron et de dexaméthasone pour prévenir les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) pendant la période périopératoire de la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (CTVA) pour la résection pulmonaire, les participants recevront une électroacupuncture simulée 30 minutes avant l'induction de l'anesthésie et 4 heures après la chirurgie.
Médicament: Administration prophylactique de dolasétron
12,5 mg de dolasétron sont administrés avant la fin de la chirurgie
Autre: Électroacupuncture factice
L'électroacupuncture simulée (SA) est réalisée à l'aide d'un dispositif d'acupuncture placebo non thérapeutique (aiguille factice) aux mêmes moments et aux mêmes points d'acupuncture que le groupe EA, associée à des coussinets isolants fixes. L'aiguille placebo imite l'apparence et la sensation tactile des vraies aiguilles sans pénétration cutanée réelle ni profondeur thérapeutique ; aucune manipulation manuelle n'est effectuée pour obtenir le deqi, et aucune stimulation électrique n'est appliquée via le dispositif d'électroacupuncture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: dans les 24 heures postopératoires
dans les 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de PON, POV et PONV
Délai: dans les 48 heures postopératoires
dans les 48 heures postopératoires
Taux d'utilisation du traitement antiémétique de secours
Délai: dans les 48 heures postopératoires
dans les 48 heures postopératoires
Consommation de sufentanil pendant la PCAI postopératoire
Délai: dans les 48 heures postopératoires
dans les 48 heures postopératoires
Temps moyen jusqu'au premier gaz postopératoire
Délai: De la chirurgie au premier gaz postopératoire, jusqu'à 7 jours après l'opération
De la chirurgie au premier gaz postopératoire, jusqu'à 7 jours après l'opération
Durée moyenne du séjour hospitalier postopératoire
Délai: De la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires
De la chirurgie à la sortie de l'hôpital, jusqu'à 30 jours postopératoires
Sévérité des NVPO évaluée par le score VAS des NVPO
Délai: dans les 48 heures postopératoires
Sévérité des nausées et vomissements postopératoires (NVPO) évaluée par le score NVPO sur échelle visuelle analogique (EVA) (plage de 0 à 10 ; des scores plus élevés indiquent des NVPO plus sévères)
dans les 48 heures postopératoires

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés à l'acupuncture
Délai: Du début de l'intervention d'acupuncture jusqu'à 7 jours après la dernière séance d'acupuncture, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive
Du début de l'intervention d'acupuncture jusqu'à 7 jours après la dernière séance d'acupuncture, ou jusqu'à la sortie de l'hôpital, selon la date la plus tardive

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Chest Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

7 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2026

Première publication (Réel)

7 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IS25031

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Explication succincte de la non-divulgation des données individuelles des participants : Cette étude ne prévoit pas de partager les Données Individuelles des Participants (DIP) principalement pour protéger la vie privée et la confidentialité des participants à l'étude, conformément aux exigences éthiques des essais cliniques et aux politiques pertinentes du Registre Chinois des Essais Cliniques. Toutes les données liées aux participants, y compris les données démographiques, les données cliniques de base, les données liées à l'intervention, les données des mesures de résultat et les données de suivi, sont strictement gérées et gardées confidentielles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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