Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektroakupunktur kombinert med 5-HT3-reseptorhemmer for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos høyrisikopasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi for lungekreft: En enkeltblind, randomisert, placebo-kontrollert klinisk studie

7. april 2026 oppdatert av: Cai Xiaoyue, Shanghai Chest Hospital

Elektroakupunktur kombinert med 5-HT3-reseptorhemmer for forebygging av postoperativ kvalme og oppkast hos høytrisikopasienter som gjennomgår torakoskopisk kirurgi for lungekreft: En enkeltblind, randomisert, placebokontrollert klinisk studie

Denne studien tar sikte på å undersøke sikkerheten og effekten av elektroakupunktur (EA) kombinert med 5-HT3-reseptorhemmeren dolasetron for å forebygge kvalme og oppkast hos høyrisikopasienter etter videoassistert torakoskopisk (VATS) kirurgi.
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert med placebo-akupunktur, blindet studie som er designet for å inkludere perioperative pasienter med høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (med en Apfel-skår ≥ 3) som er planlagt for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for lungereseksjon.
Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt 2 økter med EA eller placebo-elektroakupunktur (SA) i perioperativ periode.
Alle pasienter vil få profylaktisk antiemetisk medisinering med dolasetron og deksametason.
Primært utfall vil være forekomsten av PONV innen 24 timer etter operasjon.
Sekundære utfall inkluderer forekomsten av postoperativ kvalme (PON), postoperativt oppkast (POV), eller PONV på forskjellige tidsintervaller innen 48 timer etter operasjon (ved oppvåkning, 6, 24, 48 timer postoperativt), alvorlighetsgrad av PON (vurdert med visuell analog skala, VAS-skår), hyppighet av POV, bruksrate av rednings-antiemetiske legemidler, gjennomsnittlig doseringsintensitet av opioider administrert under og etter operasjon, gjennomsnittlig uttømmingstid og gjennomsnittlig avføringstid; gjennomsnittlig liggetid på sykehus, og registrering av bivirkninger relatert til akupunktur.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Postoperativ kvalme og oppkast (PONV) er en vanlig komplikasjon etter torakal kirurgi, spesielt hos høytrisikopasienter, som alvorlig påvirker postoperativ rekonvalesens og livskvalitet. 5-HT3-reseptorhemmere brukes vanligvis for PONV-profilakse, men deres effekt er begrenset i noen høytrisikopopulasjoner. Elektroakupunktur har vist seg å redusere PONV i kliniske settinger.

Denne studien har som mål å undersøke sikkerheten og effekten av elektroakupunktur (EA) kombinert med 5-HT3-reseptorhemmeren dolasetron for å forebygge kvalme og oppkast hos høytrisikopasienter etter videoassistert torakoskopisk (VATS) kirurgi. Dette er en prospektiv, randomisert, placebo-kontrollert, blindet studie designet for å inkludere perioperative pasienter med høy risiko for postoperativ kvalme og oppkast (PONV) (med en Apfel score ≥ 3) som er planlagt for videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for lunge reseksjon. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt 2 økter med EA eller placebo-elektroakupunktur (SA) i perioperativ periode. Alle pasienter vil få profylaktisk antiemetisk medisinering med dolasetron og deksametason. Primært utfall vil være forekomsten av PONV innen 24 timer etter operasjonen. Sekundære utfall inkluderer forekomsten av postoperativ kvalme (PON), postoperativt oppkast (POV), eller PONV ved forskjellige tidsintervaller innen 48 timer etter operasjonen (ved oppvåkning, 6, 24, 48 timer postoperativt), alvorlighetsgrad av PON (vurdert ved visuell analog skala, VAS score), frekvens av POV, bruksrate av redningsantiemetika, gjennomsnittlig doseringsintensitet av opioider administrert under og etter operasjonen, gjennomsnittlig tarmgassutslippstid og gjennomsnittlig avføringstid; gjennomsnittlig liggetid på sykehus, og registrering av bivirkninger relatert til akupunktur.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år;① American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III;② Kroppsmasseindeks (BMI) 18-30 kg/m²;③ Planlagt for elektiv videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) lobektomi, segmentektomi eller kileeksisjon;④ Forventes å motta postoperativ opioidanalgesi, med en Apfel risikoscore ≥ 3;⑤ Normal lungefunksjon, uten alvorlige kardiovaskulære, lever- eller nyreavvik;⑥ Ingen infeksjon rundt akupunkturstedene;⑦ Frivillig skriftlig informert samtykke gitt av forsøkspersonen.

Eksklusjonskriterier:

  • Alvorlige systemiske sykdommer, som kardiovaskulære, lever- eller nyreavvik, eller dårlig lungefunksjon;① Forsøkspersoner med kognitiv dysfunksjon eller psykiske lidelser;② Tidligere historie med spiserørs- eller mageoperasjon;③ Overfølsomhet for akupunktur eller noen av studiemedisinene;④ Alvorlig infeksjon eller historie med operasjon rundt akupunkturstedene;⑤ Gravide eller ammende kvinner;⑥ Langvarig opioidbruk;⑦ Konvertering til åpen kirurgi;⑧ Akupunkturbehandling mottatt innen 1 måned før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Elektroakupunktur (EA)-gruppe
På grunnlag av å motta dolasetron og dexamethasone for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast (PONV) i perioperativ periode ved videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) for lunge reseksjon, vil deltakerne motta elektroakupunktur 30 minutter før anestesiinduksjon og 4 timer etter operasjon.
Legemiddel: Profylaktisk administrering av dolasetron
Dolasetron 12,5 mg administreres før operasjonen er fullført
Annen: Elektroakupunktur
EA utføres på to tidspunkt: 30 minutter før anestesiinduksjon og 4 timer postoperativt, hvor hver økt varer i 30 minutter. Bilaterale akupunkturpunkter inkludert PC6, LI4 og ST36 er valgt. Engangs rustfrie stål nåler settes inn gjennom faste isoleringsputer til en dybde på omtrent 10 mm. Manipulasjoner utføres manuelt inntil deqi (nålefølelsen) oppnås. En elektroakupunktur-enhet (Hwato SDZ-III) kobles til for elektrisk stimulering.
Sham-komparator: sham elektroakupunktur (SA) gruppe
På grunnlag av å motta dolasetron og deksametason for å forebygge postoperativ kvalme og oppkast (PONV) under perioperativ periode ved videohjelpet torakoskopisk kirurgi (VATS) for lungereseksjon, vil deltakerne motta sham-elektroakupunktur 30 minutter før anestesiinduksjon og 4 timer etter operasjon.
Legemiddel: Profylaktisk administrering av dolasetron
Dolasetron 12,5 mg administreres før operasjonen er fullført
Annen: Sham-elektroakupunktur
Sham elektroakupunktur (SA) utføres ved å bruke en ikke-terapeutisk placeboakupunkturinnretning (sham-nål) på samme tidspunkter og akupunkturpunkter som EA-gruppen, kombinert med faste isolasjonsputer. Placebonålen etterligner utseendet og den taktile følelsen av ekte nåler uten ekte hudpenetrasjon eller terapeutisk dybde; ingen manuell manipulasjon utføres for å oppnå deqi, og ingen elektrisk stimulering tilføres via elektroakupunkturinnretningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: innen 24 timer postoperativt
innen 24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av PON, POV og PONV
Tidsramme: innen 48 timer etter operasjonen
innen 48 timer etter operasjonen
Bruksrate for antiemetisk redningsmedisin
Tidsramme: innen 48 timer postoperativt
innen 48 timer postoperativt
Sufentanilforbruk under postoperativ PCIA
Tidsramme: innen 48 timer postoperativt
innen 48 timer postoperativt
Gjennomsnittlig tid til første postoperativ flatulens
Tidsramme: Fra operasjon til første postoperativ flatulens, opptil 7 dager postoperativt
Fra operasjon til første postoperativ flatulens, opptil 7 dager postoperativt
Gjennomsnittlig lengde på postoperativt sykehusopphold
Tidsramme: Fra kirurgi til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager postoperativt
Fra kirurgi til utskrivelse fra sykehus, opptil 30 dager postoperativt
Alvorlighetsgrad av PONV vurdert ved PONV VAS-skår
Tidsramme: innen 48 timer postoperativt
Alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) vurdert med PONV VAS-skår (område 0-10; høyere skår indikerer mer alvorlig PONV)
innen 48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger relatert til akupunktur
Tidsramme: Fra starten av akupunkturintervensjonen til 7 dager etter den siste akupunkturøkten, eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som skjer senest
Fra starten av akupunkturintervensjonen til 7 dager etter den siste akupunkturøkten, eller til utskrivning fra sykehuset, avhengig av hva som skjer senest

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Chest Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

7. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IS25031

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kort forklaring på hvorfor IPD ikke deles: Denne studien planlegger ikke å dele individuelle deltakerdata (IPD), hovedsakelig for å beskytte personvernet og konfidensialiteten til studiedeltakerne, i tråd med etiske krav for kliniske studier og de relevante retningslinjene til det kinesiske kliniske studieregisteret. Alle deltakerrelaterte data, inkludert demografiske data, basislinjekliniske data, intervensjonsrelaterte data, resultatmålingsdata og oppfølgingsdata, administreres strengt og holdes konfidensielt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere