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AI-TOP研究 トリガー最適化のための人工知能。 (AI-TOP)

2026年4月21日 更新者：Fundacion Dexeus

最適なトリガー日を選択するための人工知能に基づくアプローチ

ランダム化比較試験において、体外受精のための卵巣刺激を受けている患者において、AIガイドによるモニタリングおよび排卵誘発が、医師主導の意思決定によって達成される臨床転帰と同等の臨床転帰をもたらすかどうかを評価すること。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

生殖補助医療は、人工知能（AI）の導入によって大きな変革を遂げており、医療治療の実施方法を再構築しています。 体外受精（IVF）において、一貫した課題の一つは、臨床業務量を効率的に管理しながら（特に週末の処置を減らすことで）、結果を損なうことなく、回収される卵子の数を最大化することでした。 患者の反応は周期によって異なる場合がありますが、トリガー日を1日調整しても臨床結果に大きな影響を与えないという証拠があり、より柔軟なスケジュール設定が可能になります。

AIにより、標準化されたプロトコルから個別化された治療への移行が可能となり、臨床結果の向上、プロセスの合理化、運用効率の向上が図られます。 最近の研究では、医師のみによる決定と比較して、AIベースのモデルが卵巣刺激を最適化し、トリガー日の選択を改善し、受精卵の数を増加させることが示されています。 AIアルゴリズムはまた、回収される卵子の数を正確に予測し、より効果的なプロトコルと高い生児出生率に貢献しています。

トリガータイミングを超えて、AIは、周期の結果に悪影響を与えることなく、モニタリングスケジュールを最適化し、臨床業務量をバランスさせることで、IVFクリニックのワークフロー効率を改善することが示されています。

この増え続ける証拠に基づき、トリガーと回収の決定が医師のみによって行われる場合と、医師がAIガイダンスの支援を受ける場合の、制御卵巣刺激の臨床結果を比較するための無作為化比較試験が設計されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

644

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • コンタクト：
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • 電話番号：0034932274700
          • メール：nikpol@dexeus.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • 副調査官：
          • Valeria Donno, MD
        • 副調査官：
          • Mariana B Miguens, MD
        • 副調査官：
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona、スペイン、43206
        • まだ募集していません
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、08195
        • まだ募集していません
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus、Tarragona、スペイン、43202
        • まだ募集していません
        • Dexeus Mujer Reus
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Josep Gonzalo, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 当センターですべてのモニタリング超音波検査（エコー）を実施する、自己卵子を用いた体外受精（IVF）のための卵巣刺激療法（COS）、卵子提供、および選択的不妊保存を実施していること。

除外基準:

  • 医学的に適応された不妊保存
  • モニタリングのためのクリニック訪問ができないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：AIアルゴリズム
トリガー決定は、AIガイダンスを活用した医師によって行われます。
デバイス：STIMAI®.
本研究で使用されるAIアルゴリズムはSTIMAI®です。 STIMAI®は、人工知能ベースのソフトウェアで、臨床医が不妊治療プロセスを最適化し、妊娠をサポートするためのデータ駆動型の洞察を提供することで支援します。 このソフトウェアは臨床意思決定支援ツールとして設計されており、医師の判断を代替するものではありません。最終的な臨床決定は、担当医の責任の下で行われます。医師は、異なるトリガー日におけるMII卵子の数を予測するAIアプリケーションを参照します。 アルゴリズムが今日または明日のトリガーを推奨する場合、医師はどのオプションに従うかを選択します。
アクティブコンパレータ：日常的な臨床管理
医師単独で排卵誘発の決定がなされた通常の臨床管理に続いて、
他の：日常的な臨床管理
17 mmの卵胞が2-3個検出され次第、医師は臨床的判断に基づいて排卵誘発のタイミングを決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MII 卵母細胞
時間枠：排卵誘発剤投与後、約34〜36時間後の採取日。
採卵時のMII卵回収数。
排卵誘発剤投与後、約34〜36時間後の採取日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週間中の検索手順の分布。
時間枠：刺激周期の終了時、回収スケジュールが完了した後に評価。排卵誘発剤投与後約34〜36時間。
：体外受精（IVF）サイクルにおける週の各曜日ごとの卵子採取手順のパターンまたは分布。
刺激周期の終了時、回収スケジュールが完了した後に評価。排卵誘発剤投与後約34〜36時間。
COCsの数
時間枠：採卵日に測定。排卵誘発剤投与後、約34〜36時間後。
卵子採取手順中に回収された、顆粒膜細胞に囲まれた卵母細胞の総数であり、刺激に対する卵巣反応を反映します。
採卵日に測定。排卵誘発剤投与後、約34〜36時間後。
刺激期間（日数）
時間枠：刺激開始初日から排卵誘発剤投与日まで。最大8～15日間
排卵誘発前に制御された卵巣刺激のために患者が性腺刺激ホルモンを受ける総日数。
刺激開始初日から排卵誘発剤投与日まで。最大8～15日間
FORT（トリガー日の排卵前卵胞数／AFC）
時間枠：AFCはベースライン（周期日2-3）で測定されます。排卵前卵胞はトリガー日にカウントされます。最大8-15日間
トリガー日の排卵前卵胞数をベースラインの前胞状卵胞数（AFC）で割った値として計算される、卵胞反応性の指標。 これは、募集可能な卵胞を成長させる刺激の効率を反映しています。
AFCはベースライン（周期日2-3）で測定されます。排卵前卵胞はトリガー日にカウントされます。最大8-15日間
FOI (N COCs/AFC)
時間枠：AFCはベースラインで測定され、COCは排卵誘発後約34～36時間の回収日にカウントされます。
基準となる前胞状卵胞数（AFC）で割った回収された卵丘卵母細胞複合体の数であり、基準卵胞がどの程度効果的に回収卵子につながったかを示す。
AFCはベースラインで測定され、COCは排卵誘発後約34～36時間の回収日にカウントされます。
来院回数
時間枠：刺激開始からトリガー日までをカウント。最大8～12日
制御された卵巣刺激中に必要な診療所内モニタリング訪問の総数には、超音波検査と血液検査が含まれます。
刺激開始からトリガー日までをカウント。最大8～12日
自然排卵
時間枠：排卵誘発剤投与後、計画された採卵までの間に検出されました。排卵誘発剤投与後、約34～36時間経過しています。
スケジュールされた処置前の卵子採取前に意図しない卵胞破裂が発生し、モニタリングにもかかわらず予定より前に排卵が起こったことを示す。
排卵誘発剤投与後、計画された採卵までの間に検出されました。排卵誘発剤投与後、約34～36時間経過しています。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundacion Dexeus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月8日

一次修了 (推定)

2027年4月1日

研究の完了 (推定)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月31日

最初の投稿 (実際)

2026年4月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月21日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSD-AIG-2025-20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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