Estudio AI-TOP: Inteligencia Artificial para la Optimización de Disparadores. (AI-TOP)
21 de abril de 2026 actualizado por: Fundacion Dexeus
Un Enfoque Basado en Inteligencia Artificial para Seleccionar el Día Óptimo para el Desencadenamiento.
Para evaluar, en un ensayo controlado aleatorio, si la monitorización guiada por IA y la inducción de la ovulación conducen a resultados clínicos comparables a los logrados mediante la toma de decisiones dirigida por médicos en pacientes sometidas a estimulación ovárica para FIV.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tecnología de reproducción asistida está experimentando una transformación importante con la introducción de la inteligencia artificial (IA), que está remodelando cómo se llevan a cabo los tratamientos médicos. En la FIV, uno de los desafíos persistentes ha sido maximizar el número de ovocitos recuperados mientras se gestiona eficientemente la carga de trabajo clínica, particularmente reduciendo los procedimientos de fin de semana, sin comprometer los resultados. Aunque la respuesta de una paciente puede variar entre ciclos, la evidencia muestra que ajustar el día del desencadenante en un día no afecta significativamente los resultados clínicos, permitiendo una programación más flexible.
La IA permite un cambio de protocolos estandarizados a tratamientos personalizados, mejorando los resultados clínicos, optimizando los procesos y aumentando la eficiencia operativa. Investigaciones recientes muestran que los modelos basados en IA pueden optimizar la estimulación ovárica, mejorar la selección del día del desencadenante y aumentar el número de ovocitos fertilizados en comparación con las decisiones tomadas únicamente por los médicos. Los algoritmos de IA también han predicho con precisión el número de ovocitos recuperados, contribuyendo a protocolos más efectivos y mayores tasas de nacidos vivos.
Más allá del momento del desencadenante, se ha demostrado que la IA mejora la eficiencia del flujo de trabajo en las clínicas de FIV optimizando los horarios de seguimiento y equilibrando la carga de trabajo clínica sin afectar negativamente los resultados del ciclo.
Basándose en esta evidencia creciente, se diseñó un ensayo controlado aleatorio para comparar los resultados clínicos de la estimulación ovárica controlada cuando las decisiones de desencadenante y recuperación son tomadas únicamente por el médico frente a cuando el médico es asistido por la guía de IA.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
644
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Barcelona, España, 08028
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Quirón Dexeus
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Contacto:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nikpol@dexeus.com
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Contacto:
- Ignacio Rodriguez, MSc
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: nacrod@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Nikolaos P Polyzos, MD PhD
-
Sub-Investigador:
- Valeria Donno, MD
-
Sub-Investigador:
- Mariana B Miguens, MD
-
Sub-Investigador:
- Gerarda Gaeta, MD
-
Tarragona, España, 43206
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Tarragona
-
Contacto:
- Josep Gonzalo, MD
- Correo electrónico: josgon@dexeus.com
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Investigador principal:
- Josep Gonzalo, MD
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Sabadell
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Contacto:
- Ainhoa Coco, MD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: aincoc@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Ainhoa Coco, MD
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 08195
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Sant Cugat
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Contacto:
- Ainhoa Coco, MD
- Número de teléfono: 0034932274700
- Correo electrónico: aincoc@dexeus.com
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Investigador principal:
- Ainhoa Coco, MD
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Tarragona
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Reus, Tarragona, España, 43202
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Reus
-
Contacto:
- Josep Gonzalo, MD
- Correo electrónico: josgon@dexeus.com
-
Investigador principal:
- Josep Gonzalo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a COS para FIV con ovocitos autólogos, donación de ovocitos y preservación electiva de la fertilidad con todas las ecografías de monitorización realizadas en nuestros centros.
Criterios de exclusión:
- Preservación de la fertilidad por indicación médica
- Incapacidad para asistir a las visitas clínicas para monitorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Algoritmo de IA
Las decisiones sobre los desencadenantes serán tomadas por el médico con la asistencia de la guía de IA.
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El algoritmo de IA utilizado en este estudio es STIMAI®.
STIMAI® es un software basado en inteligencia artificial que ayuda a los clínicos proporcionando información basada en datos para optimizar el proceso de tratamiento de fertilidad y apoyar la concepción.
El software está diseñado como una herramienta de apoyo a la toma de decisiones clínicas y no sustituye el criterio del médico; las decisiones clínicas finales seguirán siendo responsabilidad del médico tratante. El médico consultará la aplicación de IA, que predice el número de ovocitos MII para diferentes días de inducción.
Si el algoritmo recomienda inducir hoy o mañana, el médico elegirá qué opción seguir.
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Comparador activo: Gestión clínica de rutina
Tras el manejo clínico de rutina con decisiones de activación de la ovulación tomadas únicamente por el médico,
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Tan pronto como se detecten 2-3 folículos de 17 mm, el médico determinará el momento del desencadenamiento de la ovulación según su criterio clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ovocitos MII
Periodo de tiempo: Día de la recogida aproximadamente 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Número de ovocitos MII recuperados en la punción ovocitaria.
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Día de la recogida aproximadamente 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de los procedimientos de recuperación durante la semana.
Periodo de tiempo: Evaluado al final del ciclo de estimulación, una vez completado el programa de recuperación. Aprox. 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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El patrón o distribución de los procedimientos de recuperación de ovocitos a lo largo de los días de la semana durante un ciclo de FIV.
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Evaluado al final del ciclo de estimulación, una vez completado el programa de recuperación. Aprox. 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Número de OOC
Periodo de tiempo: Medido el día de la recuperación de ovocitos. Aprox. 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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El número total de ovocitos rodeados de células del cúmulo recuperados durante el procedimiento de punción folicular, que refleja la respuesta ovárica a la estimulación.
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Medido el día de la recuperación de ovocitos. Aprox. 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Duración de la estimulación (días)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de estimulación hasta el día en que se administra el desencadenante de la ovulación. Hasta 8-15 días
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El número total de días que un paciente recibe gonadotropinas para la estimulación ovárica controlada antes de desencadenar la ovulación.
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Desde el primer día de estimulación hasta el día en que se administra el desencadenante de la ovulación. Hasta 8-15 días
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FORT (folículos preovulatorios en el día del desencadenamiento/AFC)
Periodo de tiempo: El AFC se mide al inicio del estudio (día 2-3 del ciclo); los folículos preovulatorios se cuentan el día del desencadenante. Hasta 8-15 días
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Una medida de la respuesta folicular que se calcula como el número de folículos preovulatorios en el día del desencadenante dividido por el recuento folicular antral basal (AFC).
Refleja la eficacia de la estimulación en el crecimiento de folículos reclutables.
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El AFC se mide al inicio del estudio (día 2-3 del ciclo); los folículos preovulatorios se cuentan el día del desencadenante. Hasta 8-15 días
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FOI (N COCs/AFC)
Periodo de tiempo: AFC medido al inicio; COC contados el día de la recuperación aproximadamente 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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El número de complejos cumulus-ovocito recuperados dividido por el recuento folicular antral basal (AFC), que indica la eficacia con la que los folículos basales dieron lugar a ovocitos recuperados.
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AFC medido al inicio; COC contados el día de la recuperación aproximadamente 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Número de visitas
Periodo de tiempo: Contado desde el inicio de la estimulación hasta el día del desencadenante. hasta 8-12 días
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El número total de visitas de monitorización en clínica requeridas durante la estimulación ovárica controlada, incluyendo evaluaciones ecográficas y análisis de sangre.
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Contado desde el inicio de la estimulación hasta el día del desencadenante. hasta 8-12 días
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Ovulación espontánea
Periodo de tiempo: Detectado entre la administración del desencadenante y la recuperación programada de ovocitos. aprox. 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Ocurrencia de rotura folicular no intencionada antes de la recuperación de ovocitos, lo que indica que la ovulación ocurrió antes del procedimiento programado a pesar del seguimiento.
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Detectado entre la administración del desencadenante y la recuperación programada de ovocitos. aprox. 34-36 horas después del desencadenante de la ovulación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Blockeel C, Engels S, De Vos M, Haentjens P, Polyzos NP, Stoop D, Camus M, Devroey P. Oestradiol valerate pretreatment in GnRH-antagonist cycles: a randomized controlled trial. Reprod Biomed Online. 2012 Mar;24(3):272-80. doi: 10.1016/j.rbmo.2011.11.012. Epub 2011 Nov 30.
- Babayev E. Man versus machine in in vitro fertilization-can artificial intelligence replace physicians? Fertil Steril. 2020 Nov;114(5):963. doi: 10.1016/j.fertnstert.2020.07.042. Epub 2020 Aug 17. No abstract available.
- Canon C, Leibner L, Fanton M, Chang Z, Suraj V, Lee JA, Loewke K, Hoffman D. Optimizing oocyte yield utilizing a machine learning model for dose and trigger decisions, a multi-center, prospective study. Sci Rep. 2024 Aug 20;14(1):18721. doi: 10.1038/s41598-024-69165-1.
- Chow DJX, Wijesinghe P, Dholakia K, Dunning KR. Does artificial intelligence have a role in the IVF clinic? Reprod Fertil. 2021 Aug 23;2(3):C29-C34. doi: 10.1530/RAF-21-0043. eCollection 2021 Jul.
- Dimitriadis I, Zaninovic N, Badiola AC, Bormann CL. Artificial intelligence in the embryology laboratory: a review. Reprod Biomed Online. 2022 Mar;44(3):435-448. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.11.003. Epub 2021 Nov 12.
- Ferrand T, Boulant J, He C, Chambost J, Jacques C, Pena CA, Hickman C, Reignier A, Freour T. Predicting the number of oocytes retrieved from controlled ovarian hyperstimulation with machine learning. Hum Reprod. 2023 Oct 3;38(10):1918-1926. doi: 10.1093/humrep/dead163.
- Hariton E, Chi EA, Chi G, Morris JR, Braatz J, Rajpurkar P, Rosen M. A machine learning algorithm can optimize the day of trigger to improve in vitro fertilization outcomes. Fertil Steril. 2021 Nov;116(5):1227-1235. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.06.018. Epub 2021 Jul 10.
- Letterie G, MacDonald A, Shi Z. An artificial intelligence platform to optimize workflow during ovarian stimulation and IVF: process improvement and outcome-based predictions. Reprod Biomed Online. 2022 Feb;44(2):254-260. doi: 10.1016/j.rbmo.2021.10.006. Epub 2021 Oct 20.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FSD-AIG-2025-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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