Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование AI-TOP: Искусственный интеллект для оптимизации триггеров. (AI-TOP)

21 апреля 2026 г. обновлено: Fundacion Dexeus

Подход на основе искусственного интеллекта для выбора оптимального дня для запуска.

Оценить в рандомизированном контролируемом исследовании, приводит ли мониторинг и индукция овуляции под контролем искусственного интеллекта к клиническим результатам, сопоставимым с результатами, достигнутыми при принятии решений врачом, у пациенток, проходящих стимуляцию яичников для ЭКО.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вспомогательные репродуктивные технологии переживают серьёзные изменения с внедрением искусственного интеллекта (ИИ), который меняет способы проведения медицинских процедур. В ЭКО одной из постоянных проблем было максимизировать количество извлекаемых ооцитов при эффективном управлении клинической нагрузкой — особенно за счёт сокращения процедур на выходных — без ущерба для результатов. Хотя реакция пациентки может различаться между циклами, данные показывают, что изменение дня триггера на один день не оказывает существенного влияния на клинические результаты, позволяя более гибкое планирование.

ИИ позволяет перейти от стандартизированных протоколов к персонализированному лечению, улучшая клинические результаты, оптимизируя процессы и повышая операционную эффективность. Недавние исследования показывают, что модели на основе ИИ могут оптимизировать стимуляцию яичников, улучшить выбор дня триггера и увеличить количество оплодотворённых ооцитов по сравнению с решениями, принимаемыми исключительно врачами. Алгоритмы ИИ также точно предсказывали количество извлечённых ооцитов, способствуя более эффективным протоколам и повышению частоты живорождений.

Помимо времени триггера, было показано, что ИИ повышает эффективность рабочих процессов в клиниках ЭКО за счёт оптимизации графиков мониторинга и балансировки клинической нагрузки без негативного влияния на исходы цикла.

На основе этих растущих данных было разработано рандомизированное контролируемое исследование для сравнения клинических результатов контролируемой стимуляции яичников, когда решения о триггере и извлечении принимаются исключительно врачом, с ситуацией, когда врач использует рекомендации ИИ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

644

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Quirón Dexeus
        • Контакт:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: nikpol@dexeus.com
        • Контакт:
          • Ignacio Rodriguez, MSc
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: nacrod@dexeus.com
        • Главный следователь:
          • Nikolaos P Polyzos, MD PhD
        • Младший исследователь:
          • Valeria Donno, MD
        • Младший исследователь:
          • Mariana B Miguens, MD
        • Младший исследователь:
          • Gerarda Gaeta, MD
      • Tarragona, Испания, 43206
        • Еще не набирают
        • Dexeus Mujer Tarragona
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josep Gonzalo, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Испания
        • Еще не набирают
        • Dexeus Mujer Sabadell
        • Контакт:
          • Ainhoa Coco, MD
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: aincoc@dexeus.com
        • Главный следователь:
          • Ainhoa Coco, MD
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 08195
        • Еще не набирают
        • Dexeus Mujer Sant Cugat
        • Контакт:
          • Ainhoa Coco, MD
          • Номер телефона: 0034932274700
          • Электронная почта: aincoc@dexeus.com
        • Главный следователь:
          • Ainhoa Coco, MD
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Испания, 43202
        • Еще не набирают
        • Dexeus Mujer Reus
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Josep Gonzalo, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Прохождение контролируемой стимуляции яичников для ЭКО с собственными ооцитами, донорскими ооцитами и плановым сохранением фертильности, при этом все контрольные УЗИ проводятся в наших центрах.

Критерии исключения:

  • Сохранение фертильности по медицинским показаниям
  • Невозможность посещения клиники для мониторинга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Алгоритм искусственного интеллекта
Решение о запуске триггера будет принято врачом с помощью рекомендаций искусственного интеллекта.
Устройство: СТИМАЙ®.
В этом исследовании используется алгоритм искусственного интеллекта STIMAI®. STIMAI® — это программное обеспечение на основе искусственного интеллекта, которое помогает врачам, предоставляя данные для оптимизации процесса лечения бесплодия и поддержки зачатия. Программное обеспечение разработано как инструмент поддержки принятия клинических решений и не заменяет суждение врача; окончательные клинические решения остаются под ответственностью лечащего врача. Врач будет консультироваться с приложением ИИ, которое прогнозирует количество ооцитов MII для различных дней запуска. Если алгоритм рекомендует запуск сегодня или завтра, врач выберет, какой вариант следовать.
Активный компаратор: Обычное клиническое ведение
После стандартного клинического ведения с принятием решений о триггере овуляции исключительно врачом,
Другой: Рутинное клиническое ведение
Как только будут обнаружены 2-3 фолликула размером 17 мм, врач определит время триггера овуляции на основе клинического суждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
MII ооциты
Временное ограничение: День забора примерно через 34-36 часов после триггера овуляции.
Количество ооцитов на стадии метафазы II (MII), полученных при заборе ооцитов.
День забора примерно через 34-36 часов после триггера овуляции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распределение процедур извлечения в течение недели.
Временное ограничение: Оценивается в конце цикла стимуляции, после завершения графика извлечения. Приблизительно через 34–36 часов после триггера овуляции.
: Распределение процедур забора ооцитов по дням недели в течение цикла ЭКО.
Оценивается в конце цикла стимуляции, после завершения графика извлечения. Приблизительно через 34–36 часов после триггера овуляции.
Количество КОК
Временное ограничение: Измеряется в день извлечения ооцитов, примерно через 34-36 часов после триггера овуляции.
Общее количество ооцитов, окружённых кумулюсными клетками, полученных в ходе процедуры забора ооцитов, что отражает реакцию яичников на стимуляцию.
Измеряется в день извлечения ооцитов, примерно через 34-36 часов после триггера овуляции.
Продолжительность стимуляции (дни)
Временное ограничение: С первого дня стимуляции до дня введения триггера овуляции. До 8-15 дней
Общее количество дней, в течение которых пациент получает гонадотропины для контролируемой стимуляции яичников перед триггером овуляции.
С первого дня стимуляции до дня введения триггера овуляции. До 8-15 дней
ФОРТ (предовуляторные фолликулы в день триггера/АФК)
Временное ограничение: АФК измеряется на исходном уровне (2-3 день цикла); преовуляторные фолликулы подсчитываются в день триггера. До 8-15 дней
Мера фолликулярной реактивности, рассчитываемая как количество преовуляторных фолликулов в день триггера, деленное на исходное количество антральных фолликулов (AFC). Она отражает эффективность стимуляции роста рекрутируемых фолликулов.
АФК измеряется на исходном уровне (2-3 день цикла); преовуляторные фолликулы подсчитываются в день триггера. До 8-15 дней
ФОИ (N КОК/АФК)
Временное ограничение: AFC измеряли на исходном уровне; КОК подсчитывали в день забора примерно через 34-36 часов после триггера овуляции.
Количество извлечённых кумулюс-ооцитарных комплексов, разделённое на исходное количество антральных фолликулов (AFC), что показывает, насколько эффективно исходные фолликулы привели к извлечению ооцитов.
AFC измеряли на исходном уровне; КОК подсчитывали в день забора примерно через 34-36 часов после триггера овуляции.
Количество посещений
Временное ограничение: Отсчитывается от начала стимуляции до дня триггера. до 8-12 дней
Общее количество визитов для клинического мониторинга, необходимых в ходе контролируемой стимуляции яичников, включая ультразвуковые исследования и анализы крови.
Отсчитывается от начала стимуляции до дня триггера. до 8-12 дней
Спонтанная овуляция
Временное ограничение: Обнаружено между введением триггера и запланированным забором ооцитов. примерно через 34-36 часов после триггера овуляции.
Возникновение непреднамеренного разрыва фолликула до извлечения ооцитов, указывающее на то, что овуляция произошла до запланированной процедуры, несмотря на мониторинг.
Обнаружено между введением триггера и запланированным забором ооцитов. примерно через 34-36 часов после триггера овуляции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundacion Dexeus

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSD-AIG-2025-20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться